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TAMOXIFENE RATIO 20CPR 20MG

Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TAMOXIFENE RATIOPHARM 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali e sostanze correlate - antiestrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: tamoxifene citrato 30,4 mg (equivalente a tamoxifene base 20 mg).

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli e titanio diossido.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in caso di gravidanza. Non deve essere somministrato durante l'allattamento. E' controindicato nei bambini. Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

POSOLOGIA

Pazienti in eta' adulta. Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. Normalmente la dose di 20 mg e' sufficientemente efficace. Le compresse devono essere inghiottite intere, non masticate, e somministrate con una quantita' adeguata di liquido durante i pasti. Il trattamento con tamoxifene e' di solito di lunga durata e deve essere portato avanti da oncologi di lunga esperienza. Nel trattamento adiuvante di cancro mammario precoce, positivo al recettore ormonale, una durata di trattamento di almeno 5 anni e' raccomandata. La durata ottimaledella terapia con tamoxifene e' ancora sotto investigazione. Pazientianziani. In pazienti anziani con cancro al seno sono stati utilizzatigli stessi regimi di dosaggio previsti per i pazienti adulti. Popolazione pediatrica. E' controindicato nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia, ipercalcemia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, inclusa funzionalita' epaticae calcemia. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamento con tamoxifene e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipo e tumore maligno e sarcoma dell'utero (per lo piu' tumore maligno mulleriano misto). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta' estrogeniche del tamoxifene. E' consigliabile quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparatogenitale, in particolare dell'endometrio . Pazienti che dovessero riportare sanguinamento vaginale anomalo devono essere indirizzati ad unospecialista o al medico prescrittore. Inoltre le pazienti in trattamento con tamoxifene o che abbiano assunto il farmaco in passato e che presentino sintomi ginecologici anormali in particolare, emorragia vaginale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale e sintomi quali pressione o dolore pelvico, devono essere sottoposte a controlli immediati. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che presentano un rischio per eventi tromboembolici. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non e' stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale oun sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto allepazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebrali, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. In letteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibile i potenti inibitori di CYP2D6 (p.es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione). La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per chi svolge attivita' sportiva. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Durante il trattamento con tamoxifene non devono essere co-somministrati medicinali a base ormonale, in particolare estrogeni (ad es. contraccettivi orali), poiche' possono indurre un'attenuazione dell'effettodel farmaco. Non devono essere co-somministrati inibitori dell'aggregazione piastrinica, al fine di non aumentare il rischio emorragico durante la fase trombocitopenica. L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico puo' aumentaresignificativamente l'attivita' anticoagulante, aumentando il rischio di emorragia; e' consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggiodegli indici di coagulazione. La somministrazione concomitante dei due farmaci richiede pertanto stretto monitoraggio dello stato coagulativo (particolarmente all'inizio del trattamento). L'uso concomitante ditamoxifene e letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, ha portato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di letrozolo del 37%. Quando il tamoxifene e' somministrato in associazione con farmaci citotossici, per il trattamento del cancro al seno, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. Tamoxifene ed i suoi metaboliti principali sono potenti inibitori dell'ossidasi del sistema del citocromo P450. L'effetto del tamoxifene sul metabolismo e l'eliminazione di altri agenti citotossici che sono attivati da tali enzimi, come la ciclofosfamide, e' ignoto. L'uso del tamoxifene in associazione con uninibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo. La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo e' la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. E' stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non e' nota la rilevanza clinica di questa interazione. In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65 - 75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (p.es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto piu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti categorie di frequenza. Molto comune: >= 1/10 Comune: >= 1/100 - 1/10 Non comune: >= 1/1.000 - < 1/100 Raro: >= 1/10.000 - < 1/1.000 Molto raro:< 1/10.000 Non nota: non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Possono verificarsi cambiamenti nella conta ematica. Comune: anemia; non comune: leucopenia, talvolta associata all'anemia, neutropenia e trombocitopenia transitoria con valori usuali di 80.000 - 90.000/mcl e raramente inferiori; molto raro: neutropenia severa e pancitopenia; non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', incluso angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi; non comune: ipercalcemia, soprattutto in pazienti con metastasi alle ossa, e in particolare all'inizio del trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: confusione della mente, cefalea, eventi ischemici cerebrovascolari; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione (cataratta, retinopatia e/o patologia della cornea) solo parzialmente reversibili. Il rischio di cataratta aumenta con il prolungarsi del trattamento con tamoxifene; raro: neuropatia ottica. Patologie vascolari. Comune: eventi tromboembolici(piu' frequenti quando usato in combinazione con agenti citotossici)(inclusi trombosi venosa profonda, embolia polmonare e infarto polmonare); molto comune: vampate di calore, dovute parzialmente all'effetto anti-estrogenico di tamoxifene. Non comune: infarto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore osseo e dolore nella zona tissutale affetta che accompagna la risposta iniziale al trattamento con Tamoxifene ratiopharm. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali; comune: nausea; non comune: vomito; molto raro: pancreatite; non nota: diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: steatosi epatica, colestasi, epatite e ittero; non nota: necrosi epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, alopecia; molto raro:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide; non nota: Lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: secrezione vaginale, mestruazioni irregolari, a volte inclusa la scomparsa del ciclo in pazienti in pre-menopausa; comune: prurito vulvovaginale, emorragia vaginale, crescita di leiomioma uterino, patologia dell'endometrio, polipo dell'utero, iperplasia dell'endometrio; raro: cisti ovarica; non nota: endometriosi. Tumoribenigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro dell'endometrio (secondo i dati attualmente disponibili, il rischio di carcinoma endometriale aumenta di 2 - 4 volte durante il trattamento, in confronto a donne non in trattamento con tamoxifene); raro: sarcoma dell'utero (tumore maligno mulleriano misto dell'utero);non nota: fibroma dell'utero, polipo della vagina, dolore tumorale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune: trigliceridi ematici aumentati; non comune: enzima epatico anormale. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non nota: fenomeno di richiamo. Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e' emerso nelle donne trattate con il tamoxifene un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse rispetto al gruppo di controllo: cancro dell'utero: adenocarcinoma endometriale (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 2,20 nel gruppo delle donne trattate contro 0,71 nel gruppo di controllo), sarcoma uterino, incluso il sarcomamisto di tipo mulleriano (tasso di incidenza per 1000 anni/ donna pari a 0,17 nel gruppo delle donne trattate contro 0,00 nel gruppo di controllo); ictus (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 1,43 nelgruppo delle donne trattate contro 1,00 nel gruppo di controllo); embolia polmonare (tasso di incidenza per 1000 anni/donna pari a 0,75 nelgruppo delle donne trattate contro 0,25 nel gruppo di controllo). Alcuni casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e' stato rilevato anche unaumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il tamoxifene e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali inpazienti che avevano assunto tamoxifene. Negli studi di tossicita' sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppodel tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES eche presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosivaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita' di evitare una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altrimetodi contraccettivi non ormonali. Dovrebbe essere assicurata una contraccezione non-estrogenica. Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. Nell'essere umano, alla dose di 20 mg/die, tamoxifene inibisce la produzione di latte. Dopo interruzione del trattamento la produzione di latte non riprende. Inoltre non e' noto se tamoxifene sia escreto nel latte materno. La possibilita' di eventi avversi gravi nei lattanti indica che l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con tamoxifene. Studi sull'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva.

Codice: 033617022
Codice EAN:
Codice ATC: L02BA01
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Terapia endocrina
  • Antagonisti ormonali e sostanze correlate
  • Antiestrogeni
  • Tamoxifene
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER