SONOVUE 8MCL/ML 1FL+1SIR5ML+AD Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SONOVUE 8 MCL/ML POLVERE E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto ecografico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL della dispersione contiene 8 mcl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico. Solvente: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. SonoVue e' indicato per l'uso inultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicita' del sangue,o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore. SonoVue deve essere somministrato apazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non e' decisivo. Ecocardiografia: SonoVue e' un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi: SonoVue migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore. Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualita' dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale. Doppler del microcircolo: durante l'esame eco-Doppler in pazienti adulti, SonoVue migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una piu' specifica caratterizzazione della lesione. Ecografia delle vie escretrici urinarie: SonoVue e' indicato per l'uso in ecografia delle vieescretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico ureterale. Per limitazioni nella interpretazione di esami ecografici dell'apparato escretore negativi si rimanda alle sezioni 4.4 e 5.1.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione 6.1. L'uso endovenoso di SonoVue e' controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensione polmonare severa (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensione sistemica non controllata e nei pazienti affettida sindrome da distress respiratorio dell'adulto. SonoVue non deve essere somministrato in associazione a dobutamina in pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilita' cardiovascolare in cui la dobutamina e' controindicata.

POSOLOGIA

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica. Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili. Posologia: uso endovenoso: le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono: ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL. Doppler vascolare: 2,4 mL. Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, e' possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata. Pazienti anziani: le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'efficacia e la sicurezza dell'uso di SonoVue in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state valutate per la somministrazione endovenosa e per l'uso in ecocardiografia e Doppler vascolare. Uso endovescicale: in pazienti pediatrici la dose raccomandata di SonoVue e' 1 mL. Modo di somministrazione: per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6. Uso endovenoso: una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica.Ogni iniezione di SonoVue deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Uso endovescicale: dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilita', di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente e poi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo oper meta' del volume totale stimato [(anni di eta' + 2) x 30] mL. SonoVue e' poi somministrato attraverso un catetere vescicale. La somministrazione di SonoVue e' seguita dal riempimento completo della vescicacon soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenzaalla somministrazione. L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica. Subito dopo il primo svuotamento, la vescica puo' essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno di una seconda somministrazione di SonoVue. Si raccomanda un indice meccanico basso (<= 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere la sezione 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni da ipersensibilita': e' necessario porre attenzione nel trattamento dell'anafilassi con epinefrina in pazienti in terapia con farmaci beta bloccanti dal momento che la risposta puo' essere scarsa o sipossono verificare effetti indesiderabili alfa-adrenergici o vagotonici (ipertensione, bradicardia). Uso endovenoso. Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile: nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue. E' necessario porre particolare attenzione quando si somministra SonoVue in pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; angina tipica ariposo nei 7 giorni precedenti l'esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori che suggeriscono instabilita' clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perche' reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita. In questi pazienti SonoVue deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo lasomministrazione. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress non solo possono indurre un episodio ischemico ma anche che gli stessi fattori di stress possono indurre effetti prevedibili, dose dipendenti sul sistema cardiovascolare (per esempio aumento della frequenza cardiaca, della pressione ed attivita' ventricolare ectopica per la dobutamina, o diminuzione della pressione per l'adenosina e dipiridamolo) cosi' come delle reazioni da ipersensibilita'non prevedibili. Pertanto, se SonoVue deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamenti del tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame. Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con SonoVue in associazione con stress farmacologico (ad esempio con dobutamina). Altre patologie concomitanti: prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppureepatopatia in fase terminale, poiche' durante gli studi clinici, il numero di pazienti, affetti da queste patologie, trattati con SonoVue e' stato limitato. Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego: casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1). Raccomandazioni tecniche: studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi di contrasto perecografia puo' portare a delle reazioni avverse biologiche (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico. Eccipienti: questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed e' pertanto classificabile 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Soggetti adulti - uso endovenoso: la sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa e' stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici. Di solito gli effetti indesideratidopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui. Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono: cefalea, reazione al sito di iniezione e nausea. Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro(da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non conosciuto (non puo' essere valutato dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000): ipersensibilità*. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto; non conosciuto. Non può essere valutato dai reazione vasovagale. Patologie dell'occhio. Raro(da >= 1/10.000 a < 1/1000): visione sfocata. Patologie cardiache. Non conosciuto. Non può essere valutato dai infarto miocardico **, ischemia miocardica **. Patologie vascolari. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): vasodilatazione; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000): ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): nausea, dolore addominale; non conosciuto. Non può essere valutato dai vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): rash; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000): prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000): dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo; raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000): dolore al torace, dolore, fatica. * Casi indicativi di ipersensibilita' possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perditadi coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico. ** In alcuni casi di ipersensibilita', in pazienti con preesistente patologia coronarica, sono stati anche segnalati ischemia miocardica e/o infarto del miocardio. In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravicomplicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso. Popolazione pediatrica - uso endovescicale: la sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovescicale si e' basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo di SonoVue in oltre 6000 pazienti pediatrici (eta' compresa fra 2 giorni e 18 anni). Non si sono evidenziate reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego diSonoVue in gravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nellosviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza). Come misura cautelativa, e' preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazione di SonoVue. Fertilita': non sono disponibili studi clinici. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sullafertilita'.