TERBINAFINA EG 8CPR 250MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA EG 250 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Terbinafina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, (causate da Dermatofiti)ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravita' ed estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina) causata da dermatofiti. Le compresse di terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor. Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionalesull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave insufficienza renale; insufficienza epatica cronica o acuta.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: per via orale. La durata del trattamento varia a seconda dell'indicazione e della severita' dell'infezione. Adulti: 250 mg una volta al giorno. Infezioni cutanee: la durata media del trattamento per Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris e' compresatra 2 e 4 settimane. Per Tinea pedis (intradigitale, plantare/"a mocassino"): si raccomandano periodi di trattamento fino a 6 settimane. Lacompleta remissione dei sintomi dell'infezione puo' non verificarsi prima di alcune settimane dopo l'eradicazione micologica. Onicomicosi: per gran parte dei pazienti la durata del trattamento va da 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle unghie delle mani: nella maggior parte dei casi un trattamento fino a 6 settimane e' sufficiente nelle infezioni delle unghie delle mani. Onicomicosi dell'unghia dell'alluce: normalmente e' sufficiente un periodo di 12 settimane per il trattamento delle infezioni a carico dell'unghia nell'alluce, sebbene per alcuni pazienti possa essere necessario un trattamento fino a 6 mesi. La scarsa crescita dell'unghia nelle prime settimane di trattamento potrebbe consentire di identificare quei pazienti che richiederanno terapia piu' lunga. E' possibile che la completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione non si verifichi prima di varie settimane dopo l'eradicazione micologica ed e' riscontrabile solo alcuni mesi dopo la cessazionedel trattamento, che coincide col tempo di crescita dell'unghia sana.Bambini: non vi sono dati sull'uso orale di terbinafina nei bambini, pertanto l'uso di terbinafina non e' raccomandato. Uso negli anziani: non vi sono prove che suggeriscano la necessita' di posologie diverse negli anziani o esperienza di effetti indesiderati diversi rispetto aipazienti piu' giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti in questo gruppo di eta', si deve considerare la possibilita' di una preesistente insufficienza epatica o renale. Danno epatico: terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Danno renale: l'uso di terbinafina compresse none' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renalee non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti.

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sonostati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. In rari casi sono state segnalate colestasi ed epatite, che normalmente insorgono entro due mesi dall'iniziodella terapia. E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazientiche presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento,il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Se durante la terapia con terbinafina si verificano gravi alterazioni nella conta ematica, disturbi del gusto o perdita del senso del gusto o peggioramento di reazioni cutanee, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere controllati riguardo apossibili reazioni ematologiche. Un esame emocromocitometrico completo dovrebbe essere effettuato in pazienti con nota o presunta debolezzadel sistema immunitario, che stanno prendendo terbinafina da piu' di 6 settimane. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l)non e' stato adeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che sono induttori metabolici (come la rifampicina) e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Pertanto, nei casi in cui e' richiesta la somministrazione concomitante di questi agenti potrebbe essere necessario adattare di conseguenza la posologia di terbinafina. I seguenti prodotti medicinali possono aumentare l'effetto della concentrazione plasmatica di terbinafina. La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti prodotti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica di terbinafina La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altrimedicinali: in base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce con la clearance della antipirina o della digossina. In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti prodottimedicinali . Caffeina: la terbinafina ha diminuito la clearance dellacaffeina somministrata per via endovenosa del 19%. Composti metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP 2D6. Per questo motivo, e' importante monitorare i pazienti che sono simultaneamente trattati con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima quali antidepressivi triciclici (TCA), agenti beta1-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antiaritmici (inclusi quelli di classe 1A, 1B e 1C), inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) di tipo B e se la co-somministrazione ha un indice terapeutico stretto. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%.La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti prodotti medicinali La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la piu' frequente ed utilizzando la seguente convenzione:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, reazione simile alla malattia da siero, angioedema; molto raro: reazione anafilattoide, manifestazione o aggravamento di lupus eritematoso cutaneo o sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, depressione (secondaria a disgeusia). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia, ipogeusia, ageusia (ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata); raro: capogiri, ipoestesia, parestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ipoacusia, problemi di udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: distensione addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi, funzione epatica anormale, epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici, insufficienza epatica, seguita da trapianto di fegato o morte. Nella maggior parte dei casi questi pazienti soffrivano di una grave malattia sottostante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, orticaria; molto raro: eritema essudativo multiforme (EEM), sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilita', eruzioni psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, alopecia; non nota: fotodermatosi, reazione di fotosensibilita' allergica e polimorfica, eruzione cutanea da luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: mestruazioni irregolari, metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere; non nota: malattia simil-influenzale,piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, riduzione di peso (secondaria a ipogeusia). Sono statisegnalati disturbi muscolo-scheletrici, comprese artralgia e mialgia.Detti disturbi possono insorgere nel contesto di una reazione di ipersensibilita' in associazione a reazioni cutanee allergiche. Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilita'. Manifestazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo. Sono stati riportati alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento e ciclo irregolare) nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. La terbinafina viene escreta nel latte materno; le madri trattate con terbinafina per via orale non devono pertanto allattare al seno. Studi di tossicita' fetale e fertilita' nell'animale non evidenziano alcun effetto avverso.