TESTOSTERON DEPOT-ROTEXMEDICA, 250 MG/ML, INJEKTIONSLOSUNG ZUR ANWENDUNG BEI MANNERN UND BEI JUNGEN AB 6 JAHREN WIRKSTOFF: TESTOSTERONENANTAT

Androgene, 3-Oxoandrosten(4)-Derivate.

1 ml olige Injektionslosung enthalt 250 mg Testosteronenantat.

Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinusol.

Testosteronersatztherapie bei mannlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestatigt wurde, (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmabetanahmen fur die Anwendung"). Pubertatsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda. Unterdruckung eines ubermabetaigen Langenwachstums bei Jungen.

Testosteron Depot-Rotexmedica darf nicht angewendet werden bei: androgenabhangigen Karzinomen der Prostata oder der mannlichen Brustdruse; vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren; nephrotischem Syndrom;U berempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile; Neugeborenen und Kleinkindern; Frauen.

Testosteron Depot-Rotexmedica ist intramuskular zu injizieren. Die inseltenen Fallen wahrend oder unmittelbar nach der Injektion oliger Losungen auftretenden, kurz andauernden Reaktionen (Hustenreiz. Hustenanfalle. Atemnot) lassen sich erfahrungsgemabeta durch sehr langsames Injizieren vermeiden. Vor Beginn und wahrend der Einleitung der Therapiesind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. Die Injektion muss sehr langsam erfolgen. Es ist darauf zu achten, dass Testosteron DepotRotexmedica unter Einhaltung der fur intramuskulare Injektionen ublichenVorsichtsmabetanahmen tief in den Gesabetamuskel injiziert wird. Dabeiist besonders darauf zu achten, dass intravasale Injektionen vermieden werden. Die intramuskulare Injektion muss unmittelbar nach dem Offnen der Ampulle erfolgen. Testosteronersatztherapie bei mannlichem Hypoqonadismus des Erwachsenen. Initial: 1 Ampulle i. m. alle 2-3 Wochen. Zur Erhaltung eines ausreichenden Androgeneffekts bei Erwachsenen. 1 Ampulle i. m. alle 3-4 Wochen. Je nach individuellem Hormonbedarf konnenkurzere oder langere Injektionsabstande notwendig sein. Pubertatsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda: 50 (bis maximal 100) mg alle 4 Wochen uber 4 - 6 Monate gefolgt von einer Therapiepause uber 3 Monate,danach notigenfalls Wiederholung der Behandlung. Hinweis: Bei einer Dosierung von 100 mg/Monat ist der vierzehntagigen Gabe von 50mg der Vorzug zu geben. Unterdruckung eines ubermabetaigen Langenwachstums bei Jungen: Die Behandlung sollte Arzten mit spezieller Erfahrung in padiatrischer Endokrinologie vorbehalten sein und vor dem 14. Lebensjahr beginnen. Die Dosierung erfolgt individuell. Empfohlen werden Dosierungenvon 500 bis maximal 1000 mg pro Monat.

Das Behaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen!

Testosteron Depot-Rotexmedica sollte bei Tumorpatienten, bei denen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko fur eine Hyperkalciamie (und eine damit verbundene Hyperkalciurie) besteht, nur mit Vorsicht angewandt werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten regelmabetaig den Kalziumspiegel im Serum zu kontrollieren. U ber das Auftreten von benignen und malignen Lebertumoren bei Patienten, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, wurde selten berichtet. Bei Patienten, die an einerschweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischamischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafteKomplikationen, charakterisiert durch Odeme, verursachen, die mit oderohne kongestive Herzinsuffizienz einhergehen konnen. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Testosteron Depot-Rotexmedica bei Patienten miteingeschrankter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgefuhrt.Daher darf eine Testosteronsubstitution bei diesen Patienten nur mitVorsicht erfolgen. Die fur Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstorungen geltenden Einschrankungen bei der Verabreichungintramuskularer Injektionen mussen stets beachtet werden. TestosteronDepot-Rotexmedica sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migrane nurmit Vorsicht angewandt werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern konnen. Bei Androgen-behandelten diabetischen Patienten, die nach der Testosteronsubstitution normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer Senkung der Blutglukose und damit zu einer Senkungdes Insulinbedarfs kommen. Bestimmte klinische Symptome, wie Reizbarkeit, Nervositat, Gewichtszunahme, lang anhallende oder haufige Erektionen, konnen auf eine zu intensive Androgenisierung hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung. Testosteron Depot-Rotexmedica sollte nicht mehr angewendet werden, wenn die Symptome einer zu intensiven Androgenisierung persistieren oder wahrend der Therapie in dem empfohlenen Dosierungsregime wieder auftreten. Eine vorbestehende Schlafapnoe kann sichverstarken. Testosteron Depot-Rotexmedica ist nicht geeignet zur Behandlung der mannlichen Sterilitat. Bei mannlichem Hypogonadismus: testosteron Depot-Rotexmedica darf nur bei einem nachgewiesenen (hyper- oder hvpogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen konnen, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Ruckbildung der sekundaren Geschlechtsmerkmale, Veranderung der Korperzusammensetzung, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei von einander unabhangige Bestimmungendes Testosteron-Serumspiegels bestatigt werden. Bei alteren Patienten(uber 65 Jahre) sollte berucksichtigt werden, dass die TestosteronSerumspiegel physiologischer Weise mit zunehmendem Alter absinken. Medizinische Untersuchung: Vor Beginn der Therapie mit Testosteron mussen sich alle Patienten einer grundlichen arztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschliebetaen. Bei mit Testosteron behandelten Patienten mussen sorgfaltige und regelmabetaige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwartig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung undU berprufung des PSA-Serumspiegels) mindestens einmal jahrlich durchgefuhrt werden, bei alteren Patienten und bei Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiar bedingten Risikofaktoren) zweimal pro Jahr. Da Testosteron einen stimulierenden Effekt auf die Blutbildung hatund zu einem Anstieg von Hamatokrit- und Hamoglobinwerten fuhrt, sollten neben den Laborkontrollen der TestosteronKonzentrationen bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie auch die folgenden Laborparameterregelmabetaig uberpruft werden: Hamoglobin, Hamatokrit. Leberfunktionstests sollten ebenfalls regelmabetaig durchgefuhrt werden. Aufgrund der Variabilitat von Laborwerten sollten alle Testosteronmessungen im selben Labor durchgefuhrt werden. Tumor: Androgene konnen die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen. Bei Pubertas tarda im Kindes- und Jugendalter: Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Ostrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgrobetae bewirken. Bei langer dauernder oder hoher dosierter Gabe sollten daher inregelmabetaigen Abstanden radiologische Knochenalterbestimmungen durchgefuhrt werden. Zur Unterdruckung eines ubermabetaigen Langenwachstums bei Jungen: Die Indikation sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwagung gestellt werden und die Behandlung von Arzten mit spezieller Erfahrung in padiatrischer Endokrinologie durchgefuhrt werden. Ein Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr wird nicht mehr empfohlen. Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf die Spermatogenese wurden nicht durchgefuhrt. RegelmabetaigeKontrolluntersuchungen sollten neben der radiologischen Knochenalterbestimmung die Beurteilung des Allgemeinzustandes beinhalten. Hierbei sind insbesondere, die Hodengrobetae, Hodenveranderungen, Anzeichen vonGynakomastie, Auftreten haufiger und/oder schmerzhafter Erektionen, Akne, und Odemneigung zu kontrollieren. Sportler, die wegen eines primaren oder sekundaren mannlichen Hypogonadismus eine Testosteronsubstitution erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthalt, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis fuhren kann. Androgene sollten nicht dazu verwendet werden, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fordern oder diekorperliche Leistungsfahigkeit zu steigern.

Orale Antikoagulanzien: Es wurde berichtet, dass Testosteron und seineDerivate die Wirkung oraler Antikoagulanzien steigern. Bei Patienten,die orale Antikoagulanzien erhalten, ist daher eine sorgfaltige U berwachung erforderlich, insbesondere zu Beginn und am Ende der Androgen-Therapie. Eine haufigere U berprufung von Prothrombinzeit und haufigere INR-Bestimmungen werden empfohlen Andere Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann dieOdembildung fordern. Daher sind diese Wirkstoffe, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten, die zu Odemen neigen, mit Vorsicht anzuwenden. Beeinflussung von Laboruntersuchungen: Androgene konnen die Spiegel des thyroxinbindenden Globulins herabsetzen und somit zu verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhohten T3- und T4-Harzaufnahme fuhren. Die Spiegel der freien Schilddrusenhormone bleiben jedoch unverandert. Es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Beeintrachtigung der Schilddrusenfunktion.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (>= 10%); Haufig (>= 1% bis < 10%); Gelegentlich (>= 0,1% bis < 1%); Selten (>= 0,01% bis < 0,1%); Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt). Die am haufigsten beobachtete Nebenwirkung sindSchmerzen an der Injektionsstelle. In der Literatur wurde uber folgende Nebenwirkungen durch testosteronhaltige Arzneimittel berichtet. Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems: Polyzythämie (Erythrozytose) inseltenen Fällen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme, Veränderungen der Elektrolytwerte (Retention von Natrium-, Chlorid-, Kalium-. Kalzium- und Phosphat-Ionen und von Wasser) bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie. Skelettmuskulatursystem: Muskelkrämpfe. Nervensystems: Nervosität, Aggressivität, Depression. Atemwege: Schlafapnoe. Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht und abnorme, Leberfunktionstests in sehr seltenen, Fällen. Haut und Hautanhangsgebilde: Eskönnen verschiedene Hautreaktionen auftreten, einschließlich Akne, Seborrhoe und Haarausfall (Alopezie). Erkrankungen der Geschlechtsorganeund der Brustdrüse: Libidoveränderungen, erhöhte Erektionshäufigkeit;die hoch dosierte Anwendung von Testosteronpräparaten bewirkt im Allgemeinen eine reversible Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese und dadurch eine Abnahme der Hodengröße; eine Testosteronersatztherapie bei Hypogonadismus kann in seltenen Fällen schmerzhafte Dauererektionen (Priapismus), Prostata-Anomalien, Prostatakrebs sowie Harnabflussbehin- derung verursachen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerdenam Verabreichungsort: Hoch dosierte Therapie oder Lang- zeittherapiemit Testosteron führen gelegentlich zu gehäuftem Auftreten von Wasserretention und Ödemen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Testosteron Depot-Rotexmedica ist bei Frauen nicht indiziert und darfbei schwangeren und stillenden Frauen nicht angewendet werden.