TEICOPLANINA BRA 10IV IM OS200 Produttore: BRADEX COMMERCIAL S.A.

DENOMINAZIONE

TEICOPLANINA BRADEX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici, antibatterici glicopeptidici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI. Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3 mL. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI. Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 400 mg di teicoplanina in 3 mL. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale: sodio cloruro, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Solvente: acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Teicoplanina BRADEX e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessutimolli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina BRADEX e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezioni da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: dose e durata del trattamento devono essere regolate secondo il tipo e la gravita' dell'infezione in atto, la risposta clinica del paziente e fattori relativi al paziente quali eta' e funzionalita' renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche: si devono monitorare le concentrazioni sieriche di valle di teicoplanina allo stato stazionario, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi chesia stata raggiunta una concentrazione sierica di valle minima: per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli di valle di teicoplanina di almeno 10 mg/L se misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o di almeno 15 mg/L se misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli di valle di teicoplanina di 15 - 30 mg/L se misurati con HPLC, o 30 - 40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di valle di teicoplanina puo' essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che questi valori siano stabili. Adulti e anziani con funzione renale normale.Indicazioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, polmonite, infezioni complicate del tratto urinario; regime di dose di carico: 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 somministrazioni per via endovenosa o intramuscolare; concentrazioni di valle da ottenere ai giorni 3 - 5: > 15 mg/l1; dose di mantenimento: 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni di valle da ottenere durante il mantenimento: > 15 mg/l1 una volta la settimana. Indicazioni: infezioni delle ossa e delle articolazioni; regime di dose di carico: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni per via endovenosa; concentrazioni di valle da ottenere ai giorni 3 - 5: > 20 mg/l1; dose di mantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni di valle da ottenere durante il mantenimento: > 20 mg/l1. Indicazioni: endocardite infettiva; regime di dose di carico:12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni per via endovenosa; concentrazioni di valle da ottenere ai giorni 3 - 5: 30 - 40 mg/l1; dose di mantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno; concentrazioni di valle da ottenere durante il mantenimento: > 30 mg/l1. ^1 Misurata con FPIA. La dose deve essere aggiustata in base al peso corporeo qualunque sia il peso del paziente. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni. Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento inassociazione: teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato (Gram-positivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e sia noto che e' sensibile al farmaco o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) adatto(i) al trattamento con teicoplanina. Diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile: la dose raccomandata e' 100 - 200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 - 14 giorni. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che la funzione renale sia compromessa (vedere sotto). Adulti e pazienti anziani con funzione renale compromessa: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere una concentrazione sierica di valle di almeno 10 mg/L. Dopo il quarto giornodi trattamento: in caso di insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrandola a giorni alterni o somministrando meta' di tale dose una volta al giorno. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti a emodialisi: la dose deve essere un terzo di quellanormale, somministrando la dose unitaria iniziale ogni 3 giorni oppure somministrando un terzo di tale dose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD): dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni. Neonati e lattanti fino a 2 mesi: dose di carico: una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno. Dose di mantenimento: una singola dosedi 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni): dose di carico: unasingola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: Una singola dose di 6 - 10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Modo di somministrazione: teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. L'iniezione endovenosa puo' essere somministrata o in bolo di 3 - 5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l'infusione. Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile si deve utilizzare la somministrazione orale. Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedereil paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Polvere e solvente in confezione di vendita: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilita' nota alla vancomicina, poiche' si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, un'anamnesi di "sindrome dell'uomo rosso" con vancomicina non costituisce una controindicazione all'uso di teicoplanina. Reazioni correlate all'infusione: in rari casi (anche alla prima dose), e' stata osservata la sindrome dell'uomorosso (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: con l'uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno espostoil paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attivita' antibatterica: teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato (Gram-positivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e sia noto che e' sensibile al farmaco o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) adatto(i) al trattamento con teicoplanina. L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attivita' antibatterica, ilprofilo di sicurezza e l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attendeche in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Regime di dose di carico: poiche' i dati sulla sicurezza sono limitati, i pazienti devono essere attentamente monitorati per reazioni avverse quando si somministrano dosi di teicoplanina di12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno. Con questo regime, in aggiunta al periodico monitoraggio ematologico raccomandato, devono essere monitorati anche i valori ematici di creatinina. Teicoplanina nondeve essere somministrata per via intraventricolare. Trombocitopenia:con teicoplanina e' stata riportata trombocitopenia. Durante il trattamento si raccomandano valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa. Nefrotossicita': in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, e/o che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina ecisplatino), devono essere attentamente monitorati e devono essere inclusi test dell'udito. Dato che teicoplanina e' escreta principalmenteper via renale, in pazienti con compromissione renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicita': come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata ototossicita' (sordita' e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con neurotossicita'/ototossicita' potenziale nota (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico), devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazientiche richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/onefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalita' epatica e renale. Superinfezione: come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la proliferazione di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durantela terapia, adottare opportune misure. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' risulta essenzialmente "privo di sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici. Soluzioni diteicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento dellaperitonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautelain terapia concomitante o successiva ad altri farmaci con noto potenziale nefrotossico od ototossico. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, non vi e' evidenza di una tossicita' sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici teicoplanina e' stata somministrata a molti pazienti gia' in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiaci e antidiabetici senza evidenza di interazioniavverse. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle reazioni avverse: nel riassunto seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in piu' di un paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune(da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, glieffetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Si devono monitorare le reazioni avverse quando vengono somministrate dosi di teicoplanina di 12 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4). Infezioni ed infestazioni. Raro (da >=1/10.000 a <1/1000): ascesso; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): superinfezione (proliferazione diorganismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune (da >=1/1000 a <1/100): leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): reazione anafilattica (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): reazione da farmaco con eosinoflia e sintomi sistemici (dress, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): capogiri, cefalea; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): sordità, perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari. Patologie vascolari.Non comune (da >=1/1000 a <1/100): flebite; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >=1/100 a <1/10): eruzione cutanea, eritema, prurito; raro (da >=1/10.000 a <1/1000): sindrome dell'uomo rosso (es. Arrossamento della parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): aumento della creatinina ematica; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(da >=1/100 a <1/10): dolore, piressia; non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): ascesso alla sede di iniezione, brividi (brividi febbrili). Esami diagnostici. Non comune(da >=1/1000 a <1/100): aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina), aumento della creatininemia (aumento transitorio della creatinina sierica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italianadel Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' disponibile una quantita' limitata di dati sull'uso diteicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi e' stato un aumento dell'incidenza di nati morti e dimortalita' neonatale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si puo' escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo4.4). Allattamento: non e' noto se teicoplanina sia escreta nel lattematerno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplaninaper la madre. Fertilita': studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilita'.