Codice:038936050
Codice ATC:903570
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE, NON AGITARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DELL'INTERLEUCHINA
- USTEKINUMAB
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
STELARA 130 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL). Ustekinumab e' un anticorpo monoclonale IgG1k interamente umano, che legainterleuchina (IL)-12/23, prodotto in una linea cellulare di mielomamurino, usando la tecnologia di DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve...
ECCIPIENTI
EDTA sale disodico diidrato, L-istidina, L-istidina monoidrocloridratomonoidrato, L-metionina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Malattia di Crohn: Stelara e' indicato per il trattamento di pazientiadulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta osono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFalfa o che...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezione attiva, clinicamente rilevante(per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Stelara concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa. Stelara concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione delmedicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Infezioni: ustekinumabpuo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. Negli stud...
INTERAZIONI
I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Stelara. La somministrazione di vaccini vivi (come il vaccino BCG) a bambini esposti a ustekinumab in utero non e' raccomandata per sei mesi dopo la nascita o fino a quando i livelli sierici di ustekinumab del bambino non sono rilev...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni con ustekinumab (> 5%) nelle fasi controllate degli studi clinici sullapsoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti sono state nasofaringite e mal di testa. Lamaggior parte e' stata...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e peralmeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso. Gravidanza: nonci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali...