TICOVAC BB IM SC 1SIR0,25ML+AG Produttore: PFIZER SRL

DENOMINAZIONE

TICOVAC 0,25 ML PER USO PEDIATRICO SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini contro l'encefalite.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose (0,25 ml) contiene: virus della encefalite da zecca (ceppo Neudorfl) 1,2 mcg.

ECCIPIENTI

Albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili, saccarosio, idrossido di alluminio, idrato.

INDICAZIONI

E' indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina. Grave ipersensibilita' all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati. La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

POSOLOGIA

Programma di vaccinazione primaria. Il programma di vaccinazione primaria e' lo stesso per tutte le persone da 1 anno a 15 anni di eta' e consiste in tre dosi. La prima dose e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose puo' essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi e' prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso. La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose e' previsto che la protezione duri almeno 3 anni. Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attivita' stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e laseconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve idealmente concludersi con la terza vaccinazione all'interno della stessa stagione delle zecche, oalmeno prima dell'inizio della successiva stagione delle zecche. 1a dose, 0,25 ml, Programma convenzionale: Data stabilita; Programma di immunizzazione rapida: Data stabilita. 2a dose, 0,25 ml, Programma convenzionale: 1-3 mesi dopo la prima vaccinazione; Programma di immunizzazione rapida: 14 giorni dopo la prima vaccinazione. 3a dose, 0,25 ml, Programma convenzionale: 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione; Programma di immunizzazione rapida: 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione,Dosi di richiamo La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose. Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l'ultima dose di richiamo. Dose di richiamo. 1a dose di richiamo: 0,25 ml 3 anni dopo la terza vaccinazione. Successive dosi di richiamo: 0,25 ml ogni 5 anni. Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) puo' lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l'infezione. Tuttavia, in caso di interruzione di una schedula vaccinale con almeno due vaccinazioni eseguite, una singola dose di recupero e' sufficiente per continuare il programma di vaccinazione. Non sono disponibili dati relativi alla dose di recupero in bambini di eta' inferiorea 6 anni. Bambini con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva). Non esistono dati clinici specificisui quali basare le raccomandazioni di dosaggio. Tuttavia e' necessario determinare la concentrazione anticorpale quattro settimane dopo laseconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). In bambini fino a 18 mesi di eta', o a seconda dello stato di sviluppo e di nutrizione del bambino, il vaccino viene somministrato nel muscolo della coscia (muscolo vastus lateralis). Solo in casi eccezionali (in soggetti con un disturbo emorragico o in soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante), il vaccino puo' essere somministrato per via sottocutanea. E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via intravascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere la siringa nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Noncongelare.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, e' necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di insorgenza di un raro evento anafilatticoa seguito della somministrazione del vaccino. L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinatesolo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilita'.Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassio e sodio". La somministrazioneper via intravascolare deve essere evitata, in quanto puo' causare gravi reazioni incluse reazioni di ipersensibilita' con shock. La via disomministrazione raccomandata e' intramuscolare. Tuttavia, questo puo' non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitatiin adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni dirichiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea puo' causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per bambini/adolescenti. Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.Si puo' verificare febbre nei bambini dopo la prima vaccinazione specialmente in quelli molto piccoli. In generale la febbre scompare nel giro di 24 ore. Le misurazioni febbrili dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori rispetto a quelle dopo la prima vaccinazione. In bambini con una storia di convulsioni febbrili o febbre alta a seguito di vaccinazioni puo' essere valutata la necessita' di instaurare una profilassi o un trattamento antipiretico. Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva puo' non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva. Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessita' di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Cio' inconsiderazione del fatto che la reattivita' crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) puo' produrre falsi risultati positivi. In caso di unamalattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, e' necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispettoal rischio che il farmaco possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa. E' necessaria cautela nel considerare la necessita' di vaccinazione in bambini con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata. Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione. Come per tutti i vaccini, puo' non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione che si intende prevenire. Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che possono talvoltacausare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilita' di altre cause.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a questo vaccino deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, e' necessario scegliere siti di iniezione differentie, preferibilmente, arti diversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze calcolate sono basate su un'analisi condotta congiuntamente di reazioni avverse riportate dopo la prima vaccinazione (3088 soggetti) provenienti da 8 studi clinici condotti in soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni. Le frequenze delle reazioni avverse osservate dopo la seconda e la terza vaccinazione erano inferiori rispetto a quelle osservate dopo la prima vaccinazione. Sono state osservate frequenzecomparabili di reazioni al sito di iniezione dopo la prima, la seconda e la terza vaccinazione. I seguenti altri eventi avversi elencati inquesto paragrafo sono riportati seguendo le raccomandazioni della convenzione sulla frequenza. Reazioni avverse riportate in studi clinici.Molto comune (?1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: disordini sensoriali, capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: dolore addominale; raro: diarrea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; Non comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione es. Dolore al sito di iniezione; Comune: piressia, stanchezza, malessere, reazioni al sito di iniezione quali: gonfiore, indurimento, eritema; non comune: brividi; raro: prurito al sito di iniezione. La febbre è stata misurata per via rettale nei bambini fino ad almeno 3 anni di età e per via orale nei bambini di età pario superiore a 3 anni. L'analisi include qualsiasi episodio febbrile associato con nesso temporale alla vaccinazione con o senza rapporto dicausalità. La febbre è legata all'età e diminuisce con il numero di vaccinazioni. In uno studio di sicurezza ed in studi di definizione della dose (dose finding) le percentuali di febbre osservate dopo la prima vaccinazione risultavano le seguenti: 1-2 anni di età (n=262): febbre lieve (38-39°C) nel 27,9%; febbre moderata (39,1- 40,0°C) nel 3,4%; assenza di febbre grave (>40°C). 3-15 anni di età (n=2519): febbre lieve nel 6,8%; febbre moderata nello 0,6%; assenza di febbre grave (>40°C). Le percentuali di febbre riportate dopo la seconda vaccinazione sono in genere inferiori in confronto a quelle dopo la prima vaccinazione: 15,6% (41/263) nei bambini tra 1 e 2 anni di età e 1,9% (49/2522) nei bambini tra i 3 ed i 15 anni di età. Reazioni avverse registrate nella sorveglianza post- marketing. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell'esperienza post- marketing. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Raro: encefalite, convulsioni (anche febbrili), meningismo, polineuropatia, disfunzione motoria (emiparesi/emiplegia, paresi facciale, paralisi/paresi, neurite), sindrome di Guillain-Barré. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della vista, fotofobia, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), eritema, prurito, iperidrosi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore al collo, rigidità muscoloscheletrica (inclusa rigidità delcollo), dolore alle estremità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disordini dell'andatura, malattia simil influenzale, astenia, edema. In un piccolo studio comparativo sulla risposta immunitaria dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea di TICOVAC in adulti sani, la via sottocutanea ha portatoad un profilo di reattogenicità locale più elevato, in particolare nelle donne. Non ci sono dati disponibili nei bambini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'utilizzo in donne in gravidanza. Non e' noto sevenga secreto nel latte materno. Pertanto deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se e' considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.