TAMLIC 30CPS 0,4MG RM Produttore: EPIFARMA SRL

DENOMINAZIONE

TAMLIC 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indottoda farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

POSOLOGIA

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata perche' questo puo' interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di questo farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con questo medicinale, si puo' avere in casi particolari unariduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo aduna sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con questo farmaco, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti.Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1 - 2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzatoda lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. E'possibile che residui della capsula vengano rinvenuti nelle feci.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridrato in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli ditamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera ditamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione aforti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi nonsono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' determinare effetti ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100, <1/10): capogiri (1,3%); non comune (>1/1000, <1/100): cefalea; raro (>1/10.000, <1/1000): sincope. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune (>1/1000, <1/100):palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>1/1000, <1/100): ipotensione ortostatica, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>1/1000, <1/100): rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune (>1/1000, <1/100): costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>1/1000, <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro (>1/10.000, <1/1000): angioedema; molto raro (<1/10.000): sindrome di stevens-johnson; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>1/100, <1/10): disturbi dell'eiaculazione; molto raro (<1/10.000): priapismo; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>1/1000, <1/100): astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associataalla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di questo farmaco, non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.