SULFASALAZIN HEX 100CPR 500MG Produttore: HEXAL AG

DENOMINAZIONE

SULFASALAZIN HEXAL 500 MG MAGENSAFTRESISTENTE FILMTABLETTEN

PRINCIPI ATTIVI

Jede Tablette enthalt 500 mg Sulfasalazin.

ECCIPIENTI

Tablettenkern - Crospovidon (Typ A) - Stearinsaure (Ph.Eur.) [pflanzlich] - Povidon (K 25) - hochdisperses Siliciumdioxid - gereinigtes Wasser - Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Tablettenuberzug - Titandioxid - Talkum - Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) - Natriumcitrat (Ph.Eur.) - Macrogol (6.000) - Propylenglycol - Methacrylsaure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.)

INDICAZIONI

Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis. Sulfasalazin HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

- Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, seine Metaboliten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - Uberempfindlichkeit gegenuber Sulfonamiden oder Salicylaten - Blutbildungsstorungen - Porphyrie - Schwere Leberinsuffizienz - Schwere Niereninsuffizienz - Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel - Bestehende Blutbildveranderungen wie Leukopenie oder Thrombozytopenie - Ileus - Bestehendes oder anamnestisch bekanntes Erythema exsudativum multiforme - Gleichzeitige Behandlung mit Methenamin

POSOLOGIA

Dosierung Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte Sulfasalazin taglich eingenommen werden, beginnend mit kleinen Dosen, und dann stufenweise (z. B. wochentlich) auf die optimale Dosis erhoht werden.

	morgens	abends
1.	Woche	--	1 Tablette (500 mg Sulfasalazin)
2.	Woche	1 Tablette (500 mg Sulfasalazin)	1 Tablette (500 mg Sulfasalazin)
3.	Woche	1 Tablette (500 mg Sulfasalazin)	2 Tabletten (1.000 mg Sulfasalazin)
4.	Woche^1)	2 Tabletten (1.000 mg Sulfasalazin)	2 Tabletten (1.000 mg Sulfasalazin)

^1)und jede darauf folgende Woche Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Therapie mit 2 x 2 Tabletten taglich ansprechen, kann die Dosis auf 3 x 2 Tabletten erhoht werden. Dosierungen von 4.000 mg Sulfasalazin sollten nicht uberschritten werden. Erfahrungsgemabeta setzt die klinische Wirksamkeit innerhalb von 1-3 Monaten ein. Eine zusatzliche Therapie mit Schmerzmitteln oder entzundungshemmenden Arzneimitteln wird, zumindest bis zum Wirkungseintritt von Sulfasalazin, empfohlen. Die Therapie sowie zusatzliche Behandlungen erfolgenunter medizinischer Aufsicht. Im Allgemeinen wird Sulfasalazin zur Langzeittherapie eingesetzt. Bei zufriedenstellender Wirksamkeit und guter Vertraglichkeit kann es uber Jahre eingenommen werden. Kinder und Jugendliche Sulfasalazin HEXAL soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Art der Anwendung Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit unzerkaut mit viel Flussigkeit eingenommen werden.

