SOLUZIONE SCHOUM FTE 250G Produttore: OPELLA HEALTHCARE ITALY SRL

DENOMINAZIONE

SOLUZIONE SCHOUM SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono, principi attivi: Sol. Schoum. Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus) (titolo in protopina non meno di 0,02%): 0,0104 g; ononide estratto idroalcolico (Ononis spinosa L., radix) (titolo in formononetina non meno di 0,005%): 0,0120 g; piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrina L., cortex ex radicibus) (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0016 g; glicerolo: 10,70 g. Sol. Schoum Forte. Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus) (titolo in protopina non meno di 0,02%): 0,0229 g; ononide estratto idroalcolico (Ononis spinosa L., radix) (titolo in formononetina non meno di 0,005%): 0,0264 g; piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrina L., cortex ex radicibus) (titolo in jamaicina non meno di 0,005%): 0,0035 g; glicerolo: 23,540 g. Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell'eccipiente menta essenza solubile). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e dellevie urinarie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Condizione in cui e' raccomandata una ridotta assunzione di liquidi (gravi patologie cardiache o renali).

POSOLOGIA

Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum. Adulti: tre cucchiai (da tavola) e mezzo (50 ml di soluzione pari a 50 g), 4-6 volte algiorno. Bambini: 1 cucchiaio (da tavola) e mezzo (25 ml di soluzione pari a 25 g), 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte. Adulti: 2 cucchiai da tavola(30 ml di soluzione pari a 30 g), 4-6 volte al giorno. Bambini: 1 cucchiaio da tavola (15 ml di soluzione pari a 15 g), 1-2 volte al giorno. La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Popolazione pediatrica: a causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana. Se i sintomipersistono o peggiorano durante l'uso del medicinale, deve essere consultato il medico o il farmacista.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. A causa della possibile stimolazione della secrezione biliare, Soluzione Schoum non e' consigliata in caso di ostruzione del dotto biliare, colangite, malattie del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare. Deve essere prestata attenzione in caso di utilizzo in presenza di edema dovuto a funzione cardiaca o renale compromessa edisidratazione. Per garantire un aumento della quantita' di urina e' necessario un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento. Se durante l'uso del medicinale i disturbi del tratto urinario peggiorano e si verificano sintomi come febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, e' necessario consultare un medico o uno specialista sanitario qualificato. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole: soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini,equivalente a 0,16 mg propilene glicole/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole/g. Soluzione Schoum contiene alcol etilico: questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantita' in volume di Soluzione Schoum e' equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico: questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g).La quantita' in volume di Soluzione Schoum e' equivalente a meno di 2ml di vino o 5 ml di birra. La quantita' di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti neibambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolarenei bambini con attivita' metabolica bassa o immatura. Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol. Soluzione Schoum e SoluzioneSchoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg difruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose peri bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell'acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' sono essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

La presenza di alcol etilico puo' alterare gli effetti di altri medicinali. La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).

EFFETTI INDESIDERATI

Dalla sorveglianza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1 000 a < 1/100), raro (da >= 1/10 000 a < 1 /1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio.Non nota: aumento della pressione intraoculare. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrointestinali. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: rossore, edema. In relazione all'utilizzo di Fumaria officinalis come monocomponente e' stato riportato un caso isolato di epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati di sicurezza dei principi attivi di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sull'uso in gravidanza e in allattamento sono limitati. Inoltre, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcooletilico. Pertanto non ne e' raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.