Condividi:

SOLUMEDROL INTRAMUSCOLO IV FLACONE 2G+F 32ML

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SOLU-MEDROL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 flacone a doppia camera da 1 ml e 2 ml contiene: metilprednisolone sodio succinato mg 53,03 mg 165,72 (equivalenti a metilprednisolone mg40 mg 125). 1 flacone di liofilizzato da 8 ml 16 ml 32 ml contiene: metilprednisolone sodio succinato mg 662,88 mg 1325,77 mg 2651,5 (equivalenti a metilprednisolone mg 500 mg 1000 mg 2000).

ECCIPIENTI

40 mg: lattosio monoidrato; sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili. 125-500-1000-2000 mg: sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici). Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico. Alterazioni dermatologiche: pemfigo, eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, stati allergici. Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, reazioni di ipersensibilita' aifarmaci, edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina). Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. Sistema nervoso centrale:edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Affezioni neoplastiche: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. Il medicinale puo' anche essere usatonelle seguenti condizioni: neurodermite generalizzata, febbre reumatica acuta, shock grave, emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi dishock grave, l'uso del farmaco per endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza. Ustioni esofagee: dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come il medicinale puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con depo-medrol (metilprednisolone acetato) o medrol compresse (metilprednisolone acetato) se tollerato piu' antibiotici e drenaggio. Prevenzione della nauseae del vomito associati a chemioterapia antitumorale. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Quando e' richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandatadel farmaco (metilprednisolone sodio succinato) e' di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti. Questa dose puo' essere ripetuta ogni 4-6 ore per un periodo di 48ore. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48-72 ore.Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidia dose elevata per breve termine siano rari, si puo' verificare un'ulcera peptica. Puo' essere indicata una terapia anti-acida profilattica. Quando e' richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di farmaco per stati patologici in riacutizzazione e/o non piu' responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati,i dosaggi consigliati sono i seguenti. Sclerosi multipla: 1 g/die e.v. per 3 giorni o per 5 giorni; stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica ): 30 mg/kg e.v. a giorni alterni o 1 g/die e.v. per 3, 5 o7 giorni. Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero. Lesioniacute del midollo spinale: gli schemi posologici che seguono si riferiscono alla sola indicazione delle lesioni acute del midollo spinale. Per i pazienti trattati entro 3 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kgdi metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore. Peri pazienti trattati tra le 3 e le 8 ore dal trauma: somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 47 ore. Per la pompa d'infusione dovrebbe essere utilizzato un sito endovenoso distinto. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata: 125 mg/die e.v. fino a 8 settimane, hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia. Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici. Chemioterapia dalieve a moderatamente emetizzante, somministrare: 125-250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, eda una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare: 250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1-2,5 mg di droperidolo o 1,5-2 mg/kg dimetoclopramide un'ora prima della chemioterapia. Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia. Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale. Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis carinii grave neipazienti con A.I.D.S.: 0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni. La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica. Nelle altre indicazioni la dose iniziale puo' variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare. Dosi piu' elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi. La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di piu' minuti. Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche. La terapia corticosteroidea e' una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale. La dose puo' essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravita' delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua eta' e dal suo peso. Essa non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/die. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco e' stato somministrato per piu' giorni. Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea il farmaco dovrebbe essere sospeso. Il medicinale puo' essere somministratomediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi.

AVVERTENZE

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi. Dal momento che l'insorgenza di effetti collaterali e' in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, e' necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcool benzilico in quantita' superiore a 90 mg/kg/giorno, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini fino a 3 anni di eta'. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' aumentare. Inoltre questi farmaci vanno usati con estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale. L'impiego del medicinale nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi nei quali deve essere valutata l'opportunita' di una terapia antitubercolare. In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilita' di attivazione di altre infezioni latenti. Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica. L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco puo' essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente e' soggetto a condizioni di stressdurante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivita' mineralcorticoide. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu' bassa dose di mantenimento. Una instabilita' emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi, che in tal caso vanno somministrati solo nei casi di effettiva necessita' e sotto stretta sorveglianza. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia. Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi e' pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave. Per valutare l'efficacia del medicinale nello shock settico e' stato messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un'infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. La somministrazione di corticosteroidi puo' ridurre o abolire la risposta ai test cutanei. Nei pazienti interapia corticosteroidea sottoposti a particolari stress e' indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno ridurre l'apporto di sodio ed aumentare quello di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazientisotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesiallergico ai medicamenti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa di farmaco. Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovute in qualche caso alla velocita' di somministrazione, ad es. quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti. L'uso del prodotto in questa condizione patologica none' tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza. Il metilprednisolone sodio succinato non deve essere usato come terapia di routine nel trauma cranico. I risultatidi uno studio multicentrico hanno infatti mostrato un aumento della mortalita', nelle due settimane successive al trauma, nei pazienti ai quali e' stato somministrato metilprednisolone sodio succinato rispettoal placebo (rischio relativo: 1,18). Non e' comunque stata individuata una relazione causale con il trattamento con il metilprednisolone sodio succinato. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempio i barbiturici o la fenitoina. Per contro, l' assunzione concomitantedi troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo puo' aumentare gli effetti del farmaco. L' effetto del metilprednisolone puo' essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo. Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi. L' assunzione contemporanea dimetilprednisolone e salicilati vede l' efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea. Il metilprednisolone, inoltre, puo' farprecipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina). In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi puo' risultare aumentata o ridotta. E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica. L'azione glucomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicita' dei diuretici o della digossina. Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici. Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone puo' aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale. La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, puo' risultare ridotta. Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolaredel pancuronio, puo' determinare la necessita' di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (comead esempio il salbutamolo) e puo' modificare i livelli ematici di teofillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche con o senza collasso circolatorio, arresto cardiaco e broncospasmo, orticaria. Patologie endocrine: aspetto simil cushingoide. Interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita dipotassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia. Diminuita tolleranza ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Disturbi psichiatrici: alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, cambiamento di personalita', gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Patologie del sistema nervoso: alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, convulsioni. Patologie dell'occhio: cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Patologie cardiache: aritmie cardiache. Patologie vascolari: ipotensione o ipertensione arteriosa, petecchie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilita' ossea. Sono stati segnalati alcuni casi di necrosi asettica della testa delfemore e dell'omero. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture patologiche e da compressione vertebrale. Rotture dei tendini. Patologie gastrointestinali: nausea e vomito. Complicazionia carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un'ulcera peptica, di un'esofagite, di una pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione. Iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbi della crescita nei bambini. Esami diagnostici: negativizzazione del bilancio dell'azoto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistendo dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, o in corso di allattamento, l'uso dei corticosteroidi deve esser riservato ai casi di effettiva necessita' sotto il controllo diretto del medico. Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovra' essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo.

Codice: 023202070
Codice EAN:
Codice ATC: H02AB04
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Corticosteroidi sistemici
  • Corticosteroidi sistemici, non associati
  • Glicocorticoidi
  • Metilprednisolone
Temperatura di conservazione: a temperatura ambiente
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: FLACONE