SUCRALFATO DOC GRAT 30BUST 2G Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

SUCRALFATO DOC GENERICI 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI

Sucralfato.

ECCIPIENTI

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

INDICAZIONI

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la presenza di aspartame rende controindicato il prodotto nella fenilchetonuria; il sucralfato non deve essere somministrato aneonati prematuri.

POSOLOGIA

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di sucralfato nei bambini di eta' inferiore a 14 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale ed in emodialisi. Sono stati riportati casi di formazioni di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti in terapia intensiva gravemente ammalati. La maggioranza dei pazienti (inclusi neonati in cui sucralfato non e' raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ritardato svuotamento gastrico a causa di terapia farmacologica o chirurgica o patologie che riducono la motilita'), o ricevevano concomitante nutrizione enterale. Popolazione pediatrica: il sucralfato non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta' a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

INTERAZIONI

Il sucralfato puo' alterare la biodisponibilita' di alcuni farmaci tra cui: tetracicline, ciprofloxacina, norfloxacina, ketoconazolo, cimetidina, ranitidina, digossina, fenitoina e teofillina. Il meccanismo diqueste interazioni appare essere di natura non sistemica ed e' presumibilmente dovuto al legame di sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto e' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito a uso prolungato del farmaco puo' insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici (diarrea, flatulenza, nausea, vomito, senso di pienezza gastrica), bocca secca, eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita'quali orticaria, angioedema, difficolta' respiratoria e rinite. Inoltre sono stati riscontrati casi rari di formazione di bezoari. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego del farmaco in queste condizioni deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.