STERADES CREMA 30G 0,05% Produttore: GALDERMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

STERADES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Desonide.

ECCIPIENTI

Crema: potassio sorbato, polisorbato 60, acido sorbico, propil gallato, cere emulsionanti, cera d'api sintetica, acido stearico, isopropil palmitato, glicole propilenico, sodio idrossido e/o acido citrico e acqua depurata. Soluzione cutanea: sodio lauril solfato, olio minerale 15-25mPa.s, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, sorbitan monostearato, glicerolo monostearato autoemulsionante, EDTA tetrasodico tetraidrato, sodio idrossido/acido citrico e acqua depurata.

INDICAZIONI

Dermatopatie acute, croniche ed allergiche accompagnate da evidente componente infiammatoria. Eczemi di varia natura, dermatiti, fotodermatiti, eritemi, psoriasi, prurito.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi cutanea, herpes simplex ed altre malattie micotiche evirali a localizzazione cutanea (varicella ecc.). Acne rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periorale. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di eta' inferiore a 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La terapia con bendaggio occlusivo e' controindicata nelle lesioni essudative. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di 1 o 2 applicazioni al giorno a secondadel grado di severita' delle condizioni. Desonide e' un corticosteroide caratterizzato dalle sue proprieta' antinfiammatorie, antiallergiche ed antipruriginose.

CONSERVAZIONE

Crema: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Un eventuale ingiallimento della crema non compromette la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

All'utilizzo di corticosteroidi moderatamente attivi applicati sul viso e' associato il rischio di dermatite cortico-indotta che puo' dare origine a fenomeni paradossi di ricadute da rebound al momento dell'interruzione del trattamento. E' pertanto necessario interrompere gradualmente il trattamento stesso. A causa dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi, l'utilizzo topico su ampie superfici cutanee o l'applicazione con bendaggio occlusivo possono dare luogo a fenomeni di tossicita' sistemica analoghi a quelli che possono indurre i corticosteroidi somministrati per via sistemica, in particolar modo nei neonati e nei bambini. Questi fenomeni consistono nella sindrome di Cushing o nel ritardo della crescita. Tali effetti scompaiono con l'interruzione deltrattamento che, se avviene in maniera repentina, puo' portare ad insufficienza surrenalica acuta. La terapia protratta dovrebbe essere pertanto evitata particolarmente nei bambini nei quali, una soppressione dell'attivita' surrenalica, puo' verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e puo' provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, piu' di altri distretti cutanei, e' la parte in cui puo' comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. E' necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. In caso di applicazionesulla palpebra, la durata del trattamento deve essere limitata. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, e' importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici. In caso di superinfezione batterica o fungina di una dermatosi rispondente ai corticosteroidi, utilizzare un trattamento specifico prima del trattamento corticosteroideo. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; sedovessero manifestarsene, interrompere il trattamento. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. La crema contiene acido sorbico, pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Sia la crema che la soluzione cutanea contengono glicole propilenico. La soluzione cutanea contiene alcool stearilico, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, pertanto puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non vi sono interazioni note con altri medicamenti utilizzati topicamente e contempora-neamente al medicinale. Comunque evitare di utilizzare altri corticosteroidi o altri farmaci con modo di azione simile alla desonide. Con l'applicazione topica estesa di corticosteroidi similialla desonide su cute normale solo minimi quantitativi del farmaco raggiungono il derma e di conseguenza la circolazione sistemica; percio'le interazioni con i farmaci sistemici sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente agli steroidi topici molto attivi, l'applicazione prolungata in quantita' elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo' provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Trattamenti prolungati ed intensi anche con preparazioni di corticosteroidi moderatamente attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo, telangectasia (in special modo sul viso) strie atrofiche, (soprattutto alla radice degli artie piu' facilmente negli adolescenti) porpora ecchimotica secondaria all'atrofia, fragilita' cutanea. L'applicazione di corticosteroidi sul viso puo' dare origine a dermatite peri-orale o a un peggioramento della rosacea. Si possono inoltre osservare: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, comparsa di ulcere da decubito o ulcere agli arti inferiori. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, e' stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Sono stati riportati casi di rash acneiforme o pustoloso, ipertricosi e depigmentazione cutanea. Infezioni secondarie, soprattutto in presenza di bendaggio occlusivo o nelle pieghe cutanee e dermatiti allergiche da contatto sono state segnalate a seguito di somministrazione topica di corticosteroidi. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing (frequenza non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema, dermatite da contatto (dermatite allergica da contatto), prurito, rash, sensazione di bruciore della pelle, infezione della pelle. Il prodotto e' di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d'ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante tale periodo utilizzare il farmaco solo in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Gravidanza Non sono staticondotti studi di teratogenicita' con corticosteroidi ad uso topico. Tuttavia gli studi condotti con corticosteroidi ad uso sistemico non hanno evidenziato alcun incremento del rischio di malformazioni rispetto a quello osservato nella popolazione globale. Allattamento Il medicinale puo' essere somministrato durante l'allattamento. Tuttavia, si raccomanda di non applicare il prodotto sul seno durante l'allattamento per evitare l'ingestione del prodotto da parte del neonato.