SOLUMEDROL IM EV FL 40MG 1ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SOLU MEDROL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 flaconcino a doppia camera da 1 ml contiene: Metilprednisolone sodio succinato 53,03 mg equivalenti a metilprednisolone 40 mg. 1 flaconcino di liofilizzato da 2 ml 8 ml 16 ml contiene: Metilprednisolone sodio succinato 165,72 mg 662,88 mg 1325,77 mg equivalenti a metilprednisolone 125 mg 500 mg 1000 mg.

ECCIPIENTI

40 mg. Polvere: lattosio monoidrato; sodio bifosfato; sodio fosfato. Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili. 125-500-1000. Polvere: sodio bifosfato; sodio fosfato. Solvente: alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

1. Disordini endocrini. Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando sono usati gli analoghi sintetici). 2. Malattie del collagene. Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico. 3. Alterazioni dermatologiche. a. Pemfigo. b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). c. Dermatite esfoliativa. 4. Stati allergici Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale; dermatite da contatto; malattia da siero; reazioni di ipersensibilita' ai farmaci; edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina) 5. Malattie gastrointestinali. Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a gocciaper far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria. 6. Stati edematosi. Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. 7. Sistema nervoso centrale. Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. 8. Affezioni neoplastiche. Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. Il farmaco puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni: neurodermite generalizzata; febbre reumatica acuta; shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso del farmaco endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi, insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza. Ustioni esofagee. In caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loroazione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come il farmaco puo'essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamentodi quei pazienti con danno esofageo devono continuare con metilprednisolone acetato iniettabile o compresse, se tollerato, piu' antibioticie drenaggio. e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale. f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis jiroveci in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamentoantimicrobico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco contiene lattosio monoidrato prodotto da latte di mucca. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino o ai suoi componenti o ad altri prodotti caseari perche' puo' contenere tracce di ingredienti del latte. Il medicinale e' inoltre controindicato: in pazienti con infezioni micotiche sistemiche; nell'utilizzo per somministrazione intratecale; nell'utilizzoper somministrazione per via epidurale; in bambini prematuri, nei neonati e nei bambini sotto i tre anni di eta'. La somministrazione di vaccini vivi, vivi attenuati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

POSOLOGIA

Posologia. Uso intramuscolare ed endovenoso. Quando e' richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata del medicinale (metilprednisolone sodio succinato) e' di 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose puo' essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48 ore. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore. Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per brevetermine siano rari, si puo' verificare un'ulcera peptica. Puo' essereindicata una terapia anti-acida profilattica. Quando e' richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi del farmaco per stati patologici in riacutizzazione e/o non piu' responsivi allaterapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti. Sclerosi multipla : 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni. Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica ): 30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o 7 giorni. Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero. Lesioni acute del midollo spinale. Gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale. Per i pazienti trattatientro 3 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore. Per i pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore. Per la pompa d'infusione deve essere utilizzato un sito endovenoso distinto. Il trattamentodeve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata: 125 mg/die e.v. fino a 8 settimane hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia. Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici: nella chemioterapia da lieve a moderatamenteemetizzante, somministrare: 125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale dimetilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare: 250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg di metoclopramide un'oraprima della chemioterapia. Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia. Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis jiroveci grave nei pazienti con A.I.D.S.: 0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.Nelle altre indicazioni la dose iniziale puo' variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi piu' elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea e' una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale. La dose puo' essere ridotta nei bambini sopra i tre anni di eta', ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravita' delle condizioni e della risposta del paziente, piuttosto che dalla sua eta' e dal suo peso. Essa non deve essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco e' stato somministrato per piu' giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea, il medicinale deve essere sospeso. Il farmaco puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi. Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita e' quella endovenosa.

