Condividi:

TERBINAFINA MY 8CPR 250MG

Produttore: MYLAN SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA MYLAN GENERICS 250 MG COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone K29-32 Talco

INDICAZIONI

Tinea capitis; trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale e' giustificata dalla localizzazione, dalla gravita' o dalla estensione dell'infezione. Onicomicosi causate da dermatofiti. NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor o candidosivaginale. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e le prescrizionidegli agenti antimicotici (antifungini).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravita' dell'infezione. Infezioni della cute : Come linea-guida: tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane; tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane. Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell'infezione scompaiano completamente. Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto. Come linea-guida: tinea capitis 4 settimane La Tinea capitis compare principalmente nei bambini. Onicomicosi: il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle unghie della mano: 6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi. Onicomicosi delle unghie dei piedi: 12settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi. Il trattamento puo'richiedere un periodo piu' lungo (fino a 6 mesi o piu') per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie. L'effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopola guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti Pazienti con compromissione epatica Terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Pazienti con compromissione renale. L'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. Pazienti anziani. Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (di 65 anni di eta' e oltre) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione dellafunzionalita' epatica o renale. Popolazione pediatrica. Nei bambini sopra ai 2 anni di eta' la terbinafina si e' dimostrata ben tollerata. Peso 15 - 20 kg 62,5 mg al giorno (deve essere usata una formulazione alternativa). Peso 20 - 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno Peso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno I dati per il trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere prese pervia orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilita' di terbinafina non e' influenzata dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica. Terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta di circa il 50%. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) della funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso la funzionalita' epatica si aggravi. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hannorichiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa. E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione d dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Funzionalita' renale. L'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato. Effetti dermatologici. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminatio disturbi cutanei che coinvolgono le mucose. Psoriasi/lupus eritematoso. La terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienticon psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poiche' nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di insorgenza o esacerbazione della psoriasi o del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effettiematologici. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Interazioni Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6. Popolazione pediatrica. I dati per il trattamento di bambini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla terbinafina. La clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentarel'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina. La cimetidina ha diminuito la clearance delle terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del52% e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza con terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetto della terbinafina su altri medicinali La terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali. Caffeina: la terbinafina hadiminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli delle classi 1A, 1B e 1C), e inibitori delle monoaminossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta. - La terbinafina ha ridotto la clearance della desipramina del 82%. Negli studi in soggetti sani caratterizzati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 - a 97 volte in media. Cosi, la terbinafina puo' convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguentimedicinali: la terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o ditempo di protrombina nei pazienti che ricevono la terbinafina in concomitanza con il warfarin. Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un'interazione trascurabile In base ai risultati di studi condotti in vitroe su volontari sani risulta che la terbinafina mostra una trascurabile capacita' di inibire o potenziare la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraversoil CYP2D6 (vedi sotto). La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non e' stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre,non e' stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e il cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafinacompresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di irregolari disturbi mestruali (come ciclo irregolare, metrorragia, sanguinamento intermestruale e amenorrea), anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono comparse in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Le reazioni avverse sono solitamente transitorie e quelle che compaiono con maggior frequenza riguardanoil tratto gastrointestinale (5%). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la piu' frequente e utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; rare: neutropenia, trombocitopenia; molto rare: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero; molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione; non comuni: ansia; molto rare: ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia. Patologie del sistema nervoso. molto comuni: cefalea; comuni: malessere, disgeusia inclusa ageusia, capogiri; non comuni: parestesia, ipoestesia; non nota: anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia. Patologie dell'occhio. Comune: visione ridotta; non nota: visione offuscata, acuita' visiva ridotta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: ipoacusia, alterazioni dell'udito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, doloreaddominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Rare: insufficienza epatica, epatite, ittero, aumento dei livelli deglienzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash, orticaria; non comuni: reazioni di fotosensibilita' (come fotodermatosi, reazioni allergiche dafotosensibilita' ed eruzioni alla luce polimorfe); rari: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi. Molto rare: eritemamultiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzionipsoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilita' in connessione con reazioni allergiche cutanee; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: piressia; non nota: sindrome simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comuni: perdita di peso; non nota: aumentodella creatinin-fosfochinasi ematica. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con terbinafina e si riferisconoa segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiche' queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimarne con certezza la frequenza che e'pertanto indicata come "non nota". Disgeusia, inclusa ageusia che generalmente si risolve entro alcune settimane dall'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento. La terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno. Fertilita'. Studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno mostrato alcun effetto avverso.

Codice: 036747032
Codice EAN:
Codice ATC: D01BA02
  • Dermatologici
  • Antimicotici per uso dermatologico
  • Antimicotici per uso sistemico
  • Terbinafina
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER