TETRABENAZINA SUN 112CPR 25MG Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TETRABENAZINA SUN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci del sistema nervoso.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina. Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina. Eccipiente (i) con effetti noti: 12,5 mg:ogni compressa contiene 42,75 mg di lattosio. 25 mg: ogni compressa contiene 85,3 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, amido di mais, sodio amido glicolato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato. 25 mg: ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Tetrabenazina SUN e' indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tetrabenazina puo' bloccare l'azione direserpina. Quindi queste sostanze non devono essere assunte in concomitanza. Uso degli inibitori delle monoamino-ossidasi. Presenza di una patologia ipocinetico-rigida (Parkinsonismo). Depressione non trattatao trattata in modo non adeguato. Pazienti con tendenza al suicidio. Allattamento al seno. Feocromocitoma. Tumori prolattina-dipendenti, come cancro al seno o dell'ipofisi.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Corea di Huntington: il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente e pertanto lo schema da seguire deve essere considerato solo una guida. E' raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa puo' essere aumentata ogni tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l'effetto ottimale o fino al verificarsi di effetti di intolleranza (sedazione, Parkinsonismo, depressione). La dose massima giornaliera e' di 200 mg al giorno. Se dopo sette giorni non vi e' alcun miglioramento alla dose massima, e' improbabile che il medicinale risulti efficace per ilpaziente, sia aumentando la dose che prolungando la durata del trattamento. Anziani: non sono stati condotti studi specifici negli anziani,ma tetrabenazina e' stata somministrata a pazienti anziani nel dosaggio standard senza evidenti effetti negativi. In questi pazienti sono abbastanza comuni reazioni avverse Parkinson-simile e possono essere dose-limitanti. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non e' raccomandato nei bambini. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica e' raccomandata meta' dose iniziale ed una titolazione lenta della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati, pertanto si consiglia ulteriore cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficenza renale:non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale.Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti. Modo di somministrazione: le compresse sono per la somministrazione orale. La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

La dose di tetrabenazina deve essere titolata per individuare la dosepiu' appropriata per ciascun paziente. Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti della tetrabenazina, α-HTBZ e beta-HTBZ, sono substrati del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto il dosaggio puo' essere influenzato dallo stato dell'enzima CYP2D6 del paziente e dall'utilizzo concomitante di farmaci che sono forti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Alla prima prescrizione, la terapia di tetrabenazina deve essere aumentata lentamente nel giro di diverse settimane per consentire l'identificazione della dose meglio tollerata ed in grado di ridurre la corea. Se l'effetto avverso non si risolve ne' diminuisce, occorre tenere in considerazione l'interruzione di tetrabenazina. Una volta raggiunta la dose ottimale, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente in relazione alle condizioni generali del paziente e alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5). E' noto chesono possibili eventi avversi dose dipendenti come sedazione, depressione e il verificarsi di una sindrome ipocinetica rigida (Parkinsonismo). In tal caso, la dose deve essere ridotta e l'interruzione di tetrabenazina deve essere considerata se gli eventi non si risolvono. Tetrabenazina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Depressione: tetrabenazina puo' causare depressione o peggiorare la depressione preesistente. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Prestare particolare cautela nel trattamento deipazienti con una storia di depressione, o precedenti tentativi o ideazione di suicidio. Se si manifesta depressione o ideazione suicida queste possono essere controllate riducendo la dose di tetrabenazina e/o iniziando la terapia antidepressiva. Se la depressione e ideazione suicidaria e' profonda, o persistente, deve essere considerata l'interruzione di tetrabenazina e l'inizio della terapia antidepressiva. E' controindicato il trattamento con gli antidepressivi IMAO e questo deve essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tetrabenazina e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con tetrabenazina per evitare un'interazione potenzialmente grave al farmaco (vedere 4.3, 4.5 e 4.8). Sindrome Neurolettica Maligna: Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) e' una rara complicanza della terapia con tetrabenazina. La Sindrome Neurolettica Maligna si verifica spesso all'inizio del trattamentoo in risposta alle variazioni di dose o dopo il trattamento prolungato, ed e' stata anche descritta dopo una brusca sospensione del medicinale. I principali sintomi di questa patologia sono alterazioni dello stato mentale, rigidita', ipertermia, disfunzione autonomica (sudorazione e fluttuazioni della pressione sanguigna) ed elevati livelli di creatinina fosfochinasi. Se si sospetta una Sindrome Neurolettica Malignasi deve interrompere immediatamente il trattamento con tetrabenazina ed iniziare un trattamento appropriato. QTc Tetrabenazina causa un lieve incremento (circa 8 msec) nell'intervallo QT corretto. Tetrabenazina deve essere usata con cautela se assunta in combinazione con altre sostanze che prolungano il tratto QTc e nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e storia di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5). Tetrabenazina SUN compresse contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Tetrabenazina non deve essere usata in concomitanza con reserpina, inibitori delle MAO. Levodopa deve essere somministrata con cautela in presenza di tetrabenazina. Non e' raccomandato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, alcol, oppiacei, agenti beta-bloccanti, farmaci antipertensivi, ipnotici e neurolettici. Non sono stati condotti studi di interazione con tetrabenazina in vivo , e sono parzialmente sconosciuti gli enzimi metabolizzanti. Studi in vitro indicano che la tetrabenazina puo' essere un inibitore del CYP2D6 e quindi causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6. Gli inibitori del CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemide e chinidina) possono causare aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina, e quindi devono essere combinati con cautela. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di tetrabenazina. Tetrabenazina deve essere usata con cautela con i farmaci che prolungano il QTc compresi i farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina), gli antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici Classe IAe III (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono classificati in accordo alla classificazione sistemica organica e alla loro frequenza: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100 e <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione; comune: ansia, insonnia, confusione;non nota: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sonnolenza (con dosi piu' elevate), sindrome Parkinson simile (con dosi piu' elevate); non comune: livelli alterati di coscienza; raro: sindrome neurolettica maligna; non nota: atassia, acatisia,distonia, vertigini, amnesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, non nota: bradicardia, dolore epigastrico, bocca secca. Patologie gastrointestinali. Comune: disfagia, nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: sintomi extrapiramidali gravi tra cui rigidita' muscolare, disfunzione autonomica; molto raro: danno muscolo-scheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: iperemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di tetrabenazina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Tetrabenazina non deve essere usata in gravidanza a meno che nessun altro trattamento e' disponibile. Non e' noto l'effetto di tetrabenazina sul travaglio e sul partonegli esseri umani. Allattamento: non e' noto se la tetrabenazina o isuoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Tetrabenazina e' controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con tetrabenazina e' necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': studi condotti su animali con tetrabenazina non hannoevidenziato alcun effetto sulla gravidanza o nella sopravvivenza in utero. E' stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile e un ritardo nella fertilita' (vedere paragrafo 5.3).