CONSERVAZIONE

40 mg/ml, 125mg/2ml, 500 mg/8 ml e 1000 mg/16 ml. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Dal momento che l'insorgenza di effetti indesiderati e' in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, e' necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu' bassa dose di mantenimento. Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilita' alle infezioni. I corticosteroidi possono aumentare la suscettibilita' alle infezioni, possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. Puo' verificarsi una diminuzione della resistenza e incapacita' di localizzare l'infezione durante il trattamento con corticosteroidi. Infezioni causate da virus, batteri, funghi, protozoi e organismi elmintici in ogni parte del corpo possono essere associate all'usodei corticosteroidi da soli o in associazione ad altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull'immunita' cellulare, umorale e sullafunzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All'aumentare delle dosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni. Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono piu' suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso piu' serio o anche fatale in bambini non immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi. La somministrazione di vaccini vivi o attenuati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone puo' aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini puo' essere diminuita. Inpazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. La somministrazione di corticosteroidi puo' ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. L'impiego del farmaco nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi nei quali deve essere valutata l'opportunita' di una terapia antitubercolare. In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilita' di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica. Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L'interruzione del trattamento puo' portare a regressione della malattia. Effetti sul sistema immunitario Possono verificarsi reazioni allergiche. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicinali. Allergia al latte vaccino (il seguente paragrafo si applica solo al farmaco da 40mg/ml). Il medicinale da 40mg/ml contiene lattosio monoidrato prodotto da origine bovina come eccipiente e puo' quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gliallergeni del latte vaccino). Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute. Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato il medicinale da 40mg/ml. Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono la dose da 40mg/ml per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o chepresentano nuovi sintomi allergici. La somministrazione del farmaco da 40mg/ml deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza. Effetti sul sistema endocrino. Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress inusuale, e' indicato un aumento del dosaggio di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione di stress. Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenale secondaria). Il grado e la durata dell'insufficienza corticosurrenale secondaria e' variabile nei pazienti e dipendedalla dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Questo effetto puo' essere minimizzato con unaterapia a giorni alterni. Inoltre, l'interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi puo' portare all'insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale. L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco puo' essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente e' oggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale. Una "sindrome da astinenza" dasteroidi apparentemente non correlata a insufficienza corticosurrenalica, puo' verificarsi anche dopo l'interruzione improvvisa di glucocorticoidi. Questa sindrome comprende sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, mal di testa, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, perdita di peso e/o ipotensione. Questi effetti si pensa siano dovuti al cambiamento repentino della concentrazione di glucocorticoidi, piuttosto che bassi livelli di corticosteroidi. Dato che i glucocorticoidi possono causare o aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing. Nei pazienti con ipotiroidismo, l'effetto dei corticosteroidi e' aumentato.

INTERAZIONI

Il metilprednisolone e' un substrato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) ed e' principalmente metabolizzato dall'enzima CYP3A4. L'enzima CYP3A4 e' l'enzima dominante della piu' abbondante sottofamiglia CYP nel fegato dell'uomo adulto. Questo catalizza la 6beta-idrossilazione degli steroidi, passaggio fondamentale nel metabolismo di fase I sia peri corticosteroidi di sintesi che per quelli endogeni. Molte altre sostanze sono substrati del CYP3A4, alcune delle quali (cosi' come altri farmaci) hanno dimostrato di alterare il metabolismo dei glucocorticoidi per induzione (up-regolazione) o inibizione dell'enzima CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: i medicinali che inibiscono l'attivita' del CYP3A4 generalmente diminuiscono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica dei medicinali substrato del CYP3A4, tra cui il metilprednisolone. In presenza di un inibitore del CYP3A4 puo' essere necessario titolare la dose di metilprednisolone per evitare tossicita' dasteroidi. Induttori del CYP3A4: i medicinali che inducono l'attivita'del CYP3A4 generalmente aumentano la clearance epatica, generando unadiminuzione della concentrazione plasmatica dei medicinali substrato del CYP3A4. La co-somministrazione puo' richiedere un aumento della dose di metilprednisolone per ottenere gli effetti attesi. Substrati delCYP3A4: in presenza di un altro substrato del CYP3A4 la clearance epatica del metilprednisolone puo' essere alterata, con la conseguente necessita' di aggiustamento della dose. E' possibile che gli effetti indesiderati associati all'uso della singola sostanza si verifichino maggiormente se i farmaci sono co-somministrati. Effetti di mediazione nonCYP3A4 dipendenti: altre interazioni o effetti che possono verificarsi con il metilprednisolone sono descritti di seguito. Sotto sono forniti una lista e la descrizione delle interazioni e degli effetti piu' comuni o clinicamente importanti che si possono verificare con il metilprednisolone. Effetti ed interazioni di medicinali e sostanze con il metilprednisolone. Antibatterico: isoniazide. Inibitore del CYP3A4. Vi è anche un potenziale aumento dell'effetto del metilprednisolone sul tasso di acetilazione e la clearance di isoniazide. Antibiotico, antitubercolare: rifampicina. Induttore del CYP3A4. Anticoagulanti (orali). L'effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali è variabile. Sono stati riportati casi in cui gli effetti degli anticoagulanti sono risultati aumentati o ridotti se somministrati contemporaneamente ai corticosteroidi. Pertanto l'indice di coagulazione deve essere monitorato per mantenere l'effetto anticoagulante atteso. Anticonvulsivanti: carbamazepina. Induttore (e substrato) del CYP3A4. Anticonvulsivanti: fenobarbital, fenitoina. Induttori del CYP3A4. Anticolinergici: bloccanti neuromuscolari. I corticosteroidi possono influenzare l'effetto degli anticolinergici. È stata osservata una miopatia acuta in caso disomministrazione contemporanea di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, quali i bloccanti neuromuscolari. È stato riportato antagonismo degli effetti bloccanti neuromuscolari di pancuronio e vecuronio in pazienti che prendevano corticosteroidi. Questo tipo di interazione è possibile con tutti i bloccanti neuromuscolari di tipo competitivo. Anticolinesterasici. Gli steroidi possono ridurre gli effetti deglianticolinesterasici nella miastenia grave. Antidiabetici. Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, può essere richiesta una modifica posologica dei farmaci antidiabetici. Antiemetici: aprepitant, fosaprepitant. Inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antifungini: itraconazolo, ketoconazolo. Inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antivirali: inibitori delle proteasi dell'hiv. Inibitori (e substrati) del CYP3A4. Gli inibitori delle proteasi dell'hiv,quali l'indinavir e ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. I corticosteroidi possono indurre il metabolismo degli inibitori delle proteasi dell'hiv diminuendone le concentrazioni plasmatiche. Promotori farmacocinetici: cobicistat. Inibitore del CYP3A4. Inibitori dell'aromatasi: aminoglutetimide. L'aminoglutetimide provoca soppressione surrenalica che può esacerbare le alterazioni endocrine causate da una prolungata terapia con glucocorticoidi. Bloccanti del canale del calcio: diltiazem. Inibitore (e substrati) del CYP3A4. Contraccettivi orali: etinilestradiolo/noretindrone, inibitore (e substrati) del CYP3A4. Succo di pompelmo. Inibitore del CYP3A4. Immunosoppressori: ciclosporina. Inibitori (e substrati) del CYP3A4. L'uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina determina l'inibizione del reciproco metabolismo, questo può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'uno o di entrambi i farmaci. Pertanto è possibile che, eventi avversi associati all'uso di ciascuna sostanza somministrata singolarmente, si possano verificare più facilmente in caso di cosomministrazione dei due farmaci. Sono stati segnalati casi di convulsioni nel trattamento contemporaneo con ciclosporina e metilprednisolone. Immunosoppressori: ciclofosfamide, tacrolimus. Substrati delCYP3A4. Antibiotici macrolidi: claritromicina, eritromicina. Inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antibiotici macrolidi: troleandomicina. Inibitore del CYP3A4. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Aspirina ad alte dosi (acido acetilsalicilico). Può verificarsi un aumentodell'incidenza di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazioni nel caso di assunzione contemporanea di corticosteroidi e fans. In caso di somministrazione di dosi elevate di aspirina, il metilprednisolone puòaumentarne la clearance, il che può determinare la diminuzione dei livelli sierici dei salicilati. L'interruzione del trattamento con metilprednisolone può provocare l'aumento dei livelli sierici dei salicilati, che potrebbe causare un aumentato rischio di tossicità da salicilati. Agenti riduttori di potassio. Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con gli agenti riduttori di potassio (per esempio, diuretici), i pazienti devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di ipopotassiemia. È possibile anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l'uso concomitante di corticosteroidi con amfotericina b, xantine, o beta2agonisti. L'assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo puo' aumentare gli effettidel farmaco. L' effetto del metilprednisolone puo' essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexato. Il metilprednisolone, inoltre, puo' far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina).

EFFETTI INDESIDERATI

Con le vie di somministrazione controindicate intratecale/epidurale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: aracnoidite, disfunzione gastrointestinale/vescicale, cefalea, meningite, paraparesi/paraplegia, convulsioni, disturbi sensoriali. La frequenza di queste reazioni avverse non e' nota. In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti indesiderati. Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Infezioni, infezioni opportunistiche, peritonite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattoide o anafilattica. Patologieendocrine. Aspetto cushingoide, ipopituitarismo, sindrome da astinenza steroidea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Acidosi metabolica, ritenzione di sodio, ritenzione di fluidi, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), lipomatosi,aumento dell'appetito (che si può tradurre in un aumento di peso). Disturbi psichiatrici. Disturbi affettivi (tra cui umore depresso, euforia, instabilità affettiva, dipendenza psicologica, ideazione suicidaria), disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazioni, schizofrenia), disturbi mentali, cambiamenti della personalità, stato confusionale, ansia, sbalzi d'umore, comportamento anormale, insonnia, irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione endocranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio. Corioretinopatia, cataratta, glaucoma, esoftalmo, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Patologie cardiache. Insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti sensibili), aritmie cardiache. Patologie vascolari. Eventi trombotici, ipotensione o ipertensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Embolia polmonare, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite. Distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito. Patologie epatobiliari. Epatite, aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina-aminotransaminasi, aumento della aspartato-aminotransaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Angioedema, irsutismo, petecchie, ecchimosi, atrofia della cute e degli annessi cutanei, eritema, iperidrosi, strie cutanee, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne, assottigliamento e fragilità della cute, iperpigmentazione o ipopigmentazione; ascessi sterili. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza muscolare, mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, osteonecrosi della testa del femore e dell'omero, frattura patologica, artropatie neuropatiche, artralgia, ritardo della crescita, fragilità ossea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Irregolarità mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Difficoltà di cicatrizzazione, edema periferico affaticamento, malessere, reazione al sito di iniezione. Esami diagnostici. Aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuita concentrazione di potassio nel sangue, aumento di calcio nelle urine, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di urea nel sangue, soppressione di reazioni ai test cutanei. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frattura da compressione vertebrale. Rottura del tendine (in particolare del tendine di Achille). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. I corticosteroidi hanno mostrato di ridurre la fertilita'negli studi sugli animali. Gravidanza. Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali. Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, allapiu' bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei beneficirispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto. Alcuni corticosteroidi attraversano facilmente la placenta. Uno studio retrospettivo ha trovato un aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri in trattamento con corticosteroidi. I bambini natida madri trattate con dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto controllo e devono essere valutati isegni di insufficienza surrenale, anche se l'insufficienza surrenalica neonatale sembra essere rara nei bambini che sono stati esposti in utero ai corticosteroidi. Casi di cataratta sono stati osservati in bambini nati da madri trattate con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza. L'alcol benzilico puo' superare la placenta. Non sononoti effetti dei corticosteroidi sul travaglio e sul parto. Allattamento. I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti. Poiche' non sono disponibili studi adeguati sulla riproduttivita' nell'uomoper l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera il potenziale rischio per il bambino. Nelle donne in stato di gravidanza e nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.