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STAMARIL 1FL+1SIR 0,5ML C/A

Produttore: SANOFI SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

STAMARIL, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini della febbre gialla.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus della febbre gialla¹ ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato) non meno di 1000 UI ¹ Coltivato in specifici embrioni di gallina esenti da patogeni Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: lattosio, sorbitolo E420, L-Istidina idroclorito, L-Alanina,sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, calcio cloruro, magnesio solfato. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti: in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica; in viaggio verso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazione per l'ingresso (che puo'essere richiesto o meno anche in base alle zone vistate in precedenza); che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio). In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinche' la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini dellafebbre gialla devono essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il periodo di validita' di questo certificato viene stabilito in base alle raccomandazioni riportate nelle Normative Sanitarie Internazionali(International Health Regulations - IHR) ed inizia 10 giorni dopo la vaccinazione primaria e immediatamente dopo la somministrazione di unadose di richiamo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle uova o alle proteine di pollo. Gravi reazioni di ipersensibilita' (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla. Eta' inferiore a 6 mesi. Immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggio superiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici. Pregressa disfunzione timica (incluso miastenia grave, timoma, timectomia). Infezione sintomatica da HIV. Infezione asintomatica daHIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria. Malattia di grado moderato o grave con febbre o malattia in fase acuta.

POSOLOGIA

Vaccinazione primaria: il vaccino deve essere somministrato almeno 10giorni prima dell'ingresso in un'area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallodi tempo sia trascorso. Adulti: una dose singola da 0,5 ml di vaccinoricostituito. Bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito. Bambini di eta' compresa tra 6e 9 mesi: la vaccinazione contro la febbre gialla non e' raccomandatanei bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili, nel qual caso la dose e' la stessa utilizzata per i bambini di eta' pari o superiore a 9 mesi. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 6 mesi. Anziani: la dose e' la stessa di quella indicata per gliadulti. Tuttavia a causa di un rischio potenzialmente piu' alto di sviluppare una grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di eta' pari o superiore ai 60 anni, il vaccino deve essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio significativo ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla. Richiamo: la durata prevista della protezione dopo la somministrazione di una dose singola da 0,5 ml e' di 10 anni e potrebbe durare per tutta la vita. Il richiamo con una dose da 0,5 ml puo' essere necessario in alcuni individui che presentano una insufficienterisposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria. Il richiamo puo' anche essere richiesto come condizione necessaria per l'ingresso in alcuni paesi, in base alle raccomandazioni ufficiali delle Autorita' Sanitarie locali. Modo di somministrazione: e' preferibile che il vaccinovenga iniettato per via sottocutanea. L'iniezione intramuscolare puo'essere eseguita se e' in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili. Per l'uso intramuscolare, i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi, la regione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare e' adeguata) nei bambini di eta' compresatra i 12 e i 35 mesi di eta' o il muscolo deltoide nei bambini dai 36mesi di eta' in su e negli adulti. Non iniettare per via intravascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino di polvere e la siringa di solvente nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilita' successiva alla somministrazione del vaccino. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, puo' verificarsi una sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento e gestire gli episodi sincopali. Non iniettare per via intravascolare. Poiche' l'iniezione intramuscolare puo' causare ematoma nel sito di iniezione, non deve essere somministrato pervia intramuscolare a soggetti con disturbi della coagulazione, come per esempio emofilia o trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti. Deve essere invece utilizzata la via sottocutanea. Deveessere somministrato soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali. Prima diconsiderare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, si deve prestare attenzione all'identificazione di coloro che possono essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione. Sindrome Neurotropica Associata al Vaccino della Febbre Gialla (YEL-AND): molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, YEL-AND, con sequele o con esito fatale in alcuni casi. Ad oggi, la maggior parte dei casi di YEL-AND sono stati riportati neisoggetti che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria, con insorgenza entro i 30 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere piu' alto nei soggetti di eta' superiore ai 60 anni ed inferiore ai 9 mesi (compresi i bambini esposti al vaccino attraverso l'allattamento al seno) sebbene siano stati riportati casi anche in altre fasce di eta'. Parimenti, anche l'immunodeficienza congenita o acquisita e' stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio. Sindrome Viscerotropica Associata al Vaccino della Febbre Gialla (YEL-AVD): molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, YEL-AVD con sintomatologia simile a quella dell'infezione fulminante da parte del ceppo virale selvatico. Il tasso di mortalita' e' intorno al 60% dei soggetti colpiti. Ad oggi, la maggior parte dei casi di YEL-ADV e' stata riportata dopo la vaccinazione primaria con insorgenza nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio sembra essere piu' alto nei soggetti di eta' superiore ai 60 anni, sebbene sianostati riportati casi anche in altre fasce di eta'. Un potenziale fattore di rischio e' rappresentato anche da un'anamnesi di disfunzione della ghiandola timica. Soggetti immunocompromessi: non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi. Se l'immunodepressione e' temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino di una normale funzione immunitaria. In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, e' opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento. Infezione da HIV: non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria. Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici in grado di distinguere i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta immune protettiva da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace. Pertanto, ove unsoggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione. Bambini nati da madre HIV positiva: bambini con un'eta' minima di almeno 6 mesi possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV. Bambini infetti da HIV con un'eta' minima di almeno 6 mesi, che sono potenzialmente nella necessita' di essere protetti contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunita' della vaccinazione. Bambini di eta' inferiore ai 9 mesi: i bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari (ad es. durante un focolaio epidemico) e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore. Controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Soggetti di eta' pari o superiore ai 60 anni: i soggetti di eta' pari o superiore ai 60 anni possono presentare un aumentato rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) rispetto ad altri gruppi di eta'. Pertanto, la vaccinazione deve essere somministratasoltanto a coloro che presentano un rischio significativo di contrarre la febbre gialla. Donne in gravidanza e in fase di allattamento: nondeve essere somministrato a donne in stato di gravidanza e in fase diallattamento se non in caso di effettiva necessita' e soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Trasmissione: sono disponibili pochissimi report che suggeriscono che il vaccino contro la febbre gialla possa essere trasmesso al lattante da parte di madri che allattano e hanno ricevuto il vaccino contro la febbre gialla dopo il parto. A seguito della trasmissione del virus, i lattanti possono sviluppare YEL-AND dalla quale guariscono. E' possibile che la vaccinazione non protegga il 100% degli individui vaccinati.

INTERAZIONI

Non miscelare con altri vaccini o specialita' medicinali nella stessasiringa. Nel caso in cui vi sia la necessita' di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente al farmaco, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso). Questo vaccino puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se cio' e' in accordo conle raccomandazioni ufficiali. Puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A. Non deve essere somministrato a soggetti in trattamento con farmaci immunodepressivi (ad es. farmaci citossici, steroidi sistemici con un dosaggio superiore alla dose standarddegli steroidi per uso topico o inalatorio o altri farmaci). Puo' indurre risultati falsi positivi in esami di laboratorio e/o test diagnostici per altre malattie correlate a flavivirus, come la dengue o l'encefalite giapponese.

EFFETTI INDESIDERATI

Casi di eventi avversi seri, come gravi reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattiche, malattia neurotropica o viscerotropica (YEL-AND; YEL-AVD), sono stati osservati nell'esperienza di post-commercializzazione. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Raro: rinite; molto raro: YEL-AVD. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, incluso angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dell'appetito. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; non comune: capogiri; molto raro: YEL-AND; non nota: parestesia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: nausea; non comune: dolore addominale; raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: irritabilita', pianto, piressia, astenia, dolore/indolenzimento nella sede di iniezione; comune: eritema/arrossamento nella sede di iniezione, ematoma nella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione; edema/gonfiore nella sede di iniezione; non comune: papule nella sede di iniezione; non nota: malattia simil- influenzale. Casi di sindrome neurotropica (conosciuta come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati nei 30 giorni successivi alla vaccinazione. YEL-AND puo' manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che puo' progredire includendo una o piu' delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite. Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includonoconvulsioni, sindrome di Guillain Barre' e deficit neurologici focali. Casi di sindrome viscerotropica (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono statiriportati successivamente alla vaccinazione, alcuni dei quali sono stati fatali. Nella maggior parte dei casi riportati l'insorgenza dei segni e sintomi si e' verificata nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. I segni e sintomi iniziali sono aspecifici e possono comprendere piressia, mialgia, affaticamento, cefalea ed ipotensione, con potenziale veloce progressione in disfunzione epatica con presenza di ittero, citolisi muscolare, trombocitopenia ed insufficienza respiratoria e renale acuta. Popolazione pediatrica. Le seguenti reazioni avverse specifiche per la popolazione pediatrica sono state riportate con frequenzacome "molto comune": irritabilita' (34,7%), perdita dell'appetito (33,7%), pianto (32,1%) e sonnolenza (22%). Le altre reazioni avverse osservate nei bambini di questa fascia di eta' sono state riportate anchenegli studi sulla popolazione generale: sono stati riportati con frequenza "molto comune" nei bambini piccoli: dolore nella sede di iniezione (17,6%), piressia (16,5%) e vomito (17,1%). Piressia e vomito sono stati osservati con maggior frequenza nei bambini rispetto alla popolazione generale. Eritema nella sede di iniezione (9,8%) e gonfiore nella sede di iniezione (4,4%) sono stati riportati con frequenza "comune"nei bambini piccoli cosi' come nella popolazione generale, ma con frequenze significativamente superiori nei bambini rispetto alla popolazione generale. L'immunodeficienza congenita o acquisita e' stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio per la comparsa di eventiavversi seri, inclusa la YEL-AND. L'eta' superiore ai 60 anni e' stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND. L'eta' inferiore ai 9 mesi (inclusi i lattanti esposti al vaccino attraverso l'allattamento) e' stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio per YEL-AND. Un'anamnesi di disfunzione della ghiandola timica e' stata riconosciuta come un potenziale fattore di rischio per YEL-AVD. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi sullo sviluppo e sulla riproduzione animale e non e' conosciuto il rischio potenziale per l'uomo. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ciononostante deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quandostrettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio. Poiche' esiste un rischio probabile di trasmissione del ceppo virale vaccinico ai lattanti da partedi madri in allattamento, non deve essere somministrato alle madri inallattamento a meno che non sia strettamente necessario, come ad esempio durante il controllo di un focolaio epidemico, ed a seguito di unavalutazione dei rischi e dei benefici. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' animale e non sono disponibili studi sulla fertilita' nell'uomo.

Codice: 026970020
Codice EAN:
Codice ATC: J07BL01
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini della febbre gialla
  • Vaccino della febbre gialla, vivo attenuato
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONCINO MONODOSE