TAD IM EV 5FL 600MG+5F 4ML Produttore: BIOMEDICA FOSCAMA IND.CH.F.SPA

DENOMINAZIONE

TAD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino di polvere contiene: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg. La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione. 2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flacone di polvere contiene: glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione 2500 mg. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione.

ECCIPIENTI

Questo medicinale "600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile": i flaconcini di polvere contengono il solo principio attivo ele fiale solvente contengono acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da "2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione": il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e il flaconcino solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo.

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera di questo farmaco generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi e' di 1,5 g/m^2 (corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia il dosaggio e' dipendente da eta', peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresi' correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l'infusione endovenosa di questo medicinale dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l'inizio della chemioterapia. Nella evenienza di terapie di lunga durata si puo' ricorrere ai dosaggi piu' bassi del prodotto (600 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato. Popolazione pediatrica: nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

INTERAZIONI

In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione. Alle dosi raccomandate questo farmaco non interferisce con l'attivita' terapeutica del chemioterapico.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. E' stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione. Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale. In caso di reazione avversa immediata in corso di infusioneendovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non da' luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.