CONSERVAZIONE

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

AVVERTENZE

Sulfasalazin sollte ausschliebetalich unter medizinischer Kontrolle verabreicht werden. Kontrollen Ein vollstandiges Blutbild, einschliebetalich differenzierte Leukozyten-, Erythrozyten- und Thrombozytenzahlensowie Leberfunktionstests, sollten vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und danach alle 2 Wochen wahrend der ersten 3 Therapiemonate durchgefuhrt werden. In den folgenden 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch erforderlich. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich wahrend der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen.Danach sollte die weitere Uberwachung nach klinischem Bedarf erfolgen. Treten wahrend einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Unwohlsein, Blasse, Purpura, Gelbsucht oder unspezifische Erkrankungen auf, kann dies auf eine Myelosuppression, Hamolyse oder Hepatotoxizitat hinweisen. In diesen Fallen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzubrechen. Siehe Abschnitt 4.4 aE.zAuswirkungen auf Laboruntersuchungen". Schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen konnen innere Organbeteiligungen einschliebetaen, wie Hepatitis, Nephritis, Myokarditis, Mononukleose-ahnliches Syndrom (d. h. Pseudomononukleose), Blutbildveranderungen (einschliebetalich hamatophagische Histiozytose), und/oder Pneumonie einschliebetalich eosinophiler Infiltration. Bei Patienten, die zu Uberempfindlichkeitsreaktionen (Allergiedisposition) oder Asthma bronchiale neigen, sollte Sulfasalazin mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber Sulfonylharnstoffen sollten ebenfalls mit Vorsicht behandelt werden. Fertilitat bei Mannern Die Anwendung von Sulfasalazin kann bei Mannern zur Oligospermie mit reversibel beeintrachtigter Fertilitat fuhren. Durchschnittlich normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2-3 Monaten nach Absetzen der Therapie (siehe Abschnitt 4.6). Es wurde uber schwere, Myelosuppression-assoziierte Infektionen berichtet, einschliebetalich Sepsis und Pneumonie. Patienten,die wahrend der Behandlung mit Sulfasalazin eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig uberwacht werden. Sulfasalazin sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Sulfasalazin bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese oder mit Grunderkrankungen erwogen wird, die die Patienten fur Infektionen pradisponieren. Beim Langsam-Acetylierer-Phanotyp konnen die Sulfapyridinspiegel toxische Konzentrationen erreichen. Bei Risikopatienten sollte daher vor Behandlungsbeginn mit Sulfasalazin der Acetylierer-Phanotyp bestimmt werden. Die Bestimmung des Acetylierer-Phanotyps ist auch in Fallen sinnvoll, in denen verschiedene gleichzeitig verabreichte Substanzen acetyliert werden mussen und in Fallen, bei denen eine rheumatoide Arthritis von einem Sjogren-Syndrom und/oder anderen Overlap-Syndromen (Alter, Korpergewicht, Begleiterkrankungen) begleitet wird. Falle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxisch epidermale Nekrolyse [TEN]) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin berichtet. Die Patienten sollten uber die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezuglich des Auftretens von Hautreaktionen uberwacht werden.Das Risiko fur das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am hochsten. Wenn Anzeichen oder Symptome fur ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautlasionen), muss die Therapiemit Sulfasalazin beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird mabetageblich von der fruhzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdachtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. fruhzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.Nach Auftreten eines SJS oder einer TENin Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Sulfasalazin behandelt werden. Es wurde uber schwere, lebensbedrohliche, systemische Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) bei Patienten berichtet, die verschiedene Arzneimittel, einschliebetalich Sulfasalazin, einnahmen (siehe Abschnitt 4.8). Es ist unbedingt zu beachten, dass fruhe Manifestationen von Uberempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch vorliegen konnen, obwohl augenscheinlich kein Hautausschlag vorhanden ist. Wenn solche Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort entsprechend untersucht werden. Kann keine alternative Atiologie fur diese Symptome festgestellt werden, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden. Frauen im gebarfahigen Alter Orales Sulfasalazin kann die Resorption und den Metabolismus von Folsaure hemmen und einen Folsauremangel verursachen (siehe Abschnitt 4.6), was potenziell zu schweren Blutbildstorungen fuhren kann (z. B. Makrozytose und Panzytopenie). Durch Gabe von Folsaure oder Folinsaure (Calciumfolinat) kann dies normalisiert werden. Da Sulfasalazin eine Kristallurie und Nierensteine verursachen kann, ist fur ausreichende Flussigkeitszufuhr zu sorgen. Auswirkungen auf Laboruntersuchungen Mehrfach wurden moglilche Auswirkungen auf Messungen von Normetanephrin im Urin mittels Flussigchromatografie bei Patienten berichtet, die Sulfasalazin oder seinen Metaboliten Mesalamin/Mesalazin ausgesetzt waren. Sulfasalazin oder seine Metaboliten konnen Auswirkungen auf die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, haben und bestimmte Laboruntersuchungen beeintrachtigen, bei denen NAD(H) oder NADP(H) zur Messung der UVAbsorption im Bereich dieser Wellenlange eingesetzt werden. Beispiele fur solche Tests konnen auch die Nachweisverfahren fur Harnstoff, Ammoniak, LDH, alfa-HBDH und Glukose sein. Es ist moglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalazin ebenfalls beeinflusst werden.Bitte halten Sie Rucksprache mit dem Pruflabor uber die verwendete Methodik. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten. Die Ergebnisse solltenin Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden. Sulfasalazin HEXAL enthalt Natrium Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistenter Filmtablette, d. h., es ist nahezu aE.znatriumfrei".

