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TERAZOSINA HEXAL 30CPR 2MG

Produttore: SANDOZ SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TERAZOSINA HEXAL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 2 mg o 5 mg di terazosina come terazosina cloridrato biidrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, talco.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata; trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla terazosina o a farmaci antagonisti alfa-adrenergici strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Anamnesi di sincope durante la minzione.

POSOLOGIA

Adulti. Nel trattamento dell'ipertensione. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta di ciascun paziente. Per ogni regime posologico sono disponibili appropriati dosaggi. La dose iniziale per tutti i pazienti e' pari a 1 mg da assumersi prima di coricarsi durante la prima settimana di trattamento. Tale dose non deve essere superata. I pazienti devono essere avvisati di attenersi a questa istruzione, inmodo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. E' possibile effettuare in seguito un incremento della dose pari a circa il doppio della stessa, ad intervalli settimanali, finche' non viene raggiunto il controllo effettivo della pressione arteriosa. La dose usuale di mantenimento e' pari a 2 mg al giorno. Tuttavia, per taluni pazienti, puo' rendersi necessario un incremento di dose. Non deve comunque essere superata una dose massima di 20 mg. Qualora vengano somministrati in associazione altri farmaci antipertensivi, si deve effettuareuna riduzione della dose, seguita, laddove richiesto, da una nuova titolazione. Nel trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie indotta da IPB. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta individuale del paziente. I pazienti devono essere avvisati di attenersi alla prescrizione, in modo da evitare l'effetto ipotensivo correlato con la prima dose. La dose iniziale per tutti i pazienti e' pari a 1 mg da assumersi la sera per 7 giorni; durante la prima settimana di trattamento, tale dose non deve essere superata. Successivamente,e' possibile incrementare la dose a 2 mg al giorno per 14 giorni, e poi a 5 mg al giorno per 7 giorni. La risposta al trattamento deve essere controllata a quattro settimane. Effetti collaterali transitori possono verificarsi ad ogni step di titolazione. Qualora uno qualunque ditali effetti collaterali persista, si deve prendere in considerazionela riduzione della dose. La dose raccomandata usuale e' pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' di 10 mg. La terapia antipertensiva e' un trattamento a lungo termine che deve essere interrotto esclusivamente su parere del medico. Se si rendesse necessariointerrompere la terapia, la dose deve nuovamente essere titolata cominciando con 1 mg prima di coricarsi. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale o negli anziani. Generalmente, non si deve somministrare il farmaco in pazienti con riduzione del flusso urinario od anuria, o in presenza di insufficienza renale avanzata. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica. La dose deve essere titolata con particolare cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica, poiche' la terazosina viene metabolizzata in larga misura nel fegato ed escreta principalmente attraverso le vie biliari. Dato che non e' disponibile alcuna evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica severa, l'uso del farmaco non e' raccomandato in tali pazienti. Uso nei bambini e negli adolescenti. Non sono stati riportati studi sull'efficacia e la tollerabilita' del farmaco in oggetto nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'uso del farmaco non e' raccomandato in questo gruppo. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere senza masticarle, e possono essere assunte sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Lasciare i blister all'internodella scatola di cartone.

