SUMATRIPTAN SUN SC 2PEN 6MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

SUMATRIPTAN SUN 6 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; preparati anti-emicrania; agonisti selettivi della serotonina (5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni penna pre-riempita contiene 6 mg di sumatriptan, come sumatriptan succinato.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

L'iniezione sottocutanea di questo farmaco e' indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Questo medicinale deve essere impiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania o cefalea a grappolo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti conipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1 ) e' controindicata. La somministrazioneconcomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan e' controindicata. Questo farmaco non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi.

POSOLOGIA

Questo farmaco non deve essere impiegato nella profilassi. All'iniziodel trattamento l'efficacia di sumatriptan e' indipendente dalla durata dell'attacco. La somministrazione durante un'aurea emicranica primache altri sintomi si verifichino non puo' impedire lo sviluppo di un mal di testa. Posologia. Adulti. Emicrania e cefalea a grappolo: si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa del primo segno di emicrania, cefalea a grappolo o dei sintomi correlati, quali nausea, vomito o fotofobia. La sua efficacia e' la stessa, indipendentemente dalla fase dell'attacco durante la quale il farmaco viene somministrato. Emicrania: la dose di questo farmaco raccomandata per gli adulti e' una singola iniezione sottocutanea di 6 mg. I pazienti che non rispondono a questa dose non devono prenderne una seconda di questo medicinale per lo stesso attacco. Questo farmaco puo' essere assunto per attacchisuccessivi. I pazienti che rispondono inizialmente al farmaco, ma neiquali l'emicrania ricompare, possono assumerne un'altra dose in qualsiasi momento nelle successive 24 ore, tuttavia con un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione. La dose massima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Questo farmaco e' raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto di un attacco di emicrania e non deveessere somministrato contemporaneamente con altre terapie per il trattamento dell'emicrania acuta, quali ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide). Se un paziente non risponde ad una singola dose di questo farmaco non sussistono ragioni, ne' su base teorica ne' per limitata esperienza clinica, per negare prodotti contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo per un ulteriore trattamento dell'attacco. Cefalea a grappolo: la dose raccomandata per gli adulti e' una singola iniezione sottocutanea di 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima da somministrare nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg) con un intervallo minimo di un'ora tra le due somministrazioni. Popolazione pediatrica (al di sotto di 18 anni di eta'): l'iniezione di questo farmaco non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti, poiche' il suo impiego non e' stato studiato in questa classe di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza relative all'impiego di questo farmaco nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione piu' giovane; tuttavia, l'uso di questo medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati clinici. Metodo di somministrazione: questo farmaco deveessere iniettato sottocute usando una penna pre-riempita. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, posizionare la parte terminale aperta della penna pre-riempita sul sito di iniezione, formando verso l'alto unangolo retto (90.). Premendo e rilasciando immediatamente il pulsanteblu si sentira' un primo clic che indica l'inizio della dose. La penna deve essere tenuta premuta sulla pelle fino a quando non si sente unsecondo clic. Questo indica che la dose e' stata completata. Ora la penna puo' essere sollevata dalla pelle. Il cappuccio di protezione dell'ago della penna si estendera' automaticamente a coprire l'ago. La finestrella d'ispezione sara' blu, a conferma del fatto che l'iniezione e' stata completata. Raccomandare ai pazienti la stretta osservanza del foglio illustrativo di questo farmaco soprattutto per quanto concerne l'impiego della penna pre-riempita.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: questo medicinale deve essere utilizzato solo dove c'e' una chiara diagnosi di emicrania o di cefalea a grappolo. Questo medicinale non e' indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Non superare le dosi raccomandate di questo farmaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero e' essenzialmente 'privo di sodio'. Questo farmaco non deve essere somminitrato per via endovenosa, in quanto puo' provocare vasospasmo. Il vasospasmo puo' esplicitarsi in aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o in infarto del miocardio. Prima di trattare la cefalea in pazienti non precedentemente diagnosticati come persone sofferenti di emicrania e in persone sofferenti di emicrania che presentano sintomi atipici, prestare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si noti che le persone sofferenti di emicrania possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio).Dopo la somministrazione, sumatriptan puo' essere associato a sintomitransitori, tra cui dolore e oppressione toracica, che possono essereintensi e interessare la gola. Quando questi sintomi sono ritenuti indicativi di malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrati ulteriori dosi di sumatriptan e idonea valutazione deve essere effettuata. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattia cardiaca ischemica, inclusi i grandi fumatori o i pazienti che assumono terapie sostitutive della nicotina, se non precedentemente sottoposti a esame cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uominidi eta' superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio.Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e molto raramente si sono avuti gravi eventi cardiaci nei pazienti senza alcuna malattia cardiovascolare sottostante. Se il paziente presenta sintomi gravi o persistenti o coerenti con angina, non devono essere assunte ulteriori dosi finche' non siano state effettuate diagnosi appropriate per verificare la possibilita' di cambiamenti ischemici. Sumatriptan deve essere somministrato con cautelain pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusa alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) successiva all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazionedella serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che possono influire in modo significativo sull'assorbimento, sul metabolismo o sulla eliminazione del medicinale, come ad esempio un'alterazione della funzionalita' epatica o renale. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva poiche' in associazione a sumatriptan, e' stata riferita comparsa di convulsioni. Pazienti con nota ipersensibilita' ai sulfonamidi possono avere una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Queste reazioni vanno da ipersensibilita' cutanea ad anafilassi. Casi di sensibilita' crociata sono dimostrabili solo limitatamente; prestare comunque cautela prima di somministrare sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti indesiderati compaiono piu' comunemente nel corso dell'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico contro le cefalee puo' peggiorarle. Se questa situazione viene dimostrata o sospettata, consultare il medico ed interrompere il trattamento. Le diagnosi di emicrania da sovradosaggio farmacologico (MOH) devono essere sospettate nei pazienti che hanno emicrania frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) il regolare impiego di farmaci per il maldi testa.

INTERAZIONI

Non c'e' nessuna evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. I dati sull'interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore triptano/5-HT 1 sono limitati. Il maggior rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica, pertanto e' controindicata la somministrazione concomitante. Non e' noto l'intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'impiego di sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore di triptano/5-HT 1. Questo intervallo dipendera' anchedalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di preparati a base di ergotamina o altri agonisti dei recettori di triptano/5-HT 1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia diattendere almeno 6 ore dall'uso di sumatriptan prima di somministrareun prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore triptano/5-HT 1. E' possibile un'interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO; la loro somministrazione concomitante e' controindicata. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita anche dopo trattamento concomitante con triptani e SNRI. Puo' anche esserci il rischio di una sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene usato in concomitanzadi litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d'organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associatiall'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilita' che vanno da ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza,disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia; frequenza non nota: convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia diconvulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni.Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attacco di emicrania. Patologie cardiache. Frequenza non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG, vasospasmo dell'arteria coronarica, infarto del miocardio, angina. Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopo il trattamento. Vampate. Frequenza non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se sono correlati a questo farmaco o alla condizione sottostante; frequenza non nota: colite ischemica; frequenza non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essereintensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia. Frequenza non nota: rigidita' del collo. Frequenza non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione. Sono stati riportati anche dolore pungente/bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento nel sito di iniezione; Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e transitori). Sebbene non siano disponibili dei confronti diretti, la comparsa di rossore, parestesia e sensazione di calore, pressione e pesantezza possono esserepiu' comuni dopo l'iniezione di sumatriptan. Per contro, nausea, vomito e stanchezza sembrano essere meno frequenti con la somministrazionesottocutanea di sumatriptan che con le compresse. Esami diagnostici. Molto raro: occasionali alterazioni minori ai test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazione relativi all'impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre digravidanza in piu' di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicanoun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso disumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. L'analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto ne' un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalita' embriofetale nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre e' maggiore rispetto al possibile rischio per il feto. Allattamento: e' stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea sumatriptan vienesecreto nel latte materno. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovra' essere scartato.