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SUCRAMAL OS GRAT 30BUST 2G Produttore: SCHARPER SPA

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

SUCRAMAL 2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per l'ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: 2 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti:mannitolo 0,4 g; alcol benzilico 0,0011 mg (contenuto nell'aroma arancia); zolfo diossido E220 0,0008 mg (contenuto nell'aroma arancia); saccarosio 762,82 mg (contenuto nel granulare succo di arancia); solfiti0,0089 mg (contenuto nel granulare succo di arancia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granulare di succo di arancia (contenente saccarosio, sodio e solfitiin tracce), mannitolo, aroma arancia (contenente alcol benzilico e zolfo diossido E 220), saccarina sodica, silice colloidale.

INDICAZIONI

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

POSOLOGIA

1 bustina da 2 g 2 volte al giorno a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente. Popolazione pediatrica La sicurezzae l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportatinel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare.

AVVERTENZE

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l'escrezione dell'alluminio assorbito puo' risultare compromessa. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unita' di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardatoa causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilita'), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Popolazione pediatrica: l'uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta' non e' raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia. Si sconsiglia l'utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene: saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; solfiti e zolfo diossido (E220): raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; sodio: questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'; alcol benzilico: questo medicinale contiene meno di 0,1 mg di alcol benzilico per bustina. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Alcol benzilico e' stato associato al rischio di gravi effettiindesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci e' ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): vertigine. Patologie gastrointestinali. Frequenza: rara (>=1/10,000 to <1/1,000): formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco), disturbi gastroenterici, inclusa nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili): insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non e' noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela. Sucramal 2 g granulato per sospensione orale contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4"Avvertenze speciali e precauzionidi impiego".

Codice: 025724055
Codice EAN:

Codice ATC: A02BX02
  • Apparato gastrointestinale e metabolismo
  • Farmaci per disturbi correlati all'acidita'
  • Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Altri antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof.
  • Sucralfato
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA

GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

60 MESI

BUSTINA/BUSTA SINGOLA