SPIRIVA 150CPS 18MCG HANDIHALE Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

SPIRIVA 18 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio. La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) e' di 10 microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che puo' contenere piccole quantita' di proteinedel latte).

INDICAZIONI

Spiriva e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Posologia: il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per usoinalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler. La dose raccomandata non deve essere superata. Le capsule di Spiriva sono solo per inalazionee non per somministrazione orale. Le capsule di Spiriva non devono essere ingerite. Le capsule di Spiriva devono essere inalate solo con ildispositivo HandiHaler. Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. BPCO: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1. Fibrosi cistica: la sicurezzae l'efficacia di Spiriva 18 microgrammi nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: HandiHaler e' un dispositivo per inalazione messo a punto per consentire ai pazienti di inalare il medicinale contenuto nellecapsule di Spiriva. HandiHaler non deve essere utilizzato per assumere altri medicinali. Si tratta di un dispositivo per singolo paziente destinato a molteplici usi. Per garantire una corretta somministrazionedel medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario. Istruzioniper la manipolazione e l'uso: i pazienti devono seguire i passaggi seguenti per utilizzare HandiHaler. Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l'utilizzo di Spiriva. Dopo ilprimo utilizzo, puo' utilizzare il dispositivo HandiHaler fino ad un anno per assumere il medicinale. Descrizione di HandiHaler: cappuccio di chiusura antipolvere, boccaglio, base, pulsante di foratura, cameracentrale. Per sbloccare il cappuccio di chiusura antipolvere premere il pulsante di foratura completamente e poi lasciarlo andare. Aprire completamente il cappuccio di chiusura antipolvere sollevandolo verso l'alto. Quindi aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto. Estrarre una capsula di Spiriva dal blister (solo immediatamente prima dell’uso)e inserirla nella camera centrale. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera. Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere. Tenere il dispositivo HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l'inspirazione. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio. Portare il dispositivo HandiHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocita' sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula. Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stessotempo sfilare il dispositivo HandiHaler dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere questo passaggio e quello precedente una volta al fine di svuotare completamente la capsula. Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere per conservare il dispositivo HandiHaler. Pulizia del dispositivo HandiHaler. Pulire il dispositivo HandiHaler una volta al mese. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio. Quindi aprire la base sollevando il pulsante di foratura. Risciacquare tutto l'inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo HandiHaler accuratamente rovesciando l'eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all'aria, mantenendo il cappuccio di chiusura antipolvere, il boccaglioe la base aperti. Poiche' occorrono 24 ore per l'asciugatura all'aria, il dispositivo deve essere pulito immediatamente dopo l'utilizzo affinche' sia pronto per l'inalazione successiva. Se necessario, la parteesterna del boccaglio puo' essere pulita con un panno umido ma non bagnato. Utilizzo del blister. Dividere a meta' il blister di Spiriva tirando lungo la linea perforata. Sollevare il foglio posto sulla facciaposteriore utilizzando la linguetta fino a che una capsula non sia completamente visibile (solo immediatamente prima dell'uso). Nel caso una seconda capsula sia inavvertitamente esposta all'aria, deve essere eliminata. Estrarre la capsula. Le capsule di Spiriva contengono solo una piccola quantita' di polvere; quindi, la capsula e' riempita solo in parte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; neipazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solose i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati alungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e' stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantita' normalmente non causa problemi nei pazienti intollerantial lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'eccipiente lattosio monoidrato puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione e' stato utilizzatoin concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche diSpiriva. Elenco riassuntiva delle reazioni avverse: la frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea, alterazioni del gusto; raro: insonnia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite, disfonia, tosse; raro: broncospasmo, epistassi, laringite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, candidosi orofaringea; raro: ostruzione intestinale, incluso ileoparalitico, gengivite, glossite, disfagia, stomatite, nausea; non nota: carie dentaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria, prurito, ipersensibilita' (comprese le reazioni immediate), angioedema; non nota: reazione anafilattica, infezione della pelle, ulcerazione della pelle, pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: tumefazione articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, ritenzione urinaria; raro: infezione del tratto urinario. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si e' verificata in circa il 4% dei pazienti. In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all'interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico cosi' come ritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali: un'aumentata incidenza degli effetti anticolinergici puo' verificarsi con l'aumentare dell'eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Spiriva durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tiotropio bromuro sia escretonel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso di Spiriva non e' raccomandato durante l'allattamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione.La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con Spiriva deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con Spiriva per la madre. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).