TAMIFLU OS SOSP FL 13G 6MG/ML Produttore: ROCHE SPA

DENOMINAZIONE

TAMIFLU 6 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun mL di sospensione ricostituita contiene oseltamivir fosfato equivalente a 6 mg di oseltamivir. Un flacone di sospensione ricostituita (65 mL) contiene 390 mg di oseltamivir.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), sodio citrato diidrato (E331[a]), gomma xantano (E415), sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), titanio diossido (E171), aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti natural-identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca]).

INDICAZIONI

Trattamento dell'influenza. Il medicinale e' indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamento si e' dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Prevenzione dell'influenza. Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di eta' o piu' dopo contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato del medicinale per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quellopresente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prenderein considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di eta' o piu'. Il farmaco e' indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che siconosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, leinformazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci perogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. La sospensione orale e le capsule rigide sono formulazionibioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti: con una capsula da 75 mg oppure con una capsula da 30 mg piu' una capsula da 45 mg oppure con una dose di sospensione orale da 30 mg piu' una dose di sospensione orale da 45 mg. Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate delle capsule. Trattamento. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali. Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di eta') e per gli adulti: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale e' di 75 mg due volte al giorno, per 5 giorni (o 10 giorni nei pazienti immunocompromessi). Popolazione pediatrica. Per i lattanti e i bambini di eta' pari o superiore a 1 anno: la dose raccomandata del medicinale e' indicata di seguito. Sono disponibili le capsule da 30 mg e 45 mg come alternativa alla dose raccomandata del medicinale. Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i bambini di eta' pari o superiore a 1 anno. Peso corporeo: 10 kg -15 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 30 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 30 mg duevolte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 5 ml duevolte al giorno. Peso corporeo: > 15 kg fino a 23 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 45 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 45 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 7,5 ml due volte al giorno. Peso corporeo: > 23 kg fino a 40 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 60 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 60 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 10 ml due volte al giorno. Peso corporeo: > 40 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 75 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 75 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 12,5 ml due volte al giorno. I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono essere trattati con la dose dell'adulto, ovvero capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata del farmaco. Per i lattanti di eta' inferiore a1 anno: la dose di trattamento raccomandata per i lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi e' di 3 mg/kg due volte al giorno. Tale dosaggio si basa su dati di farmacocinetica e sicurezza indicanti che questa dose, nei lattanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini piu' grandi e negli adulti. Deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 mL (graduato in scala da 0,1 mL) per la somministrazione a bambini di eta' compresa tra 0 e 12 mesi che devono essere trattati con 1-3 mL del medicinale. Per dosi superiori deveessere usata la siringa da 10 mL. Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di eta' inferiore a 1 anno. Dosaggi di oseltamivir per bambini di eta' inferiore a 1 anno: 3 mg/kg due volte al giorno. Peso corporeo: 3 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 9 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 9 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 1,5 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 3,5 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 10,5 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni(pazienti immunocompromessi): 10,5 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 1,8 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 4 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 12 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 12 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 2,0 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 4,5 kg; doseraccomandata per 5 giorni: 13,5 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 13,5 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 2,3 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 5 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 15 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 15 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 2,5 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 5,5 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 16,5 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 16,5 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 2,8 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: 6 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 18 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 18 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 3,0 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 3 ml. Peso corporeo: > 6 - 7 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 21mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 21 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 3,5 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 10 ml. Peso corporeo: > 7 - 8 kg; dose raccomandata per5 giorni: 24 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 24 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 4,0 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 10 ml. Peso corporeo: > 8 - 9 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 27 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 27 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 4,5 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 10 ml. Peso corporeo: > 9 - 10 kg; dose raccomandata per 5 giorni: 30 mg due volte al giorno; dose raccomandata per 10 giorni (pazienti immunocompromessi): 30 mg due volte al giorno; quantità di sospensione orale da prelevare: 5,0 ml due volte al giorno; dimensione del dosatore da utilizzare: 10 ml. Questa raccomandazione posologica non riguarda i lattanti prematuri, cioe' quelli con un'eta' post- concepimento minore di 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesta una dose diversa a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Oseltamivir e' efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso del farmaco non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finche' il farmaco viene somministrato. Il medicinale deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. E' dimostrato che la suscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir e' altamente variabile. Pertanto, i medici prescrittori devono prenderein considerazione le piu' recenti informazioni disponibili sui quadridi suscettibilita' a oseltamivir dei virus circolanti in quel momentoin modo da decidere l'uso appropriato del medicinale. Condizione medica severa concomitante. Non e' disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente severa o instabile da essere ritenutaa rischio imminente di ospedalizzazione. Pazienti immunocompromessi. Nei pazienti immunocompromessi l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata definita con certezza. Cardiopatie / pneumopatie. L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze trail gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Popolazione pediatrica.Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta' post-concepimento < 36 settimane). Insufficienza renale severa. Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di eta') e negli adulti con insufficienza renale severa. Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e neibambini (con eta' pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renaleper poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. Eventi neuropsichiatrici. Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con il medicinale nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente. Eccipienti. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo puo' causare disturbo gastrointestinale e leggero effetto lassativo. Questo medicinale contiene sodio benzoato. Sodio benzoato (E211) puo' aumentare l'ittero in neonati (fino a 4 settimane di eta').

INTERAZIONI

Le proprieta' farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi, suggeriscono che interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi sono improbabili. Probenecid. Non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare dicirca 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir. Amoxicillina. Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina,che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via e' debole. Eliminazione renale. Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacita' d'escrezione di queste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotressato, fenilbutazone). Informazioni aggiuntive. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita,quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio,e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza complessivo del medicinale e' basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in eta' pediatrica trattati con il medicinale o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in eta' pediatrica in trattamento con ilfarmaco o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenzanell'ambito di studi clinici. Inoltre, 245 pazienti immunocompromessi(inclusi 7 adolescenti e 39 bambini) hanno ricevuto il medicinale peril trattamento dell'influenza e 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 trattati con il farmaco e 8 con placebo) hanno ricevuto il medicinale o placebo per la profilassi dell'influenza. Negli adulti/adolescenti le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si e' risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini la reazione avversa segnalata con maggiore frequenzae' stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con il farmaco. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir e' stato commercializzato: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, patologie epatiche (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica-epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici. Le reazioni avverse elencate di seguito rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comune ( >= 1/10 ), comune ( >= 1/100 , < 1/10 ), non comune ( >=1/1.000 , < 1/100 ), raro ( >= 1/10.000 , < 1/1.000 ) e molto raro ( < 1/10.000 ). Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata in base all'analisi dei dati aggregati condotta sugli studi clinici. Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti: in studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite piu' frequentemente con l'assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate di seguito. Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata del medicinale per la profilassi (75 mg una volta al giorno per unmassimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose fosse stata somministrata per un periodo di tempo piu' lungo. Reazioni avverse negli studi con il medicinale nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, herpes simplex, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità; raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: agitazione, comportamento anomalo, ansia, confusione, delirio, vaneggiamento, allucinazioni, incubi, autolesionismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia; non comune: alterazione del livellodi coscienza, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: aritmia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal di gola, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dolore addominale (incluso dolore all'addome superiore), dispepsia; raro: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, dermatite, rash, orticaria; raro: edema angioneurotico, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, capogiro (inclusevertigini), stanchezza, piressia, dolore agli arti. Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini. Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani di eta' compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici di eta' compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza. Di questi,851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione. A un totale di 158 bambini e' stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post- esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n=49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane condotto in soggetti immunocompromessi (n=10). Di seguito si mostrano le reazioni avverse piu' frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica. Reazioni avverse negli studi con il medicinale per il trattamentoe la prevenzione dell'influenza nei bambini (dosaggio basato su rapporto eta'/peso corporeo [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno]). Infezioni ed infestazioni. Comune: otite media. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: mal di orecchie; non comune:patologie della membrana timpanica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Molto comune: tosse, congestione nasale; comune: rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: dolore addominale (incluso dolore all'addome superiore), dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatiti (incluse dermatiti allergiche e atopiche). Descrizione di una selezione di reazioni avverse. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. L'influenza puo' essere associata a una varieta' di sintomineurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, vaneggiamento e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una patologia severa evidente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Lo stato influenzale e' associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti. Un'elevata quantita' di dati sull'assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (piu' di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, ne' tossicita' feto/neonatale indotte da oseltamivir. Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi di malformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi. In questo studio, l'incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontata al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Oddsratio 1.75, 95% Intervallo di Confidenza 0.51 a 5.98, non statisticamente significativo). Il significato clinico di questo risultato non e'chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitata. In aggiunta, tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilita' individuale di malformazioni maggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattate non possono essere ritenute completamente comparabili, in particolare se queste avevano o no, uno stato influenzale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva. L'uso di Tamiflu, puo' essere considerato durante la gravidanza senecessario dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezzaed efficacia disponibili, e la patogenicita' del ceppo di virus influenzale circolante. Allattamento. Nei ratti femmina che allattano oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull'escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Tenendo conto di queste informazioni, dellapatogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento. Fertilita'. Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti del medicinale sulla fertilita' maschile o femminile.