STRIANT 60CPR BUCC 30MG Produttore: SANDOZ SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgene, derivato del 3-oxoandrostene (4).

INDICAZIONI

Per la terapia sostitutiva del testosterone per l'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone e' stata confermata mediante caratterizzazioni cliniche e test biochimici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gli androgeni sono controindicati in uomini con carcinoma mammario o con carcinoma prostatico sospetto o noto, sindrome nefrosica, anamnesidi tumori primari del fegato e ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' nota nei confronti del principio attivo o di qualsiasi suo eccipiente.

POSOLOGIA

Adulti e anziani: la dose consigliata e' di una compressa buccale applicata alla regione gengivale due volte al giorno, al mattino e alla sera, a distanza di circa 12 ore. I livelli sierici totali di testosterone e i sintomi clinici devono essere controllati all'inizio del trattamento, quando i livelli plasmatici hanno raggiunto i valori dello stato stazionario (dal secondo giorno in poi) e dopo che il paziente ha preso dimestichezza con la applicazione buccale. Si raccomanda di misurare le concentrazioni sieriche di testosterone al mattino (appena prima della dose mattutina). Un controllo attento dei livelli sierici totali di testosterone e dei sintomi clinici e' necessario durante il trattamento di mantenimento. Si consiglia di misurare regolarmente i livelli sierici totali di testosterone. Se il livello sierico totale di testosterone e' al di sopra dell'ambito dei valori di riferimento, la misurazione deve essere ripetuta. Striant™ deve essere sospeso se la risposta non e' soddisfacente. Ad esempio nelle situazioni in cui i livelli sierici totali di testosterone sono ripetutamente al di sopra dell'intervallo di riferimento (3.0 – 10.5 ng/ml [10.4 – 36.4 nmol/L]) o se durante il trattamento con la dose consigliata compaiono sintomi di eccessiva esposizione ad androgeni, oppure se i livelli sierici di testosterone sono ripetutamente al di sotto dell'intervallo di riferimento o nel caso in cui i sintomi non vengono corretti. Deve essere posizionato in una posizione comoda appena sopra i denti incisivi (in entrambii lati della gengiva). Dopo avere aperto il blister, la superficie convessa della compressa deve essere posizionata contro la gengiva e tenuta in sito tramite leggera pressione del dito sopra il labbro e contro il farmaco per 30 secondi, per garantire l'adesione. E' predisposto per rimanere in posizione fino alla rimozione. Se la compressa non dovesse aderire adeguatamente alla gengiva o dovesse rimuoversi accidentalmente durante l'intervallo di 12 ore fra le dosi, la compressa vecchia deve essere rimossa e se ne deve applicare una nuova. Se la compressa si rimuove accidentalmente dalla posizione quattro ore o meno prima della dose successiva, sostituire la compressa con una compressa nuovache puo' essere considerata come la seconda dose per il periodo di 24ore. Deve essere applicato ogni volta su parti alternate della bocca.Si consiglia di applicare al mattino e alla sera dopo essersi lavati i denti. Non deve essere masticato o inghiottito, perche' non sarebbe efficace. Per rimuovere il farmaco far scivolare in modo leggero la compressa verso il basso, dalla gengiva verso il dente, per evitare di graffiare la gengiva. Bambini e adolescenti: non e' indicato per l'uso in bambini e non e' stato valutato clinicamente in pazienti al di sotto dei 18 anni. Sebbene non siano stati specificamente studiati gli effetti del mangiare e del bere sull'adesione della sostanza alle gengive, durante le prove cliniche i pazienti mangiavano e bevevano normalmente e seguivano la normale routine per la cura dei denti senza importanti effetti sui livelli di testosterone.

AVVERTENZE

Deve essere utilizzato solo se l'ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofico) e' stato dimostrato e se sono state escluse altre eziologie, responsabili dei sintomi, prima di iniziare il trattamento. L'insufficienzadi testosterone deve essere dimostrata chiaramente con caratterizzazioni cliniche (regressione dei caratteri sessuali secondari, variazionenella composizione corporea, astenia, riduzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata con 2 misurazioni separate del testosterone ematico. Ci sono esperienze limitate sull'uso in pazienti anziani oltre i 65 anni. Attualmente non c'e' unanimita' sui valori di riferimento di testosterone specifici per eta'. Tuttavia si dovrebbe tenere in considerazione il fatto che i livelli sierici fisiologici di testosterone diminuiscono con l'aumentare dell'eta'. A causa della variabilita' nei valori di laboratorio, tutte le misurazioni di testosteronedevono essere effettuate nello stesso laboratorio. Prima di iniziare la terapia con testosterone, i pazienti devono essere sottoposti a esami dettagliati per escludere il rischio di cancro prostatico pre-esistente. Un controllo attento e regolare della ghiandola prostatica e delle mammelle deve essere effettuato, in conformita' con i metodi raccomandati localmente (per esempio ispezione digitale rettale e valutazione del PSA sierico) in pazienti in terapia con testosterone, almeno unavolta all'anno e due volte all'anno in pazienti anziani e in pazientia rischio (quelli con fattori clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare il progresso di cancro prostatico subclinico e di iperplasia prostatica benigna. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o con malattia cardiaca ischemica, il trattamentocon testosterone puo' causare gravi complicazioni caratterizzate da edema, con o senza collasso cardiaco congestizio. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non sono stati intrapresi studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale in pazienti con danni renali o epatici. In questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone deve essere adottata con cautela. La ginecomastia e' associata a ipogonadismo maschile, ma puo' svilupparsi e persistere in pazienti in terapia sostitutiva con testosterone. Gli atleti trattati con terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo maschile primario o secondario devono essere informati sul fatto che Striant™ contiene un principio attivo che puo' provocare una reazione positiva nei test antidoping. I livelli di emoglobina ed ematocritodevono essere controllati periodicamente (per rilevare policitemia) in pazienti in terapia a lungo termine con androgeni. Anche i test della funzionalita' epatica devono essere controllati periodicamente in questi pazienti. Il testosterone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione, cardio-, nefro- ed epatopatie preesistenti, epilessia, emicrania, diabete mellito o altre condizioni che possono essere aggravate dalla possibilita' di ritenzione idrica o edema. In pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono diminuire la glicemia e quindi la richiesta di insulina. Striant™ deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con xerostomia. Striant™ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) a causa di metastasi ossee. In questi pazienti si raccomanda un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di calcio. Non e' un trattamento per la sterilita' maschile. Ci sono pubblicazioni riguardanti l'aumento di rischio di apnea nel sonno in soggetti ipogonadici trattati con esteri di testosterone, specialmente in quelli con fattori di rischio, come obesita' e malattia respiratoria cronica. Segni clinici certi: irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare una eccessiva esposizione ad androgeni. Questo farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucoso-galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema. Tale somministrazione deve essere effettuata con cautela, particolarmente in pazienti con cardio-, nefro- ed epatopatie. Anticoagulanti: il testosterone e altri androgeni possono aumentare l'effetto anticoagulante se somministrati contemporaneamente ad anticoagulanti come warfarina. I pazienti in terapia con anticoagulanti devono essere controllati attentamente, specialmente quando si inizia e si interrompe la terapia sostitutiva con testosterone. Gli androgeni possono diminuire le concentrazioni di globulina che lega la tiroxina, portando a diminuiti livelli sierici totali di T4 e aumentato assorbimento di T3 e T4. Le concentrazioni di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariate, e non ci sono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, 308 pazienti sono stati trattati con Striant™ per un periodo fino a 12 mesi. Le reazioni avverse piu' frequenti sono state fenomeni irritativi al sito di applicazione, riportati dal 7,7% dei pazienti. Altre reazioni avverse comuni (riportate da 1-10% dei pazienti) che sono state giudicate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate all'uso del prodotto sono elencate di seguito: Irritazione al sito di applicazione, Cefalea, Dolore al sito di applicazione, Affaticamento, Alterazioni del gusto, Aumentata policitemia/ematocrito. Tutte queste reazioni avverse sono comuni (>1/100, <1/10). Gengivite, Aumento dell'antigene specifico della prostata, Gusto amaro, Edema al sito di applicazione, Gusto insolito. In letteratura sono riportati,a seguito del trattamento con testosterone anche i seguenti effetti indesiderati elencati nella tabella: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico, Rari casi di policitemia (eritrocitosi). Alterazioni delmetabolismo e della nutrizione, Aumento di peso, variazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico ed acqua) durante trattamenti ad alte dosi e/o prolungati. Sistema muscolo-scheletrico, Crampi muscolari. Sistema nervoso, Nervosismo, ostilita', depressione. Sistema respiratorio, Apnea da sonno. Alterazioni del sistema epatobiliare. In rarissimi casi ittero e anormalita'nei valori della funzionalita' epatica. Cute e annessi. Possono presentarsi varie reazioni cutanee, fra cui acne, seborrea e calvizie (alopecia). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Variazionidella libido, aumentata frequenza delle erezioni; la terapia con elevate dosi di preparazioni con testosterone riduce e/o interrompe in modo reversibile la spermatogenesi e con cio' le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo puo', in rari casi, causare erezione persistente e dolorosa (priapismo), anormalita' prostatiche, cancro alla prostata*, ostruzioni urinarie Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. La somministrazione di testosterone a dosi elevate o a lungo termine puo' occasionalmente aumentare i casi di ritenzione idrica ed edema; possono presentarsi reazioni di ipersensibilita'.* I dati sui rischi di cancro correlati all'assunzione di testosterone sono inconcludenti. Altri rari effetti indesiderati noti associati ad un dosaggio eccessivo nel trattamentocon testosterone comprendono neoplasie epatiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' inteso per un uso solo negli uomini. Il testosterone puo' danneggiare il feto e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.