INTERAZIONI

Bei Einnahme von Sulfasalazin mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die klinisch relevantesten pharmakokinetischen Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen und Calcium, Folsaure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.Folsaure-Resorption Wahrend der Therapie mit Sulfasalazin kann es zu verminderten Folsaure-Spiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Resorption. Dies kann zu einem Folsauremangel fuhren oder einenbereits durch die Grunderkrankung oder eine Schwangerschaft verursachten Folsauremangel verstarken (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8). Eisen Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies fuhrt zu einer Resorptionshemmung von Sulfasalazin, nicht aber von Sulfapyridin. Calcium Bei gleichzeitiger Calciumgluconat-Therapie wurde berichtet, dass Sulfasalazin verzogert resorbiert wurde. Digoxin In Einzelfallen wurde berichtet, dass bei Einnahme von Sulfasalazin die Aufnahme von Digoxin gehemmt wurde. Antibiotika Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen fur Ampicillin, Neomycin, Rifamycin, Ethambutol) kann die Wirksamkeit von Sulfasalazin verringert werden. Grund hierfur ist die Hemmungdes teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund einer Schadigung der Darmflora. Anionenaustauscher-Harze Anionenaustauscher-Harze wie Colestipoloder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Metaboliten im Darm. Antikoagulanzien Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wiePhenprocoumon oder Dicumarol uber die Leber kann beeintrachtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmabetaige Uberwachung des Gerinnungsstatus notwendig. Arzneimittel mit hoher Proteinbindung Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen Arzneistoffen mit hoher Proteinbindung kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstarken. Knochenmarkdepression Leukopenie, Anamie und/oder Thrombopenie konnen haufiger und intensiver auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin mit anderen hamatotoxischen Arzneistoffen (z. B. Etanercept) muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen. Aufgrund der Hemmung der Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) durch Sulfasalazin wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Thiopurin-6-Mercaptopurin oder seinem Prodrug Azathioprin und oralem Sulfasalazin Knochenmarkdepression und Leukopenie berichtet. Ciclosporin Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporin-Spiegeln fuhren. Ursache hierfur ist vermutlich die Induktion von Cytochrom P450. Eine Kontrolle und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein. Typhus-Lebendimpfstoff Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist moglich. Daher wird zwischen der Einnahmevon Sulfasalazin und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffs ein Abstand von mindestens 24 Stunden empfohlen. Hepatotoxische SubstanzenBei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und anderen hepatotoxischen Arzneistoffen ist eine sorgfaltige Uberwachung der Leberfunktion erforderlich. Sulfonylharnstoffe Bei gleichzeitiger Gabe von Sulfasalazin mit Sulfonylharnstoffen kann deren blutzuckersenkender Effekt verstarkt sein. Methenamin Sulfasalazin darf wegen der moglichen Entwicklung einer Kristallurie nicht zusammen mit Methenamin-haltigen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

