SYSTEN 6SIST TRANS 50MCG/24H Produttore: JANSSEN CILAG SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali non associati.

INDICAZIONI

E' un sistema di somministrazione transdermica (cerotto) contenente estradiolo in una matrice adesiva acrilica da applicare sulla pelle unavolta alla settimana, in quanto il rilascio transdermico dell'estradiolo si mantiene per 7 giorni. La componente attiva del sistema e' l'estradiolo. E' utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) per la sintomatologia da carenza estrogenica in donne in postmenopausa da oltre un anno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non utilizzare: Se si ha o si e' avuto o vi e' il sospetto che si abbia un tumore maligno del seno; Se si e' avuto o vi e' il sospetto che si abbia un tumore maligno la cui crescita e' sensibile agli estrogeniad esempio un tumore all'endometrio (mucosa dell'utero); Se si ha o si e' state trattate in passato per la presenza di trombi all'interno delle arterie o delle vene delle gambe, o nei polmoni o altre parti delcorpo (embolo); Se si soffre di angina (forte dolore toracico) o se si e'avuto un infarto miocardico o un ictus; Se si ha la porfiria (malattia metabolica ereditaria dovuta ad una alterazione del metabolismo dei pigmenti del sangue); Se si e' ipersensibili a uno qualunque degli eccipienti di Zerella 50; Se la paziente presenta una grave insufficienza renale (funzionalita' renale compromessa) o un blocco renale acuto(arresto improvviso della funzione renale). Se si e' in una delle seguenti condizioni avvertire il medico curante prima di iniziare la terapia: Se non sono ancora trascorsi 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale,Se si ha o si e' avuto in passato una malattia grave del fegato; Se si hanno mestruazioni irregolari o gravi emorragie; Se si ha o si e' avuto un'iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero). La TOS non e' raccomandata in donne che soffrono o hanno sofferto recentemente di malattie cardiache. Se si e' sofferto di malattie cardiache informare il medico per valutare l'opportunitai di iniziare una TOS. La TOS non ha effetto preventivo sulle malattie cardiache. Ricerche recenti suggeriscono un lieve aumento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS.Informare immediatamente il medico curante in caso di comparsa di mal di testa tipo emicrania inspiegabile con o senza disturbi della vista, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che il medico non autorizzi a continuare. Il mal di testa tipo emicrania potrebbe essere un primo sintomo di ictus. Puo' aumentare il rischio di formazione di trombi all'interno delle vene (condizione definita anche come trombosi venosa profonda o TVP), specialmente durante il primo anno di trattamento. Questi trombi il piu' delle volte non sono pericolosi, ma se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficolta' respiratorie, collasso e anche morte. Questa condizione viene definita come embolia polmonare o PE. Informare immediatamente Il medico curante in caso di comparsa di edema doloroso degli arti inferiori (gambe gonfie ), improvviso dolore al petto o difficolta' nella respirazione, interrompendo l'assunzione del farmaco fino a che ilmedico non autorizzi a continuare. Questi disturbi potrebbero essere sintomi di una tromboembolia. Informare il medico curante se si deve essere sottoposte ad un intervento chirurgico. Le donne che hanno o hanno avuto un carcinoma mammario non devono assumere la TOS. Farsi visitare al piu' presto dal medico curante in caso di comparsa di cambiamenti del seno come piccole depressioni a carico della cute, variazioni nel capezzolo, o qualsiasi indurimento visibile o percepibile. L'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempopuo' aumentare il rischio di carcinoma dell'endometrio. Farsi visitare dal medico curante se il sanguinamento intermestruale o lo spotting continua a verificarsi dopo i primi mesi di trattamento, compare dopo alcuni mesi di trattamento o persiste dopo la sospensione del trattamento: tali sintomi potrebbero indicare un ispessimento dell'endometrio.Alcuni studi hanno indicato come l'assunzione di una TOS a base di soli estrogeni per piu' di 5 anni aumenti il rischio di carcinoma ovarico. Non si sa se altri tipi di TOS possano aumentare il rischio in maniera analoga. Se si e' o si ha il sospetto di essere in gravidanza, nonassumere questa medicina. Se si sta allattando, non assumere questa medicina.

POSOLOGIA

All'inizio e per tutta la durata del trattamento deve essere impiegata la dose minima efficace per il piu' breve periodo di tempo. Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) dovrebbe essere iniziata solo per i sintomi che compromettonola qualita'della vita. Il farmaco e' un cerotto contenente esclusivamente estrogeni da applicare sulla pelle una volta alla settimana. Il trattamento per il controllo della sintomatologia menopausale va iniziato con il cerotto a piu' basso dosaggio (Zerella 50), ma, se necessario, si puo' ricorrere a quello a dosaggio superiore (Zerella 100). Una volta instaurata la terapia, si usera' la dose minima efficace nell'alleviare i sintomi. Proseguire la TOS solo finche' i benefici in termini di alleviamento di sintomi gravi superino i rischi. Nelle donne con utero intatto deve essere abbinato a Zerella 50 un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese. Tranne nei casi in cui ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, si sconsiglia di associare il progestiniconelle donne isterectomizzate. La terapia va effettuata con somministrazione continua o ciclica. USO CONTINUATO: Il cerotto va applicato unavolta alla settimana, e sostituito dopo sette giorni da uno nuovo applicato in una sede diversa. USO CICLICO: I cerotti possono essere utilizzati anche per un trattamento ciclico. Se si preferisce questa alternativa, applicare i cerotti settimanalmente per 3 settimane consecutive e far seguire un intervallo di 7 giorni, senza applicazione del cerotto, prima di iniziare un nuovo ciclo. Come iniziare la terapia con Zerella 50: Le donne non in terapia con estrogeni o che passano da un trattamento continuo con un prodotto combinato per TOS possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. Le pazienti che passano da un regime di terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale continuo, devonoiniziare il giorno successivo a quello di completamento del precedente regime. Le pazienti che passano da un regime di terapia ormonale sostitutiva ( TOS ) ciclico, devono iniziare il giorno successivo al termine della pausa di sospensione.

INTERAZIONI

Informare il medico curante se state assumendo farmaci anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antiinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz), ritonavir, nelfinavir (farmaci per AIDS) o preparazioni di erboristeria contenenti l'erba diS. Giovanni (Hypericum perforatum). Questi farmaci possono annullare l'efficacia di ZERELLA 50.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante i primi mesi di trattamento possono verificarsi sanguinamenti-intermestruali, spotting, tensione o ingrossamento mammario. Questi eventi sono generalmente transitori e scompaiono di norma dopo i primi cicli di trattamento. La seguente tabella (riporta le reazioni avverseriscontrate in studi clinici ed anche quelle rilevate dopo la commercializzazione. Reazioni avverse sono state osservate in 3 studi clinicidi fase III (n = 611 donne a rischio) ed incluse nella tabella se considerate come possibilmente correlate al trattamento con 50 g/die diestradiolo o 100 g/die di estradiolo rispettivamente, mediante somministrazione transdermica. L'insorgenza di reazioni avverse al farmaco e' attesa nel complesso nel 76% delle pazienti. Le reazioni avverse verificatesi in >10% delle pazienti nel corso degli studi clinici si sono rivelate reazioni legate al punto di applicazione o dolore al petto._Organo/sistema: GENERALE: Eventi avversi riportati in studi clinici: Comuni (1/100,< 1/10): Dolore; Non comuni (1/1000,< 1/100): Stanchezza, esiti di laboratorio anomali, astenia, febbre, sindrome influenzale,malessere. Organo/sistema: SISTEMA CARDIOVASCOLARE: Eventi avversi riportati in studi clinici: Non comuni (1/1000, <1/100): Emicrania, palpitazioni, flebite superficiale, ipertensione. Organo/sistema: APPARATODIGERENTE: Comuni (1/100, <1/10): Flatulenza, nausea; Non comuni (1/1000, < 1/100): Aumento dell'appetito, costipazione, dispepsia, diarrea, disturbi rettali; Eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: Dolore addominale,meteorismo (distensione addominale),ittero colestatico. Organo/sistema: DISTURBI METABOLICI E SISTEMA NUTRIZIONALE: Eventi avversi riportati in studi clinici: Comuni (1/100, <1/10): Edema, aumento ponderale; Non comuni (1/1000, <1/100): Ipercolesterolemia. Organo/sistema: SISTEMA CIRCOLATORIO E LINFATICO: Eventi avversi riportati in studi clinici: Non comuni (1/1000, <1/100): Porpora. Organo/sistma: APPARATO MUSCOLO-SCHELETTRICO: Eventi avversi riportati in studi clinici: Non comuni (1/1000, <1/100): Disturbi alle articolazioni, crampi muscolari. Organo/sistema: APPARATO RESPIRATORIO: Eventi avversi riportati in studi clinici: Non comuni (1/1000, <1/100): Dispnea, rinite. Organo/sistema: SISTEMA NERVOSO: Eventi avversi riportati in studi clinici: Comuni (1/100, <1/10): Depressione, confusione, nervosismo, letargia, cefalea, aumento della sudorazione, vampate; Non comuni (1/1000, <1/100): Ansia, insonnia, apatia, labilita' emotiva, riduzione della capacita' di concentrarsi, parestesia, alterazione della libido, euforia, tremore, agitazione. Organo/sistema: CUTE E DISTRETTI CORRELATI: Eventi avversi riportati in studi clinici: Comuni (1/100, <1/10): Prurito, rash cutaneo; Non comuni (1/1000, <1/100): Acne, alopecia, pelle secca, neoplasia benigna al seno, ingrossamento delle mammelle, tensione al seno, problemi alle unghie, noduli cutanei, irsutismo; Eventiavversi rilevati dopo la commercializzazione: Dermatite da contatto, eczema, dolore al seno, ingrossamento del seno. Organo/sistema: SISTEMA UROGENITALE: Comuni (1/100, <1/10): Disturbi mestruali, leucorrea, disturbi a carico di vulva/vagina; Non comuni (1/1000, <1/100): Aumentodella frequenza/urgenza di urinare, neoplasia benigna dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio, incontinenza urinaria, cistite, scolorimento delle urine, ematuria, disturbi a carico dell'utero; Eventi avversi rilevati dopo la commercializzazione: Secrezioni vaginali, fibroidiuterini (Leiomioma). Organo/sistema: SENSI: Eventi avversi riportatiin studi clinici: Non comuni (1/1000,< 1/100): Anomalie visive, secchezza oculare.