SUCRATE 1 G/5 ML GEL ORALE

Farmaci per trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Ogni bustina da 5 ml contiene il principio attivo: sucralfato gel paria sucralfato 1 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 951). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni bustina contiene: sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E217), aspartame (E 951), aroma anice-liquirizia-menta, acqua depurata.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinalecontiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed e' pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il sucralfato e' controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni"). Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesivita', assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.La posologia media e' di 1 bustina da 1 g di sucralfato, a seconda delgiudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla meta', mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno,preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potra' essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido. Pazienti pediatrici: nei bambini sotto i 14 anni d'eta' la sicurezza e l'efficacia di Sucrate non sono state determinate. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantita' di 1 g per la confezione Sucrate 1 g/5 ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di Sucrate 1 g/5 ml gel orale fornisce fino a 1 g di sorbitolo. Il medicinale e' quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo puo' causare inoltre disturbi allostomaco e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Per lapresenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il sodio benzoato contenuto nella specialita' e' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e puo' aumentare il rischio di ittero neonatale. Per la presenza disali di sodio, il prodotto puo' essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso in pazienti emodializzati. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato e' caratteristicadella forma "gel" del Sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione puo' essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido. Sono statiriportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essereesercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti chepresentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Casi di bezoar sono stati riferiti a seguitodella somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamentodello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilita'), o venivano contestualmente alimentati per via enterale. Popolazione pediatrica: l'uso diSucrate nei bambini di eta' inferiore a 14 anni non e' raccomandato acausa della carenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Il sucralfato puo' alterare la biodisponibilita' di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digossina,ranitidina e teofillina. I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita' di questi antibiotici somministrati per via orale. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed e' presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante neltratto gastrointestinale, pertanto e' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Sucrate e quella di altrifarmaci.

Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmacopuo' insorgere stitichezza. Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, angioedema, difficolta' respiratoria e rinite. Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. "Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Fertilita': gli studi di teratogenesi e fertilita' sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo (vedi paragrafo 5.3). Gravidanza: in ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati (vedi paragrafo 5.3). L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso illatte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.