SYNAGIS IM 1F 100MG+1AMP SOLV Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

SYNAGIS 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunoglobuline siero immune, immunoglobuline specifiche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 100 mg di palivizumab*, fornendo 100 mg/ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato. * Palivizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere: istidina, glicina, mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Synagis e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenitaemodinamicamente significativa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di palivizumab e' 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunita'. Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non e' stata stabilita l'efficacia di palivizumab a dosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS. La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1). Dati, seppure limitati, sono disponibili su piu' di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non e' stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi. Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus. Per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'interventoper assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad essere ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spessocome sito di iniezione poiche' si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantita' di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8). Devono essere disponibili medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab. L'uso di palivizumab puo' essere rimandato in presenza di infezioni acute da moderate a gravi o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione di palivizumab come un ulteriore fattoredi rischio. Una sindrome febbrile lieve, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione di palivizumab. Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione. L'efficacia di palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di trattamento nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non e' stata formalmente valutata in uno studio conquesto obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRSnella stagione successiva a quella in cui i pazienti sono stati trattati con palivizumab non e' stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo particolare aspetto.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali. Nello studio di fase III IMpact-RSV nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, le proporzioni di pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumabai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.Poiche' l'anticorpo monoclonale e' specifico per il virus respiratorio sinciziale, palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini. Palivizumab puo' interferire con test diagnosticiper il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene. Inoltre, palivizumab inibisce la replicazionedel virus in coltura cellulare e, pertanto, puo' anche interferire con i test di coltura virale. Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione a catena della polimerasi a trascrittasi inversa. L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi. Pertanto, i risultati dei test diagnostici,quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse piu' gravi chesi verificano con palivizumab sono l'anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilita'. Le reazioni avverse piu' comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazione al sito diiniezione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatesi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti conmalattia cardiaca pediatrica congenita, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune >= 1/10; comune >=1/100 a<1/10; non comune >=1/1000 a <1/100; raro >= 1/10.000 a < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a palivizumab. La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante e' stata stimata utilizzando i dati disicurezza dei due studi clinici di registrazione. L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra igruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco. Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia^#. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)^#. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni^#. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea^#. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria^#. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: reazione al sito di iniezione. *Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici ^# RA identificate dalla sorveglianza post-marketing. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Esperienza post-marketing: sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS. E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui palivizumab era stato somministrato come indicato e ladurata della terapia era nell'arco di una stagione. La comparsa di reazioni avverse e' avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose). Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili aquelle dopo le iniziali 5 dosi. Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono stati monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000. Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9. Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sestadose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi. In uno studio osservazionale postmarketing basato su database e' stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale e' incerta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente. Synagis non e' indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sulla fertilita', sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.