AVVERTENZE

L'effetto "prima dose" puo' verificarsi in seguito alla somministrazione della prima dose o durante il periodo iniziale di trattamento. Esso consiste in un notevole calo pressorio, principalmente in termini diipotensione ortostatica (senso di vertigine, di instabilita', e sincope). Deplezione del volume, ridotto apporto di sale ed eta' avanzata (p.e., dai 65 anni in su) rappresentano fattori di aumento del rischio di ipotensione posturale. Non si deve dimenticare che e' probabile checio' accada anche quando il trattamento viene instaurato nuovamente dopo una interruzione di pochi giorni. In tali casi, deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg. Il verificarsi di sincope e' stato osservato nell'uno per cento dei pazienti sottoposti a sperimentazioni sull'ipertensione. Un rapido incremento di dose, come pure l'associazionedi terazosina a diuretici e/o altri antipertensivi, possono indurre il verificarsi di sincope. La sincope e' correlata con una marcata ipotensione posturale e, in alcuni casi, e' preceduta da tachicardia (120-160/min). L'ipotensione posturale si mostra pronunciata in massimo grado entro un lasso di tempo breve dall'assunzione di terazosina, mentreil rischio di sincope e' massimo da 30 a 90 minuti dopo la somministrazione di terazosina. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in individui con predisposizione nota allo sviluppo di ipotensione. Primadi instaurare la terapia per il trattamento dell'IPB, si deve escludere la presenza di carcinoma prostatico. Si deve misurare la pressione arteriosa dei pazienti con IPB all'inizio della terapia e controllarlapoi in seguito, particolarmente in presenza di aggiustamenti della dose. Deve essere preso in considerazione anche un eventuale trattamentocon antipertensivi. L'efficacia del farmaco nel trattamento dell'IPB deve essere valutata dopo un periodo di trattamento di 4-6 settimane attenendosi alla dose di mantenimento. La prima dose deve essere assunta dal paziente al momento di coricarsi; devono essere evitati bruschi cambiamenti di posizione o movimenti repentini che possono indurre capogiro e affaticamento. Cio' vale in particolar modo per gli anziani. Acausa della sua azione vasodilatatrice, il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti che presentino una qualsivoglia delle seguenti condizioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra indotta da embolia polmonare o da versamento pericardico; insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La "Sindrome dell'iride a Bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi chirurgici di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati anche con altri alfa-1-bloccanti e la possibilita' di un effetto di classe non puo' essere esclusa. Dal momento che la IFIS puo' comportare un incremento delle complicazioni procedurali durante l'operazione della cataratta, un uso corrente o passato di alfa-1- bloccanti deveessere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica Poiche' la terazosina viene metabolizzata principalmente a livello epatico, deve essere impiegata con particolare cautela in pazienti con funzionalita' epatica alterata. A causa della mancanza di dati riguardanti pazienti affetti da disfunzioni epatiche di grado severo, non si raccomanda l'uso di terazosina in tali pazienti. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione dell'apparato urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere sottoposti a trattamento con terazosina. Generalmente, la terazosina non deve essere impiegata in pazienti con riduzione del flusso urinario, anuria od insufficienza renale avanzata. Il prodotto contiene lattosio. Pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' richiesta qualche cautela nel prescrivere il farmaco in associazione ad altri agenti antiipertensivi, dato che al riguardo e' stata osservata significativa ipotensione. Puo' rendersi necessaria una nuova titolazione della dose qualora al regime terapeutico vengano aggiunti diuretici od antiipertensivi. La combinazione di terazosina con altri agenti bloccanti il recettore alfa non e' raccomandata. Inoltre, quando la terazosina e' somministrata in concomitanza con vasodilatatori e nitrati, puo' risultare incrementato il suo effetto antipertensivo. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Analogamente a quanto avviene con altri farmaci antipertensivi, gli agenti antireumatici non steroidei o gli estrogeni possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo della terazosina; questa, a sua volta, puo' ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari a dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina. La terazosina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla escrezione urinaria di acido vanilmandelico. Cio' deve essere tenuto in considerazione al momento di interpretare i dati di laboratorio. La terazosina riduce altresi' l'effetto ipertensivo della clonidina somministrata per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina puo' indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l'episodio di sincope puo' essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Puo' inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da cio', la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l'evento sincopale. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi. L'incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze: comuni: da >=1% a <10%; non comuni: da >= 0,1% a <1%; rari: da >= 0,01% a < 0,1%; molto rari: < 0,01%, compresi i casi isolati. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari: trombocitopenia .Alterazioni del sistema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche. Alterazioni del sistema nervoso.Comuni: nervosismo, sonnolenza, parestesia; non comuni: depressione. Disturbi oculari. Comuni: visione offuscata, percezione cromatica alterata. Alterazioni cardiache. Comuni: palpitazioni, tachicardia, doloretoracico; molto rare: fibrillazione atriale. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comuni: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, costipazione, diarrea, vomito. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash; non comuni:orticaria. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessutoconnettivo. Comuni: rachialgia Alterazioni renali e delle vie urinarie; rare: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza; non comuni: diminuzione della libido; rari: priapismo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: vertigine, sublipotimia, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata oseduta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore agliarti; non comuni: aumento di peso, sincope. Ulteriori effetti indesiderati, che non risultano pero' in evidente connessione con l'assunzione di terazosina, sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati o dell'esperienza derivata dalla commercializzazione del prodotto: edema facciale, febbre, dolori addominali, al collo ed alle spalle, vasodilatazione, aritmia, xerostomia, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, dolori articolari, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi para-influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddore comune, aumento della tosse, diaforesi, alterazioni della visione, congiuntivite, tinnito, aumentata frequenza urinaria Test di laboratorio: risultati di laboratorio indicativi di emodiluizione (p.e., riduzione dei valori relativi a ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina) sono stati osservati nell'ambito di studi clinici controllati. Nessun effetto significativo e' stato riportato in relazione ai livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati circa l'impiego di terazosina in gravidanza. Gli studi condotti al riguardo sul modello animale non hanno evidenziato effetti teratogeni imputabili al farmaco, ma sono stati osservati altri effetti sulla riproduzione a dosaggi molto elevati. Laterazosina non deve essere impiegata in gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso non superi l'eventuale rischio. I dati provenienti dagli studi condotti sul modello animale dimostrano che la somministrazione di terazosina puo' prolungare la durata della gravidanza odinibire il travaglio. Il farmaco non deve essere impiegato in prossimita' del parto. Non e' noto se la terazosina sia o meno escreta nel latte materno umano. Studi preclinici hanno dimostrato che tale farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti. Si deve dunque usare cautela nel somministrare terazosina a una donna che allatti al seno.

Codice: 036717066
Codice EAN:
Codice ATC: G04CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
  • Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
  • Terazosina
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER