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TALAVIR 10CPR RIV 500MG

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TALAVIR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Valaciclovir.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg), cera carnauba.

INDICAZIONI

Medicinale indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata; per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono: trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immoncompromessi, trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi, soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi, per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSVnegli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV. Prodotto indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negliadolescenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il piu' presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Non vi sono dati sultrattamento iniziato piu' di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster. La dose nei pazienti immunocompetenti e' di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina . La dose nei pazienti immunocompromessi e' di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina. Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale e' consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni. >>Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (>=12 anni). Adulti e adolescenti immunocompetenti: dose di 500 mg da assumere due volte al giorno. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina. Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai quattrogiorni. Per gli episodi iniziali, che possono essere piu' gravi, il trattamento puo' dover essere esteso a dieci giorni. Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primisegni o sintomi. Il medicinale puo' prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV. Per l'herpes labiale, valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un solo giorno e' un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina. Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che cio' non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico. La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore). Adulti immunocompromessi: dosaggio di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravita' della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere piu' gravi, il trattamento puo' dover essere esteso a dieci giorni. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina . Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni. >>Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex negli adulti e adolescenti (>= 12 anni). Adulti e adolescenti immunocompetenti: dose di 500 mg da assumere una volta al giorno. Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (>=10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina . Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. Adulti immunocompromessi: dose di 500 mg due volte al giorno. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina . Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. >>Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (>= 12 anni): Dosaggio di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina. La durata del trattamento e' in genere di 90 giorni, ma puo' essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio. L'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' non e' stata valutata.Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Somministrare con cautela nei pazienticon funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose deveessere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalita' renale cambia rapidamente, adesempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento. Il dosaggio deve essere modificato di conseguenza. Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non e' richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta). Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessita' di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica e' limitata. >>AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE. Infezioni da Varicella-Zoster Virus (VZV). Trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Clcr >=50 ml/min: 1000 mg tre volte al giorno; Clcr da 30 a 49: 1000 mg due volte al giorno; Clcr da 10 a 29: 1000 mg una volta al giorno; Clcr 10: 500 mg una volta al giorno. >>Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV). Trattamento delle infezioni da HSV. Adulti e adolescenti immunocompetenti. Clcr >= 30: 500 mg due volte al giorno; Clcr < 30: 500 mg una volta al giorno. Adulti immunocompromessi. Clcr >= 30: 1000 mg due volte al giorno; Clcr < 30: 1000 mg una volta al giorno. Trattamento dell'herpes labiale negli adulti e adolescenti immunocompetenti (regime alternativo di 1- giorno). Clcr >= 50: 2000 mg due volte in un giorno; Clcr da 30 a 49: 1000 mg due volte in un giorno; Clcr da 10 a 29: 500 mg due volte in un giorno; Clcr < 10: 500 mg singola dose. Soppressionedelle infezioni da HSV. Adulti e adolescenti immunocompetenti. Clcr >= 30: 500 mg una volta al giorno; Clcr < 30: 250 mg una volta al giorno. Adulti immunocompromessi. Clcr >= 30: 500 mg due volte al giorno; Clcr < 30: 500 mg una volta al giorno. Infezioni da Cytomegalovirus (CMV). Profilassi da CMV negli adulti e adolescenti con trapianto di organo solido. Clcr >= 75: 2000 mg quattro volte al giorno; Clcr da 50 a <75: 1500 mg quattro volte al giorno; Clcr da 25 a <50: 1500 mg tre volte al giorno; Clcr da 10 a <25: 1500 mg due volte al giorno. Clcr <10 o in dialisi: 1500 mg una volta al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anzianiche i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essereattentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibiliuna volta sospeso il trattamento. Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mg o piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti. La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti mmunocompromessi. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la rispostaalla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Sideve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni. I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalita' renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalita' renale. Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus. Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riduconola clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insiemea valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza,che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possonoaumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo. Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente. Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o per la profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva. Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usatonei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza. Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC e' stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani.Vi e' una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni riportate in almeno un'indicazione dapazienti trattati con il medicinale negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza. Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 a < 1/10, non comune >= 1/1000 a < 1/100, raro >=1/10.000 a < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. I dati provenienti daglistudi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore piu' conservativo del punto di stima ("regola del tre") e' stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio e' stata usata per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre piu' indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale e trattamento dell'herpes labiale). >>Dati dagli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Dati post commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. (Leucopenia e' riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi). Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistemanervoso. Comune: vertigini; non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione; raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio. Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione. Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi del farmaco (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV,reazioni neurologiche si sono manifestate in misura piu' frequente seconfrontate con la somministrazione di dosaggi piu' bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea; non comune: disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito; non comune: orticaria; raro: angioedema. Patologie renali eurinarie. Non comune: dolore renale, ematuria (spesso associata ad altri eventi renali); raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi piu' alte di quelle raccomandate). Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantita' moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via oraleo per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale.Studi sull'animale non mostrano tossicita' della riproduzione per valaciclovir. Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio. Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nellatte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non e' previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino e' meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale. Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato. Valaciclovir non ha effetti sulla fertilita' nei ratti trattati per via orale. Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nessuno studio sulla fertilita' nell'uomo e' stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilita' e morfologia degli spermatozoi e' stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.

Codice: 029498033
Codice EAN:
Codice ATC: J05AB11
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Valaciclovir
Temperatura di conservazione: inferiore a +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER