SPIDIFEN GRAT 20BUST 600MG Produttore: ZAMBON ITALIA SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antinfiammatore ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale,dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa. Grave insufficienza epatica e/o renale. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaciantiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma,orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso del farmacodeve essere consultato il medico curante. Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Il prodotto e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

L'uso del prodotto e' limitato a pazienti adulti. Bustine e compresseda 400 mg: 2-4 al di' a giudizio del medico. Bustine da 600 mg: 1-3 al di' a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risvegliodel paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. La compressadeve essere deglutita con un po' d'acqua. Nel trattamento di pazientianziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).L'uso del prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte aindagini sulla fertilita'.

INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Il tempo di protrombinadeve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Si puo' verificare una riduzione dell'efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione disodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto.L'associazione con aspirina o altri FANS va evitata. Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Spidifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi gastrica, sensazione di fastidio addominale, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti, stomatite ulcerativa, irritazione, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari: in associazione al trattamento con FANSsono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sistema nervoso centrale: anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali. Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione. Sono stati descritti singoli casi in cui all'uso di ibuprofene e' seguita cefalea di elevata intensita', nausea, vomito, febbre, rigidita' deimuscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite). Organi di senso: sono stati osservati effetti reversibili sull'occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori. Cutanei/Reazioni di ipersensibilita': sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni generalizzate di ipersensibilita' si verificano infrequentemente. Isintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischioper gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata. In rari casi l'ibuprofene puo' provocare broncospasmo in pazienti predisposti. Ematologici: a dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravita' a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi,anemia emolitica e anemia aplastica. Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi. Epatici: sono stati riportati casi di alterazione della funzionalita' epatica (elevati livelli delle transaminasi seriche) e di ittero. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Renali: sono noti casi di ritenzionedi sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria edi nefrite acuta interstiziale. Puo' verificarsi insufficienza renalea vari livelli di gravita', in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi. L'insufficienza renale acuta puo' insorgere in caso di reazione di ipersensibilita' generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla). Altre: occasionalmente sono stati riportati irregolarita' mestruali, aumento dei livelli di urati serici. La comparsa di effetti indesiderati nelcorso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia ela consultazione del medico curante.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Spidifen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, edeffetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il prodotto e' sconsigliato nel primo esecondo trimestre di gravidanza e controindicato durante il terzo trimestre. E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.