EFFETTI INDESIDERATI

Einzelne Nebenwirkungen sind schwer von den Krankheitssymptomen oder -komplikationen zu unterscheiden. Viele Nebenwirkungen sind dosisabhangig und konnen durch Dosisreduktion vermindert werden. Bei Patienten, die Langsam-Acetylierer sind, konnen die Wirkstoffkonzentrationen erhoht sein. Wenn Nebenwirkungen auftreten, wird eine Bestimmung des Acetylierer-Phanotyps empfohlen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt. Sehr häufig: (>= 1/10), häufig: (>= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich: (>= 1/1.000 bis < 1/100), selten: (>= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten: (< 1/10.000), nicht bekannt: (häufigkeit auf grundlage der verfügbaren daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen konnen auftreten. Infektionen und parasitäre erkrankungen. Selten: pseudomembranöse colitis; sehr selten: aseptische meningitis. Erkrankungen des blutes und des lymphsystems. Häufig: leukopenie, folsäuremangelanämie (megaloblastose, makrozytose, panzytopenie); gelegentlich: thrombozytopenie, hämolytische anämie, methämoglobinämie; selten: agranulozytose, aplastische anämie, myelosuppression, plasmozytose; sehr selten: myelodysplastisches syndrom; häufigkeit nicht bekannt: pseudomononukleose. Erkrankungen des immunsystems. Gelegentlich: hypogammaglobulinämie; häufigkeit nicht bekannt: anaphylaxie, serumkrankheit, angioödem. Stoffwechsel- und ernährungsstörungen. Häufig: appetitverlust; häufigkeit nicht bekannt: folatmangel, anorexie. Psychiatrische erkrankungen. Häufig: schlaflosigkeit; gelegentlich: depression; sehr selten: psychose. Erkrankungen des nervensystems. Sehr häufig: kopfschmerzen; häufig: schwindel, schläfrigkeit, konzentrationsstörungen, störungen des geschmackssinns; gelegentlich: parästhesien; selten: metallischer geschmack; sehr selten: periphere neuropathie, transverse myelitis; häufigkeit nicht bekannt: enzephalopathie, krampfanfall, ataxie, störungen des geruchssinns. Augenerkrankungen. Gelegentlich: allergische konjunktivitis; selten: gelbfärbung der augen; sehr selten: gelbfärbung von kontaktlinsen. Erkrankungen des ohrs und des labyrinths. Häufig: tinnitus. Herzerkrankungen. Gelegentlich: palpitationen, tachykardie; selten: zyanose, perikarditis; sehr selten: myokarditis. Gefä?erkrankungen. Gelegentlich: hypertonie; sehr selten: raynaud-syndrom; häufigkeit nicht bekannt: blässe. Erkrankungen der atemwege, des brustraums und mediastinums. Häufig: husten; gelegentlich: dyspnoe, bronchialasthma; selten: eosinophile pneumonie, fibrosierendealveolitis; sehr selten: bronchiolitis obliterans; häufigkeit nicht bekannt: interstitielle lungenerkrankung, schmerzen im oropharynx. Erkrankungen des gastrointestinaltrakts. Sehr häufig: übelkeit, dyspepsie,magenbeschwerden; häufig: erbrechen, diarrhö, abdominelle schmerzen; gelegentlich: blähungen; selten: pankreatitis; sehr selten: exazerbation einer colitis ulcerosa; häufigkeit nicht bekannt: mukositis (geschwüre im mund, stomatitis). Leber- und gallenerkrankungen. Gelegentlich:ikterus; selten: hepatitis; sehr selten: fulminante hepatitis (möglicherweise mit letalem ausgang); häufigkeit nicht bekannt: leberversagen, cholestatische hepatitis, cholestase. Erkrankungen der haut und des unterhautzellgewebes. Häufig: pruritus, purpura, exantheme; gelegentlich: urtikaria, alopezie, photosensibilität; selten: exfoliative dermatitis, arzneimittelreaktion mit eosinophilie und systemischen symptomen(dress-syndrom); sehr selten: stevens-johnsonsyndrom (sjs), toxisch epidermale nekrolyse (ten), gelb-orange verfärbung der haut; häufigkeitnicht bekannt: akut generalisierendes pustulöses exanthem, lichen ruber planus, erythem, periorbitales ödem; skelettmuskulatur-, bindegewebs- und knochenerkrankungen. Häufig: arthralgie; gelegentlich: systemischer lupus erythematodes, muskelschwäche; selten: myalgie; häufigkeit nicht bekannt: sjögrens- syndrom. Erkrankungen