STRIASCAN INIET 5ML 74MBQ/ML Produttore: CIS BIO INTERNATIONAL

DENOMINAZIONE

STRIASCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (^123 I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/mL di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (^123 I) (intervallo di attivita' specifica da 2,5 a 4,5 x 10^14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Lo Iodio-123 ha un'emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un'energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale (E 260), sodio acetato triidrato (E 262), etanolo anidro (E 1510), acido fosforico concentrato (E 338), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Medicinale solo per uso diagnostico. Striascan e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. Striascan non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva; in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. Striascan non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Striascan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguitida medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Questo medicinale e' solo per uso ospedaliero o in strutture di medicina nucleare designate. Posologia: l'efficacia clinica e' stata dimostrata lungo l'intervallo tra 110 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Striascan. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). E' necessaria un'attenta valutazione dell' attivita' da somministrare poiche' in questi pazienti e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Striascan nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non cisono dati disponibili. Modo di somministrazione: striascan e' per usoendovenoso. Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o dellasomministrazione del medicinale: striascan deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delle immagini: e' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve essere effettuata utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmentenon deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il piu' piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immaginiottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Conservare nell'involucro piombato originale. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

AVVERTENZE

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche: se si verificano reazioni di ipersensibilita' o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, senecessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio: per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attivita' somministrata deve essere la piu' bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire l'informazione diagnostica richiesta. Pazienti con compromissione renale/compromissione epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, Striascan non e' raccomandato nei casi di compromissione renale o epatica da moderata a grave. In questi pazienti e' necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiche' e' possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente: il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il piu' spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni. Interpretazione delle immagini di Striascan: le immagini Striascan vengono interpretate visivamente, in base all'aspettodello striato. La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva e' rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine e' normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensita' (in relazione allo sfondo) del segnale striatale. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensita'. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensita' disuguale o ridotta e / o perdita dell'aspetto mezzaluna. In aggiunta, l'interpretazione visiva puo' essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Striascan nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per eta'. La valutazione dei rapporti, comel'assorbimento (simmetria) di Striascan nello striato sinistro/destroo l'assorbimento caudato/putamen, puo' aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine. Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni: la semi-quantificazionedeve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva; devono essere usati solo software con marchio CE; gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione; i lettori devono interpretare lascansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semi-quantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualita' per il processo di quantificazione; le tecniche ROI / VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento; si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per eta' per tenere conto della diminuzione, attesa per eta', del legame striatale; le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore delsoftware con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani; l'intensita' del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato / putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura;se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazionevisiva, e' necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI / VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilita' operatore dipendente; la valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semi-quantitativi. Avvertenze specifiche: questo medicinale contiene fino a 197 mg di alcool (etanolo) per dose, pari a 39,5 mg/mL (5% in volume). La quantita' in 5 mL di questo medicinale e' equivalente a 5 mL di birra o 2 mL di vino. La ridotta quantita' di alcool di questo medicinale non avra' alcun effetto evidente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

INTERAZIONI

Nell'uomo non sono stati effettuati studi d'interazione. Ioflupane silega al trasportatore della dopamina. I principi attivi che formano un legame ad elevata affinita' con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Striascan. Questi comprendono: anfetamina, benzatropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i principi attivi che non interferiscono con leimmagini SPECT ottenute mediante Striascan comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende che gli agonisti e antagonisti delladopamina, che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina, interferiscano con le immagini ottenute con Striascan e pertanto possono essere continuati se necessario. I medicinali che in studi sugli animali non hanno interferito con le immagini ottenute con Striascan comprendono pergolide.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con ioflupane (^123 I). Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito aumentato. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sensazionedi formicolio (parestesia), disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa ridotta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, bocca secca; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore in sede di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene); non nota: sensazione di caldo. L'esposizione alle radiazioniionizzanti e' collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva e' di 4,6 mSv quando viene somministrata l'attivita' massima raccomandata di 185MBq, e' atteso che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, e' importante stabilire se visia una gravidanza in corso. Finche' non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo e' molto irregolare, ecc.) e' opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale con questo medicinale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. Striascan e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte umano. Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovra' considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e quale sia il radiofarmaco piu' appropriato da scegliere, tenendo presente che la radioattivita' passa nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.