SONATA 100CPS 5MG Produttore: MEDA PHARMA SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotico e sedativo.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficolta' ad addormentarsi soltanto quando il disturbo e' grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Grave insufficienza epatica. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'indigo carminio (E132). Sindrome di apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoriagrave. Bambini (al di sotto dei 18 anni di eta').

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile, con una durata massima di due settimane. Puo' essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficolta' ad addormentarsi. La somministrazione dopo i pasti ritarda dicirca 2 ore il tempo di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima, ma il livello globale di assorbimento non e' alterato. Negli adulti, la dose raccomandata e' di 10 mg. I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici: la dose raccomandatae' di 5 mg. La dose giornaliera totale non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente e questi devono essere informati di non assumere unaseconda dose in una stessa notte. Non sono disponibili dati sui bambini e pertanto la prescrizione non e' raccomandata. Poiche' la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con 5 mg. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica non e' alterata in questi pazienti. La sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave non e' stata determinata.

AVVERTENZE

In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno. Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo. Sebbene comportamenti come la guida durante il sonno possano manifestarsi con l'uso di un sedativo ipnotico da solo alle dosi terapeutiche, l'uso di alcol e altri deprimenti del SNC concomitante l'assunzione di sedativi ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, come avverrebbe superando la dose massima raccomandata. Nei pazienti in cui si manifestino episodi di guida durante il sonno e' raccomandata la sospensione di Zaleplon, costituendo un rischio per il paziente stesso e per la comunita'. In pazientiche si sono mostrati non completamente svegli dopo aver assunto un sedativo ipnotico sono stati riportati altri comportamenti complessi. Come avviene anche per la guida durante il sonno, i pazienti solitamentenon ricordano tali eventi. Con l'uso dei sedativi-ipnotici sono stateriportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema che coinvolgono la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo la prima o le successive dosi di sedativi ipnotici. Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestatoulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea evomito. Alcuni pazienti hanno avuto bisogno di una terapia medica di emergenza. Se l'angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, l'eventuale ostruzione delle vie respiratorie puo' essere fatale. I pazienti che manifestino angioedema a seguito di trattamento non dovrebbero fare piu' uso del farmaco. L'insonnia puo' rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. Se persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento puo' indicare la necessita' di riesaminare il paziente. A causa della breve emivita plasmatica, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce. La somministrazione contemporaneacon prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche. Questo farmaco contiene lattosio. Dopo l'uso ripetuto per alcune settimane puo' verificarsi una perdita diefficacia degli effetti ipnotici. Puo' portare alla dipendenza fisicae psichica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose edella durata della terapia ed e' maggiore nei pazienti con precedentidi abuso di alcool e di farmaci. L'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione quali: cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'usodi zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi. Alla sospensione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento. Questa puo' essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. Il prodotto puo' indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie che si verificano piu' frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attivita' che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno4 ore o piu' dopo l'assunzione. E' noto che si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', inibizione diminuita, aggressivita', pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali. Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee in origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante. La comparsa di queste reazioni e' piu' probabile negli anziani. Nel caso cio' si verificasse, l'uso di questo prodotto deve esseresospeso. Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata. Puo' essere somministrato negli anziani compresi i pazienti sopra i 75 anni di eta' e si raccomanda una dose da 5 mg. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci. Non e' indicato nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Nei pazienti con malattia da leggera a moderata la biodisponibilita' di zaleplon e' aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti e' necessariomodificare la dose. Nei pazienti con insufficienza renale, il profilofarmacocinetico del principio attivo non e' significativamente differente rispetto a quello di soggetti sani, ma questi pazienti sono esposti a piu' alti livelli dei metaboliti inattivi. I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Il prodotto non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche e per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi). Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantita' di un medicinale prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario. Non sono disponibili dati sui bambini e pertanto none' raccomandato.

INTERAZIONI

Si sconsiglia l'assunzione contemporanea di alcool. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco e' usato in associazione all'alcool. Cio' influenza la capacita' di guidare o usare macchinari. Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi puo' verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale. La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) osul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test). In aggiunta, non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato). Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento del senso di euforia, inducendo un aumento della dipendenza fisica. La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di parecchi enzimi epatici inclusi sia l'aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell'85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiche' ha inibito sia l'enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon. Pertanto si raccomanda cautela nel somministrarli contemporaneamentecimetidina. La co-somministrazione con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon. Un aggiustamento del dosaggio abituale non e' considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare. Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosienzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon. La somministrazione contemporanea con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone puo' portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon. Questo prodotto non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico. Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze: comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), molto rari (<1/10,000). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: anoressia, astenia, ipoestesia, malessere, reazioni di fotosensibilita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattico/anafilattoidi; frequenza non determinata: angioedema. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: amnesia, parestesia, sonnolenza; non comuni (>1/1000, <1/100): atassia/incoordinazione, confusione, diminuzione della concentrazione, apatia, depersonalizzazione, depressione, capogiro, allucinazioni, iperacusia, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), visione alterata, diplopia; frequenza non determinata: camminare durante il sonno. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: nausea; frequenza non determinata: epatotossicita' (principalmente identificata come aumentati livelli delle transaminasi). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: dismenorrea. Con i dosaggi terapeutici raccomandati puo' verificarsi amnesia anterograda, il rischio aumenta a dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio. Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili puo' rendersi manifesta una preesistente depressione. E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', inibizione diminuita, aggressivita', pensiero alterato, deliri, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale. La comparsa di queste reazioni e' piu' probabile negli anziani. L'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare fenomeni di sospensione o di rebound. Puo' presentarsi dipendenza psichica. Con le benzodiazepine e i farmaci benzodiazepino-simili sono stati riportati casi di abuso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Se per assolute necessita' mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effettiquali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovutiall'azione farmacologica del composto. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale. Poiche' zaleplon e' escreto nel latte materno, non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.