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SONOVUE 8MCL/ML 1FL+1SIR5ML+AD

Produttore: BRACCO IMAGING ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

SONOVUE, 8 MCL/ML, POLVERE E SOLVENTE PER DISPERSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzo di contrasto ecografico.

PRINCIPI ATTIVI

Esafluoruro di zolfo nelle microbolle.

ECCIPIENTI

Polvere: macrogol 4000; distearoilfosfatidilcolina; dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico; acido palmitico. Solvente: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' indicato per l'usoin ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicita' del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore. Il medicinale dovrebbe essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non e' decisivo. Ecocardiografia: il prodotto e' un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro. Doppler dei grandi vasi: il farmaco migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazioneoppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, dellecarotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, il medicinale migliora la qualita' dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale. Doppler del microcircolo: durante l'esame eco-Doppler in pazienti adulti, il farmaco migliora la visualizzazione della vascolarizzazione delle lesioni del fegato e della mammella, consentendo una piu' specifica caratterizzazione della lesione. Ecografia delle vie escretrici urinarie: il medicinale e' indicato per l'uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare o escludere la presenza di reflusso vescico ureterale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato; l'uso endovenoso del medicinale e' controindicato in pazienti con noti shunts destro-sinistro, nei pazienti affetti da grave ipertensionepolmonare (pressione in arteria polmonare > 90 mmHg), da ipertensionesistemica non controllata e nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio dell'adulto; il prodotto non deve essere somministrato in associazione con Dobutamina a pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilita' cardiovascolare in cui la dobutamina e' controindicata.

POSOLOGIA

Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica. Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili. >>Uso endovenoso. Adulti. Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL. Doppler vascolare: 2,4 mL. Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, e' possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata. Pazienti anziani: le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani. Pazienti in eta' pediatrica: l'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state valutate per la somministrazione endovenosa e per l'uso in ecocardiografia e Doppler vascolare. Uso endovescicale: inpazienti pediatrici la dose raccomandata e' 1 mL. >>Modo di somministrazione. Uso endovenoso: una volta aspirato nella siringa, il farmaco deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica. Ogni iniezione deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Uso endovescicale: dopo inserimento in vescica, in condizioni di sterilita', di un catetere sterile di tipo 6F-8F, la vescica viene svuotata dell'urina presente epoi riempita con soluzione fisiologica (soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%) approssimativamente per un terzo o per meta' del volumetotale stimato [(anni di eta' + 2) x 30] mL. Il farmaco e' poi somministrato attraverso un catetere vescicale. La somministrazione del farmaco e' seguita dal riempimento completo della vescica con soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenza alla somministrazione. L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica. Subito dopo il primo svuotamento, la vescica puo' essere riempita di nuovo con soluzione fisiologica per un secondo ciclo di svuotamento e imaging, senza il bisogno diuna seconda somministrazione del farmaco. Si raccomanda un indice meccanico basso (<= 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni da ipersensibilita': in caso di reazioni anafilattiche, i farmaci beta bloccanti (incluse le preparazioni per somministrazione oculare) possono aggravare la reazione. I pazienti potrebbero non rispondere alle dosi standard di adrenalina impiegate per trattare le reazioni allergiche. >>Uso endovenoso. Pazienti con quadro cardiopolmonare instabile: nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazioneclinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico. Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco. E' necessario porre particolare attenzione quando si somministra il medicinale in pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l'esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori che suggeriscono instabilita' clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perche' reazioni avverse di tipoallergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e i segni vitali devono essere attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione. E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress possono simulare un episodio ischemico e quindipotenzialmente aumentare il rischio correlato alla somministrazione del farmaco. Pertanto, se il prodotto deve essere usato per esami di ecocardiografia sotto stress, i pazienti devono essere in condizioni stabili, verificate tramite l'assenza di dolore toracico o di cambiamentidel tracciato ECG nei due giorni precedenti l'esame. Inoltre l'ECG e la pressione sanguigna devono essere monitorati durante ecocardiografia con il farmaco in associazione con stress farmacologico (ad esempio con dobutamina). Malattia polmonare cronica ostruttiva: e' consigliabile prestare attenzione quando il medicinale viene somministrato a pazienti affetti da patologia polmonare clinicamente significativa, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. >>Altre patologie concomitanti. Prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale, poiche' durante gli studi clinici, il numero di pazienti, affetti da queste patologie, trattati con il farmaco e' stato limitato. Pazienti in ventilazione meccanica o con neuropatie instabili: l'impiego del prodotto non e' indicato nei pazienti in ventilazione respiratoria e nei pazienti affetti da neuropatie instabili. Interpretazione dell'urosonografia minzionale con il farmaco e limitazioni di impiego. Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con il medicinale e non sono stati chiariti. Raccomandazioni tecniche: studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia puo' portare a delle reazioni avverse biologiche (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico. Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservatinell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico. Questo medicinale presenta un contenuto in sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose ed e' pertanto classificabile 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Soggetti adulti. Uso endovenoso: la sicurezza del medicinale dopo somministrazione endovenosa e' stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici. Di solito gli effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa di SonoVue sono stati transitori e si sono risolti in modo spontaneo senza effetti residui. Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono: cefalea, reazione al sito di iniezione e nausea. Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100),raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non conosciuto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto; raro: sinusite; non nota: reazione vasovagale. Patologie dell'occhio. Raro: visione sfocata. Patologie cardiache. Non nota: infarto miocardico, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere al torace, reazioni al sito di iniezione, sensazione di caldo; raro: dolore al torace, dolore, fatica. Esami diagnostici. Non comune: aumento della glicemia. In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso del medicinale. In tutti questi casi i pazienti erano gia' ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per se' la causa del decesso. >>Popolazione pediatrica. Uso endovescicale: la sicurezza del farmaco dopo somministrazione endovescicale si e' basata sulla valutazione della letteratura che comprende l'utilizzo del medicinale in oltre 6000pazienti pediatrici (eta' compresa fra 2 giorni e 18 anni). Non si sono evidenziate reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego del farmaco ingravidanza. Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale. Come misura cautelativa, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non e' noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno. Tuttavia, grazie alla sua rapida eliminazione dall'organismo durante la fase espiratoria, si ritiene che l'allattamento possa essere ripreso due o tre ore dopo la somministrazionedel medicinale. Non sono disponibili studi clinici. Studi condotti suanimali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilita'.

Codice: 035233028
Codice EAN:
Codice ATC: V08DA05
  • Vari
  • Mezzi di contrasto
  • Mezzi di contrasto per ultrasonologia
  • Zolfo esafluoruro, microsfere di fosfolipidi
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE