Condividi:

TACHOSIL 1MATRICE 3CMx2,5CM

Produttore: TAKEDA ITALIA SPA
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TACHOSIL MATRICE SIGILLANTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina K ed altri emostatici.

PRINCIPI ATTIVI

Fibrinogeno umano; trombina umana.

ECCIPIENTI

Collagene equino; albumina umana; riboflavina (E101); sodio cloruro; sodio citrato (E331); L-arginina-cloridrato.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante disupporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere applicato per via intravascolare; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

L'uso del medicinale e' riservato a chirurghi esperti. La quantita' del farmaco da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantita' di medicinale da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unita' (9,5 cm x4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a10 unita'. Per le ferite piu' piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici piu' piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm). Modo e istruzioni per la somministrazione: solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Solo per uso epilesionale. Evitare l'uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali. Non e' noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia del medicinale utilizzato come sigillante della dura madre. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilita' possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione. Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione del farmaco. Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimita' dell'intestino. In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l'introduzione di efficacifasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV eHCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra il farmaco a un paziente al fine dimantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante puo' venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il piu' possibile prima di applicare il sigillante.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Immunogenicita': raramente si puo' verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. Tuttavia, in una sperimentazione clinica con il farmaco in chirurgia epatica, nella quale e' stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con il medicinale ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino. Gli anticorpi anti-collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l'impiego del prodotto non sono risultati reattivi verso il collagene umano. Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano. Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti- fibrinogeno umano o anti-collagene equino. I dati clinici disponibili sulla riesposizione al farmaco sono molto limitati. Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immuno- mediati; tuttavia, non si hannodati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno. Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare. I dati sulla sicurezza del medicinale riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti. I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non e' stato possibile effettuare studi in cieco per il farmaco. Percio' gli studi sono stati condotti come studi in aperto. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con il farmaco. Lafrequenza di tutti gli eventi sotto elencati e' stata classificata come non nota. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie vascolari: trombosi. Patologie gastrointestinali: ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aderenze. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza del prodotto per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- epost- natale. Quindi, il farmaco deve essere somministrato a donne instato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.

Codice: 036557039
Codice EAN:
Codice ATC: B02BC30
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Antiemorragici
  • Vitamina k ed altri emostatici
  • Emostatici locali
  • Associazioni
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: MATRICE SIGILLANTE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BUSTINA/BUSTA SINGOLA