TANZOLAN 7CPS GASTR 15MG FL Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

TANZOLAN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo; ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene 60,02 mg di saccarosio; ogni capsula da 30 mg contiene 120,03 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), povidone (K-30), sodio laurilsolfato, Sodio amido glicolato (di tipo A), fosfato trisodico x 12 H 2 O, ipromellosa, talco, dispersione di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento, trietilcitrato, titanio diossido (E171). Involucro della capsula, corpo: titanio diossido (E171), gelatina; cappuccio: titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro: gommalacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Tanzolan e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con FANS; profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessita' del caso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione e' necessario fare riferimento alle linee guidaufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato deifarmaci antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue: a)claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' pertanto improbabile. E' stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina.Questo regime puo' tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado diassumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento puo' essere continuato per ulteriori 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione si deve probabilmente utilizzare un trattamento piu' lungo e/o una dose piu' alta. Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata a FANS in pazienti a rischio (come i pazienti di eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funzionasi deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi e' molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale del dosaggio. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deveessere somministrata in due dosi suddivise. Popolazioni speciali. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: a causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, puo' essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche. Popolazionepediatrica: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambinidi eta' inferiore a un anno deve essere evitato, perche' i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno almattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazione di H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattinoe una la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Nei pazienti con difficolta' di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccolaquantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Tumore maligno dello stomaco: come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo si deve prima escludere la possibilita' di tumore gastrico maligno, perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita'(vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesemia: nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, e' stata segnalata raramente un'ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate. L'ipomagnesemia puo' condurre a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).Nella maggior parte dei pazienti colpiti da ipomagnesemia (e ipomagnesemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), essa e' migliorata dopo l'integrazione con magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazientiche dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Cio' va tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ilridotto assorbimento di vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi. Compromissione epatica: lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), lansoprazolo puo' aumentare le conte batteriche normalmente presenti nell'apparato gastrointestinale. Cio' puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione la possibilita' di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo viene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tali antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per piu' di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa. Patologie gastrointestinali: nei pazienti in terapia con lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia. Co-somministrazione con FANS: il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di trattamenti noti per aumentare la probabilita' di eventi avversi gravi del tratto GI superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilita' o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee:gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di fratturadel 10-40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guida cliniche e devono assumere quantita' adeguate di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi: in associazione con lansoprazolo, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) incluse sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali, con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e sintomi e devono essere monitorati da vicino per eventuali reazioni cutanee. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, lansoprazolo deve essere immediatamente sospeso e deve essere considerato un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospesoper almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali con assorbimento pH dipendente: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento dialtri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante fattore determinante della biodisponibilita'. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nell'apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. E' pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina e se necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato: l'uso concomitante di metotrexato a dosi elevate puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metrotrexato e/o dei suoi metaboliti, con possibile tossicita' da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metrotrexato a dosi elevate puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di INR e tempo diprotrombina aumentati in pazienti in trattamento concomitante con PPIe warfarin. Aumenti nell'INR e nel tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino morte. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, in particolare all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una strettafinestra terapeutica. Teofillina: lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica di teofillina, e questo puo' ridurre l'effetto clinico atteso della dose. In caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo con teofillina si deve intraprendere il monitoraggio del paziente. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3Ae P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina-p: e' stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato non e' nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: quando lansoprazolo e' somministrato in associazione all'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, sideve prendere in considerazione una riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono causare una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri medicinali.Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deve essere assuntoalmeno 1 ora dopo aver assunto questi medicinali. Farmaci antinfiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tra lansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioniavverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario.molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia*^ e ipokaliemia*^ (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazione, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigine, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbo del gusto; molto raro: colite*, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento del livello degli enzimi epatici; raro: epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di stevens-johnson*, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere paragrafo 4.4), e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: innalzamento nei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. * reazioni avverse che sonostate osservate durante il periodo post-approvazione di dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di grandezza incerta, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). ^ Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: esistono dati limitati sull'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibileevitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o sospensione dell'allattamento al seno o della terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di lansoprazolo sulla fertilita' nell'uomo. Lansoprazolo non ha influenzato la fertilita' di maschi e femmine di ratto.