TESTIM GEL 30TUBI 5G 1DOSE50MG Produttore: ENDO VENTURES LIMITED

DENOMINAZIONE

TESTIM 50 MG GEL TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Androgeni.

PRINCIPI ATTIVI

Testosterone.

ECCIPIENTI

Acqua purificata; pentadecalattone; carbomero 980; carbomero copolimero; glicole propilenico; glicerolo; macrogol 1000; etanolo; trometamolo.

INDICAZIONI

Terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Gli androgeni sono controindicati negli uomini affetti da carcinoma mammario o da accertato o sospetto carcinoma prostatico; ipersensibilita' al principio attivo, che e' sintetizzato chimicamente dalla soia, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti e anziani: la dose di inizio consigliata e' 50 mg di testosterone (1 tubo) al giorno. La titolazione della dose deve essere basata sui livelli sierici di testosterone o sulla persistenza di segni clinici e sintomi correlati alla carenza di testosterone. Per essere sicuri che siano raggiunti livelli sierici adeguati di testosterone, dopo circa 7-14 giorni dall'inizio del trattamento, occorre misurare il testosterone sierico al mattino presto prima di applicare la dose successiva. Al momento non e' ancora stato raggiunto un accordo su quali siano ilivelli di testosterone specifici per eta'. Generalmente, nei giovaniuomini eugonadici e' considerato normale un livello sierico di testosterone pari a 300-1000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l). Occorre tuttavia tenere conto che i livelli fisiologici di testosterone diminuiscono con l'aumentare dell'eta'. Se le concentrazioni sieriche di testosterone sono al di sotto dell'intervallo normale, la dose giornaliera di testosterone puo' essere incrementata da 50 mg (1 tubo) a 100 mg (2 tubi) una volta al giorno. Stabilire la durata del trattamento e la frequenza delle successive misurazioni del testosterone. I pazienti non virilizzati possono avere bisogno del trattamento con un tubo per un periodo di tempo piu' lungo prima di aumentare la dose, se necessario. In qualunque momento durante il trattamento, dopo la titolazione iniziale, puo' essere necessario ridurre la dose, se i livelli sierici di testosterone aumentano oltre il limite superiore del normale intervallo. Se durante il trattamento con 50 mg (un tubo) i livelli sierici di testosterone al mattino sono superiori al normale intervallo, e' necessario interrompere l'uso del farmaco. Se i livelli di testosterone nel siero sonoal di sotto del limite normale, la dose puo' essere aumentata, senza superare i 100 mg al giorno. A causa della variabilita' nei valori analitici tra i laboratori diagnostici, tutte le misurazioni del testosterone devono essere eseguite presso lo stesso laboratorio. Popolazione femminile: l'uso del medicinale non e' indicato. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' indicato nei bambini e non e' stata effettuata una valutazione clinica nei maschi al di sotto di 18 anni. Modo di somministrazione: il gel deve essere applicato una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, sulla cute pulita, asciutta e integra delle spalle e/o della parte superiore delle braccia. E' preferibile applicare il gel al mattino. Per i pazienti che si lavano al mattino, il farmaco va applicato dopo essersi lavati, o aver fatto il bagno ola doccia. Per applicare il gel i pazienti devono aprire il tubo e spremere l'intero contenuto nel palmo di una mano. Quindi devono applicare immediatamente il gel sulle spalle e/o sulla parte superiore delle braccia. Il gel deve essere spalmato sulla cute con delicatezza, in uno strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento. I pazienti ai quali sia stata prescritta una dose giornaliera di 100 mg di testosterone devono ripetere la procedura con un secondo tubo di farmaco. Per i pazienti che necessitano di due tubi di gel ogni giorno e' consigliabile utilizzare come sede di applicazione entrambe le spalle (un tubo per spalla) e/o la parte superiore di entrambe le braccia. Subito dopo l'applicazione del farmaco i pazienti devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Dopo l'applicazione del gel, i pazienti devono lasciare asciugare per qualche minuto le sedi di applicazione equindi vestirsi con indumenti che ricoprano le sedi di applicazione. E' necessario avvertire i pazienti di non applicare il medicinale sui genitali.

CONSERVAZIONE

Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Questo medicinale e' infiammabile e deve essere protetto da fonti di luce dirette.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una visita accurata per escludere la presenza diun preesistente carcinoma prostatico. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva con testosterone e' necessario effettuare controlli attenti e regolari della mammella e della ghiandola prostatica, in conformita' con i metodi raccomandati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e in quelli a rischio. Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. I pazienti con metastasi scheletrichevanno tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di ipercalcemia/ipercalciuria provocati da terapia androgenica. In tali pazienti e' necessario determinare regolarmente i livelli sierici di calcio. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressione arteriosa e usare il farmaco con cautela negli uomini ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia; interrompere la terapia. Usare il testosterone con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania, in quanto queste condizioni possono essere aggravate. Sono state pubblicate segnalazioni di aumentato rischio di apnea durante il sonno nei soggetti ipogonadici trattati con esteridel testosterone, soprattutto in coloro che presentano fattori di rischio quali obesita' o malattie respiratorie croniche. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, in seguito a terapia sostitutiva, puo' verificarsiun aumento della sensibilita' all'insulina. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate ofrequenti, possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni, che richiede un aggiustamento della dose. Se il paziente sviluppa una reazione grave alla sede di somministrazione, rivedere e interrompere il trattamento, se necessario. Nei pazienti sottoposti a terapia androgenica a lungo termine, i seguenti parametri di laboratorio devono essere controllati regolarmente: emoglobina ed ematocrito, test di funzionalita' epatica e profilo lipidico. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e ad intervalli regolari durante il trattamento. Regolare individualmente il dosaggio per assicurare il mantenimento dei livelli di testosterone eugonadici. Non usare il farmaco per il trattamento di sintomi non specifici che possano far ipotizzare un ipogonadismo, se non sia stata dimostrata la carenza di testosterone e se non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche e confermata da 2 diverse misurazioni di testosterone nel sangue, prima di iniziare un qualsiasi trattamento sostitutivo con testosterone, incluso il trattamento con il farmaco. Il medicinale non e' un trattamento per l'infertilita' maschile ne' per la disfunzione/impotenza sessuale in pazienti nei quali non sia stata dimostrata una carenza di testosterone. Per il ripristino della fertilita' neipazienti con ipogonadismo ipogonadotropo sono necessari altri interventi terapeutici in aggiunta al farmaco. E' necessario avvertire gli atleti in terapia sostitutiva con testosterone, per ipogonadismo maschile primario e secondario, che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' dare una reazione positiva ai test antidoping. Gli androgeni non sono adatti a far aumentare lo sviluppo muscolare nei soggetti sani ne' a incrementare le capacita' fisiche. Non usare il farmaco nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti. Poiche' lavarsi dopo la somministrazione del prodotto riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi ne' fare la doccia per almeno 6 ore dopo l'applicazione del medicinale. Un bagno o una doccia entro 6 ore dall'applicazione del gel puo' causare una riduzione dell'assorbimento del testosterone. Il farmaco contiene glicole propilenico,che puo' causare irritazione cutanea. Il contenuto dei tubi e' infiammabile. Potenziale di trasferimento: se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone puo' essere trasferito ad altre persone in seguito a contatto cutaneo diretto, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e la possibilita' che si verifichino effetti avversi in caso di contatto ripetuto. Informare attentamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle istruzioni di sicurezza. Non prescrivere il farmaco a pazienti che presentino un rischio elevato di non attenersi alle istruzioni di sicurezza. Il trasferimento del farmaco si evita indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni. Per il paziente: lavare accuratamente lemani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel; coprire l'area diapplicazione con indumenti una volta che il gel si sia asciugato; fare una doccia prima di qualsiasi situazione nella quale si preveda questo tipo di contatto. Per le persone non sottoposte a trattamento con il farmaco: in caso di contatto con una zona di applicazione che non sia stata lavata e che non sia coperta da indumenti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale puo' aver avuto luogo il trasferimento del testosterone; riferire lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne o cambiamenti della peluria. Per garantire la sicurezza della partner, occorre, ad esempio, raccomandare al paziente di attendere un lungo intervallo di tempo fra l'applicazione del farmaco e un rapporto sessuale, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante il periodo di contatto, o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Si raccomanda, inoltre, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante i periodi di contatto con i bambini, per evitare un rischio di contaminazione della cute dei bambini. Le donne in gravidanzadevono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora maggiore attenzione alle precauzioni per l'uso. L'esperienza sulla sicurezzae l'efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore ai 65 anni e' limitata. Attualmente non c'e' accordo sui valori di riferimento del testosterone in relazione all'eta'. Tuttavia, si deve tenere conto che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'avanzare dell'eta'.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di androgeni e di anticoagulanti puo' incrementaregli effetti anticoagulanti. I pazienti che assumono anticoagulanti orali devono essere tenuti sotto stretto controllo, soprattutto quando il trattamento con gli androgeni viene iniziato o terminato. La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi puo' incrementare la formazione di edema; questi farmaci devono pertanto essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici oepatopatici. Interazioni con le analisi di laboratorio: gli androgenipossono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina (TBG), determinando una riduzione dei livelli sierici di T4 totale e un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non vi sono segni clinici di disfunzione tiroidea.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici in doppio cieco che confrontavano il farmaco con placebo, gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti trattati con il medicinale sono stati eritema alla sede di applicazione e aumento del PSA, verificatisi entrambi in circa il 4% dei pazienti. La terminologia relativa alle reazioni avverse al farmaco utilizzata per la classificazione dell'incidenza e' la seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. L'esperienza cumulativa sulla sicurezza del prodotto e' derivata da studi clinici di fase da I a III e dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati elencati sono stati osservati in studi clinici con il farmaco e/o nell'esperienza post-marketing. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (inclusi eritema, eruzione cutanea e prurito); non comune: edema periferico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero e anomalie dei test della funzionalita' epatica. Esami diagnostici. Comune: aumento del PSA, aumento dell'ematocrito, aumento dell'emoglobina, aumento della conta deiglobuli rossi; non nota: livelli alterati dei lipidi nel sangue, riduzione del colesterolo HDL e aumento di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: cambiamenti degli elettroliti (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e acqua). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi muscolari. Tumori benigni, maligni e non specificati (incl. cisti e polipi). Non nota: tumore alla prostata. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: parestesia generalizzata. Disturbi psichiatrici. Non nota: diminuzione della libido, ansia, instabilita' emotiva. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia (puo' svilupparsi e persistere in pazienti che sono stati trattati con testosterone per ipogonadismo); molto raro: azoospermia; non nota: aumentata frequenza delle erezioni; la terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo puo' in rari casi causarepersistenti, dolorose erezioni (priapismo), e anomalie alla prostata.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: prurito; non nota: possono verificarsi varie reazioni cutanee inclusi irsutismo, alopecia e seborrea. Patologie vascolari. Comune: peggioramento dell'ipertensione; non comune: vampate di calore/rossore; non nota: ipertensione. Occorre raccomandare ai pazienti di segnalare l'eventuale comparsa di: erezioni del pene troppo frequenti o prolungate; qualunque variazione del colore della cute, gonfiore alle caviglie o nausea o vomito inspiegabili; qualunque disturbo della respirazione,compresi quelli associati al sonno. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non e' indicato nelle donne e non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Il testosterone puo' avere effetti virilizzanti sul feto di sesso femminile. Le donne in gravidanza devono evitare il contatto cutaneo con le sedi di applicazione del prodotto. Nel caso in cui della cute non lavata o non coperta da indumenti sulla quale sia stato applicato il farmaco entri in contatto diretto con la cute di una donna in gravidanza, occorre lavare immediatamente con acqua e sapone la zona complessiva di contatto della donna.