TERBINAFINA AURO 10CPR 250MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici; antimicotici per usi sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); silice colloidale anidra; ipromellosa; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti sensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale e' considerata appropriata a causa del sito, della gravita' o dell'estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina;si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); grave compromissione epatica.

POSOLOGIA

Adulti: 250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento puo' variare a seconda dell'indicazione e della gravita' dell'infezione. Infezioni della pelle: la probabile durata del trattamento e' laseguente: tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane; tinea corporis: da 2 a 4 settimane; tinea cruris: da 2 a 4 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l'onicomicosi delle unghie delle mani e' generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all'onicomicosi delle unghie dei piedi, e' solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata di trattamento piu' lunga (6 mesi o oltre). La completa guarigione dei segni e sintomi dell'infezione puo' non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Cio' corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell'unghia sana. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta'): c'e' un'esperienza limitata con terbinafina orale nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non e' raccomandato. Anziani: non c'e' evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano dosaggi differenti o che manifestino effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti piu' giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti appartenenti a questo gruppo di eta', deve essere presa in considerazione la possibilita' di una preesistente compromissione della funzione epatica o di un danno renale. Danno renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con danno renale e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione. Compromissione epatica: le compresse di terbinafina non sono raccomandate per pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Modo di somministrazione:la compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandato per pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse deve essere eseguito un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi epatotossicita' in pazienti con o senza malattia epatica pre-esistente pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) del test della funzionalita' epatica. In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molti rari di compromissione epatica grave (alcuni con esitofatale o che necessitano di trapianto epatico). Nella maggioranza deicasi di compromissione epatica i pazienti presentavano gravi condizioni sistemiche di base e il nesso causale con l'assunzione di terbinafina era incerto. I pazienti ai quali si prescrive terbinafina devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegata, ridotto appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale alto sul lato destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione orale di terbinafina e la funzionalita' epatica del paziente deve essere immediatamente valutata. Effetti dermatologici: molto raramente, in pazienti che assumono terbinafina compresse, sono state segnalategravi reazioni della cute (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Se si verifica eruzione cutanea progressiva, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici: in pazienti che assumono terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). E' necessario valutare l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che si verifica in pazienti trattati con terbinafina compresse e si deve considerare una possibile modifica del regime del medicinale, inclusa l'interruzione del trattamentocon terbinafina compresse. Funzionalita' renale: nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) l'uso di terbinafina compressenon e' stato adeguatamente studiato, e pertanto non e' raccomandato. Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pre-esistenti poiche' sono stati segnalati casi moltorari di lupus eritematoso.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su terbinafina: la clearance plasmatica di terbinafina puo' essere accelerata dai farmaci, che inducono il metabolismo e puo' essere inibita dai farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando la somministrazione concomitante di questi agenti e' necessaria, di conseguenza puo' essere necessario adeguare il dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina. La cimetidina ha ridotto la clearance di terbinafina del 33%. Fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC di terbinafina del 52% e del 69% rispettivamente, a causa dell'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Simili aumenti nell'esposizione possono verificarsi quando altri medicinali che possono inibire CYP2C9 e CYP3A4, quali ketoconazolo e amiodarone, vengono somministrati contemporaneamente con terbinafina. I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina . Rifampicina aumenta la clearance di terbinafina del 100%. Effetti di terbinafina su altri medicinali: in base ai risultati provenienti dagli studi condotti in vitro e nei volontari sani, la terbinafina mostra un potenziale trascurabile di inibizione o aumento della clearance di gran parte dei medicinali metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, triazolam, tolbudamide o contraccettivi orali) con eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6. Terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. In pazienti che assumevano terbinafina compresse in concomitanza con contraccettivi orali, sono stati segnalati alcuni casidi mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra nell'incidenza tipica dei pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. >>Terbinafina puo' aumentare gli effetti o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali. Caffeina: terbinafina ha ridotto del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Composti metabolizzati principalmente da CYP2D6: studi in vitro ein vivo hanno mostrato che terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questo risultato puo' essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni agenti appartenenti alle seguenti classi di farmaci, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), antiaritmici (inclusi classe 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoammino ossidasi (MAO-I) di tipo B, in particolare se hanno anche una stretta finestra terapeutica. Terbinafina ha ridotto dell' 82% la clearance di desipramina. Terbinafina puo' ridurre l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali Terbinafina ha aumentato del 15% la clearance di cicloposrina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinicio durante l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire dalle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, <1/10), non comune ( >= 1/1.000, <1/100), raro ( >= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattoide, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazione simile a malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia, ageusia; molto raro: capogiro, parestesia e ipoestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ipoacusia, udito compromesso, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: distensione addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, enzimi epatici aumentati ; non nota: epatite, ittero, colestasi. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, orticaria; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), esantemi psoriasiformi o esacerbazione di psoriasi, alopecia; non nota: reazioni di fotosensibilita', fotodermatosi, reazione allergica dafotosensibilita' e eruzione polimorfica da esposizione alla luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento; non nota: malattia simil-influenzale, piressia. creatinfosfochinasi ematica aumentata, peso diminuito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tossicita' fetale e studi sulla fertilita' negli animali non suggeriscono effetti avversi. Poiche' l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna nonrichieda il trattamento con terbinafina orale e i potenziali beneficiper la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le madri in trattamento oralecon terbinafina non devono allattare. Studi di tossicita' fetale e difertilita' negli animali non suggeriscono effetti avversi.