SPASMEX 40 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Farmaci per i disturbi funzionali intestinali- associazioni varie.

Ogni fiala contiene il principio attivo: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg). Eccipienti con effetti noti: sodio; sodio metabisolfito; sodio solfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio metabisolfi'to, sodio solfito, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali deltratto digestivo e dei dotti biliari; Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In urologia ed epatologia in caso di coliche. Terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora. Terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa ointramuscolare. Pazienti con insufficienza renale/epatica: non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex in questa popolazione.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex puo' provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldandoed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno,come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica ne' l'attivita' del prodotto, ne' la sua innocuita'.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno. Eccipienti:questo medicinale contiene sodio metabisolfito e sodio solfito. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio per fiala, equivalenteallo 0,61% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Precauzioni d'impiego: nessuna segnalazione al riguardo e' emersa sinora.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno. Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile diFloroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilita' fisico-chimica (rischio di flebotrombosi).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza. Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, orticaria, angioedema; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corsodegli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. E' consigliabile l'uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessita' esotto controllo medico. Allattamento: in assenza di dati specifici siconsiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.