SUBESTIN OS FL 360ML 25MCG/ML Produttore: FLORIS VETERINAIRE PRODUKT.BV

DENOMINAZIONE

SUBESTIN 25 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE PER CAVALLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

B2-simpaticomimetico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun 1 ml contiene, principio attivo: clenbuterolo cloridrato 25 microgrammi (equivalente a 22 microgrammi di clenbuterolo). Eccipienti:metil paraidrossibenzoato (E218) 1,8 mg; propil paraidrossibenzoato 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato, carbomero (974P), sucrosio, macrogol 400, glicerolo, etanolo 96%, trolamina (per la regolazione del pH), acqua, purificata.

INDICAZIONI

Trattamento della patologia respiratoria nei cavalli, quando si ritiene che l'ostruzione delle vie aeree causata da broncospasmo e/o accumulo di muco sia un fattore contribuente, e si desidera migliorare la clearance mucociliare. Da utilizzare da solo o come terapia coadiuvante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in cavalli con affezioni cardiache gravi. Vedere la sezione 4.7 per l'impiego durante la gravidanzao l'allattamento.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Dosaggi di clenbuterolo cloridrato fino a 4 volte il dosaggio terapeutico (somministrati oralmente) somministrati per 90 giorni provocano soltanto effetti collaterali temporanei tipici dei recettori beta 2 adrenergici agonisti (sudorazione, tachicardia, tremore muscolare) che non richiedono un trattamento. In caso di sovradosaggio accidentale, puo' essere utilizzato come antidoto un beta-bloccante (come il propranololo).

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale. Il prodotto viene somministrato oralmente nel o sul cibo.

POSOLOGIA

Uso orale. Il prodotto deve essere somministrato due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore (almeno 8 ore) con il dosaggio seguente: somministrare 0,8 microgrammi di clenbuterolo cloridrato per ogni chilogrammo di peso corporeo (vale a dire 0,7 microgrammi di clenbuterolo per ogni kg di peso corporeo), corrispondenti a 4 ml di soluzione orale/125 kg di peso corporeo due volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare dieci giorni consecutivi. Il prodotto viene somministrato oralmente nel o sul cibo. Questo medicinale veterinario e' destinato al trattamento individuale degli animali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura della confezione diretta: 3mesi.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: nei casi accompagnati da infezione batterica si raccomanda la somministrazione di agenti antimicrobici. In caso di glaucoma il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo un'attenta valutazione dei rischibenefici da parte del veterinario curante. Adottare precauzioni speciali in caso di anestesiacon alotano, poiche' la funzionalita' cardiaca puo' mostrare una maggiore sensibilita' alle catecolamine. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinarioagli animali: questo medicinale veterinario contiene clenbuterolo, unbeta-agonista, che potrebbe provocare effetti avversi, come un aumento della frequenza cardiaca. Evitare l'esposizione cutanea e l'ingestione accidentale, incluso il contatto dalla mano alla bocca. Non mangiare, bere o fumare durante l'uso di questo prodotto per evitare la sua assunzione accidentale. Per evitare l'ingestione accidentale o l'esposizione da parte di un bambino, non lasciare la siringa piena incustodita e chiudere il flacone immediatamente e perfettamente dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso. Questo prodotto puo' causare embriotossicita'. Donne in gravidanza devono prestare attenzione durante la manipolazione del prodotto. Indossare guanti per evitare il contatto con la pelle. Questo prodotto puo' provocare reazioni di ipersensibilita'. Le persone con ipersensibilita' nota a uno degli eccipienti (parabeni, polietilenglicole e/o trietanolammina) devono evitare l'esposizione al prodotto. In casodi reazioni di ipersensibilita' o se l'irritazione persiste, rivolgersi a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Questo prodotto puo' essere irritante per la pelle e/o gli occhi. Evitare il contatto con la pelle e/o con gli occhi. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare con abbondante acqua. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita. Dosaggi di clenbuterolo cloridrato fino a 4 volte il dosaggio terapeutico (somministrati oralmente) somministrati per 90 giorni provocano soltanto effetti collaterali temporanei tipici dei recettori beta 2 adrenergici agonisti (sudorazione, tachicardia, tremore muscolare) che non richiedono un trattamento. In caso di sovradosaggio accidentale, puo' essere utilizzato come antidoto un beta-bloccante (come il propranololo). In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere mescolato ad altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 28 giorni. Non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cavalli.

INTERAZIONI

Gli effetti, inclusi quelli collaterali, possono aumentare in caso diuso simultaneo di glucocorticoidi, beta2-simpaticomimetici, anticolinergici e metilxantine. Non utilizzare il prodotto concomitantemente adaltri simpaticomimetici o a vasodilatatori. Negli animali trattati con clenbuterolo sono prevedibili alterazioni del ritmo cardiaco durantel'anestesia. La somministrazione simultanea di narcotici contenenti alogeni (isoflurano, metossiflurano) aumenta il rischio di aritmie ventricolari. Durante l'uso di anestetici locali e generali non si puo' escludere l'ulteriore vasodilatazione e un' abbassamento della pressionesanguigna, in particolare in caso di impiego unitamente ad atropina. Rischio aumentato di aritmia in caso di somministrazione simultanea diglicosidi digitalici. Il prodotto puo' ridurre o neutralizzare gli effetti della prostaglandina F2alfa e dell'ossitocina sull'utero. Il clenbuterolo cloridrato e' un beta-adrenergico agonista ed e' quindi neutralizzato dai beta-bloccanti.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Il clenbuterolo puo' provocare effetti collaterali come sudorazione (principalmente nella zona del collo), tremore muscolare, tachicardia, leggera ipotensione o irrequietezza. Queste reazioni sono tipiche dei beta-agonisti e si verificano raramente. La frequenza delle reazioni avverse si definisce utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati mostrano reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di10 su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 trattati, inclusi casi isolati).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: durante la gravidanza, il trattamento deve essere interrotto almeno 4 giorni prima della data prevista del parto, poiche' puo' sopprimere le contrazioni uterine o prolungare il travaglio. Allattamento: evitare la somministrazione alle cavalle durante l'allattamento per la secrezione nel latte. La sicurezza del medicinale veterinario durante l'allattamento non e' stata stabilita. Durante l'allattamento, un puledro ingerisce un volume elevato di latte in rapporto al suo pesocorporeo. Pertanto, durante l'allattamento non e' possibile escluderein modo definitivo un effetto nel puledro del principio attivo secreto nel latte.