der nieren und harnwege. Häufig: proteinurie; selten: hämaturie, kristallurie, gelborange verfärbung des urins; sehr selten: nephrotisches syndrom; häufigkeit nicht bekannt: interstitielle nephritis, nephrolithiasis. Erkrankungen dergeschlechtsorgane und der brustdrüse. Häufig: bei männern: reversibleoligospermie, vorübergehende eingeschränkte zeugungsfähigkeit. Kongenitale, familiäre und genetische erkrankungen. Selten: akute porphyrieschübe. Allgemeine erkrankungen und beschwerden am verabreichungsort. Sehr häufig: müdigkeit; häufig: fieber; gelegentlich: gesichtsödeme, allgemeines schwächegefühl; häufigkeit nicht bekannt: gelbfärbung von körperflüssigkeiten. Untersuchungen. Häufig: erhöhte leberenzymwerte. Häufigkeit nicht bekannt: positiver nachweis von autoantikörpern. In diesen Fallen ist Sulfasalazin sofort abzusetzen. Nach Abklingen der Beschwerden sollte Sulfasalazin nicht erneut eingenommen werden. Die Nebenwirkungen konnen allgemein in 2 Gruppen unterteilt werden: Die erste Gruppe ist dosisabhangig, abhangig vom Acetylierer-Phanotyp und weitestgehend vorhersehbar. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie U belkeitund Erbrechen, Kopfschmerzen, hamolytische Anamie und Methamoglobinamie. Im Falle von dosisabhangigen Nebenwirkungen kann die Behandlung mit Sulfasalazin nach 1 Woche Unterbrechung weitergefuhrt werden, beginnend mit kleinen Dosen, welche langsam moglichst unter klinischer Aufsicht erhoht werden. Die zweite Gruppe besteht aus Uberempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vorhersehbar sind und meistens zu Beginn der Behandlung auftreten. Diese Gruppe umfasst Nebenwirkungen wie Hautausschlag, aplastische Anamie, Storungen der Leber- und Lungenfunktion sowie Autoimmunhamolyse. Bei Uberempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung istvon grobetaer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Schwangerschaft Tierstudien limitierten Umfangs weisen nicht auf schadigende Wirkungen bezuglich Schwangerschaft oder embryofetaler Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Die Therapie mit Sulfasalazin kann zu Folsauremangel fuhren oder einen Folsauremangel, der durch die zugrundeliegende Krankheit oder Schwangerschaft bedingt ist, verstarken (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8). Da Folsauremangel zum Zeitpunkt der Konzeption oder im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit einem erhohten Risiko fur Neuralrohr-Defekte (z. B. Spina bifida) in Verbindung gebracht wurde, wird eine erganzende Gabe von Folsaure wahrend einer Sulfasalazin Therapie bei Frauen im gebarfahigen Alter sowie im ersten Trimenon der Schwangerschaft empfohlen. Von Muttern, die wahrend der Schwangerschaft gegenuber Sulfasalazin exponiert waren, liegen Berichte von Sauglingen mit Neuralrohrdefekten vor, wenngleich die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Defekten nicht endgultig festgestellt wurde. Sulfasalazin sollte schwangeren Frauen nur bei eindeutiger Indikationsstellung und mit Vorsicht verschrieben werden, vor allem falls sie zum Langsam-Acetylierer-Phanotyp gehoren. Stillzeit Sulfasalazin und Sulfapyridin werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere beim Stillen von fruhgeborenen Kindern und solchen mit einem Mangel an Glukose-6Phosphatdehydrogenase. Es liegen Berichte uber Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Muttern gestillt wurden. In Fallen, in denen uber den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zuruck. Es ist daher Vorsicht geboten, falls Sulfasalazin an eine stillende Mutter verschrieben wird. FertilitatDie Anwendung von Sulfasalazin kann bei Mannern zur Oligospermie mit reversibel beeintrachtigter Fertilitat fuhren. Im Durchschnitt normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2-3 Monaten nach Absetzen der Therapie. In keinem Fall kam es aufgrund der reversibel beeintrachtigten Fertilitat zu Fehlbildungen.