TENORETIC 28 COMPRESSE 50MG+12,5MG Produttore: ASTRAZENECA SPA

DENOMINAZIONE

TENORETIC 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene, principi attivi: atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita'all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave compromissione della funzione renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento; asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive. Tenoretic non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamilo diltiazem.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg e' una compressa al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, la dose puo' essere aumentata ad una compressa di Tenoretic 100 mg + 25 mg al giorno. Quando necessario,e' opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C. e al riparo daluce e umidita'.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata dauna terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. In caso di comparsa di insufficienza cardiaca e scompenso in corso di trattamento con Tenoretic, si dovra' sospendere la somministrazione del farmaco, fino a controllo dello stato di insufficienza cardiaca. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Tenoretic 50 mg + 12,5 mg puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg va rivoltaai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattichea diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Tenoretic. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Tenoretic deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Tenoretic 50 mg + 12,5 mg. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenoretic, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nel caso la terapia con Tenoretic debba essere interrotta o sospesa dopo uso prolungato, la riduzione deve essere fatta sempre gradualmente con diminuzione scalare. Dovute alla presenza di Clortalidone: e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Sipossono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utileil controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici enei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela (vedere paragrafo4.2). Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva,alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurrecoma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono una diminuzione dell'acutezza visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall' inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere lasomministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto. Eccipienti: questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente" privo di sodio".

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzioneseno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' icalcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effettosul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella conclonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenoretic (vedere paragrafo 4.4) Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci:la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo,sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbidel sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso (correlati al clortalidone). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturaleche puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazioneintermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza delle fauci; non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamentodella psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune, correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo (ANA) di cui, tuttavia, non e' chiara la rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deveessere somministrato alle donne che allattano.