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TERAZOSINA TEVA 14CPR 5MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TERAZOSINA TEVA 5 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

PRINCIPI ATTIVI

Terazosina.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (K-30); crospovidone; talco; magnesio stearato (E572); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

INDICAZIONI

Le compresse di terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata; il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (ad es. prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per sincope alla minzione.

POSOLOGIA

Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Dose iniziale: non deve essere superata la dose inferiore singola di 1 mg da assumersi prima di coricarsi in tuttii pazienti. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservataal fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose.>>Dosi successive. Trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata:il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione: quando viene aggiunto un diuretico tiazidicoo un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere l'aggiustamento della dose. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si puo' sviluppare ipotensione. Trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Miglioramento deisintomi si rileva dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato usando le compresse da 1 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase dell'aggiustamento della dose possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzionedel dosaggio. Insufficienza renale: studi di farmacocinetica indicanoche pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non sono state determinatesicurezza ed efficacia. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non sono necessarie modifiche importanti deldosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per l'aggiustamento della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica: ladose di terazosina deve essere aggiustata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta a metabolismo epatico ed e' principalmente escreta daltratto biliare. Non e' disponibile esperienza clinica in pazienti condisfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa, indipendentemente dal dosaggio, dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le successive compresse dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con unasufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Nel caso in cui il trattamento con terazosina fosse interrotto, alla successiva ripresa, dovra' essere riutilizzata la dose da 1 mg da assumersi al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Negli studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per iperplasia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina per ipertensione. Nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di episodi di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti con eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli con eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). In caso si manifestassero sintomi di ipotensione ortostatica e' necessario sedersi o coricarsi. Prima ditrattare i sintomi di IPB con gli alfa-bloccanti, e' necessario escludere altre cause dell'alterazione del flusso urinario o di sintomi correlati alla minzione. Inoltre laddove sia stata stabilita la diagnosi di IPB, deve essere confermata l'assenza di ostruzione concomitante del tratto urinario superiore o di eventuali segni di infezione prima diiniziare il trattamento con terazosina. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale della terapia (in particolare dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono manifestare una grave caduta dei valori pressori.Possono comparire capogiri, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada anche in caso di mancata assunzione di alcune dosi e successiva ripresa della terapia conterazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e sulle circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, ilregime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momentodi coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da capogiri o stanchezza. Questi eventi si possono manifestare particolarmente nei pazienti anziani. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasidi tipo 5. La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS, una variante della sindrome della piccola pupilla) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Casi isolati sono stati segnalati anche con altri bloccanti alfa-1 e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Dal momento che l'IFIS puo' aumentare le complicazioni procedurali durante l'intervento di cataratta, occorreinformare il chirurgo oftalmico prima dell'intervento circa l'uso corrente o passato di bloccanti alfa-1. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti chemanifestino una delle seguenti patologie cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico; insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in associazione con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come per tutti i farmaci metabolizzati a livello epatico, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Poiche' non esistono dati dell'utilizzo del farmaco in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Questo medicinale contiene lattosio. Se la somministrazione e' interrotta per diversi giorni, la terapia deve essere nuovamente istituitaal regime posologico iniziale.

INTERAZIONI

Nei pazienti trattati con terazosina in associazione ad ACE-inibitorio diuretici, l'incidenza di capogiri o altri effetti correlati e' risultata maggiore, rispetto all'intera popolazione dei pazienti trattaticon terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare particolare cautela nel caso in cui la terazosina sia somministrata con altriagenti antiipertensivi al fine di evitare l'insorgenza di ipotensionegrave. Nel caso in cui terazosina sia associata a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e un nuovo aggiustamento della dose. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e terazosina puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

La terazosina, cosi' come altri antagonisti dell'alfa-adrenorecettore, puo' causare sincope. Gli episodi di sincope possono insorgere entro30-90 minuti dall'assunzione della dose iniziale del medicinale. Occasionalmente tali episodi possono essere preceduti da tachicardia con frequenze di 120-160 battiti al minuto. L'ipotensione che puo' verificarsi in correlazione con l'assunzione della prima dose puo' portare a vertigini e, in casi gravi, sincope. Per evitare l'ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta la sera, prima di coricarsi. L'incidenza di effetti indesiderati sibasa sulle frequenze indicate di seguito: comune (da >= 1% a < 10%); non comune (da >= 0,1% a < 1%); raro (da >= 0,01% a < 0,1%); molto raro (< 0,01%) inclusi casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia; non comune: depressione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata/ambliopia, disturbi della percezione dei colori. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia. Patologie renali e urinarie. Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (segnalata principalmente nelle donne in post-menopausa). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: diminuzione della libido; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: capogiri, confusione della mente, svenimento (in particolare come conseguenza del passaggio rapido da una posizione seduta o sdraiata a una posizione eretta - ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore alle estremita'; non comune: aumento di peso, sincope. Ulteriori reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing ma non associate chiaramente all'uso di terazosina includono quanto segue: edema facciale, febbre, dolore addominale, al collo e alle spalle, vasodilatazione, aritmia, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddamento, aumento della tosse, sudorazione, anomalie visive, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria (aumento della minzione). Esami diagnostici: esiti di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluizione (ossia diminuzione dei livelli di ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali e albumina) osservata in studi clinici controllati. Il trattamento con terazosina fino a 24 mesi non ha evidenziato effetti significativi sui livelli dell'antigene prostata specifico (PSA).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' ancora stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento, anche se non sono stati rilevati effetti teratogeni nei modelli animali. Tuttavia dati nell'animale hanno evidenziato che terazosina puo' aumentare la durata della gravidanza o inibire il parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non sia superiore all'eventuale rischio. L'allattamento al seno deve essere evitato.

Codice: 035295120
Codice EAN:
Codice ATC: G04CA03
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Urologici
  • Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
  • Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
  • Terazosina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER