TICOVAC 0,5 ml

Vaccini contro l'encefalite.

Virus della encefalite da zecca (ceppo Neudorfl).

Albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili, saccarosio,idrossido di alluminio, idrato.

Immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE). Deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfatodi protamina). Grave ipersensibilita' all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell'uovo). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una infezione febbrile acuta.

>>Programma di vaccinazione primaria. E' lo stesso per tutte le persone di eta' pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi. La primadose deve essere somministrata in una data stabilita e la seconda dosedeve essere somministrata tra 1 e 3 mesi dopo. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la secondadose puo' essere somministrata due settimane dopo la prima dose. La terza dose deve essere somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Per ottenere la protezione immunitaria prima dell'inizio dell'attivita' stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione deve essere idealmente completato con la terza vaccinazione entro la stessa stagione delle zecche o almeno prima dell'inizio della successiva stagione delle zecche. Un maggiore intervallo fra le tre dosi puo' lasciare i soggetti con unaprotezione inadeguata contro l'infezione nel periodo intermedio. >>Dosi di richiamo. Soggetti di eta' compresa tra i 16 anni e i 60 anni: la prima dose di richiamo deve essere somministrata non oltre 3 anni dopo la terza dose. Successive dosi di richiamo devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali, ma ad un intervallo dinon meno di 3 anni dall'ultima dose di richiamo. Sulla base dei datiepidemiologici e dell'esperienza locali, sono stati ufficialmente raccomandati intervalli da 3 a 5 anni tra dosi di richiamo sequenziali. Soggetti di eta' superiore ai 60 anni: gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni. Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) e personeanziane (di eta' superiore ai 60 anni): non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia e' necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimanedopo la seconda dose e somministrare un'ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Una terza dose deveessere somministrata come da programma e la necessita' di ulteriori dosi di richiamo puo' essere successivamente valutata per mezzo di testsierologici a intervalli. >>Modo di somministrazione. Somministrare mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). E' necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa.

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C - 8 gradi C). Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Come per tutti i vaccini iniettabili, e' necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. L'allergia non grave verso le proteinedell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilita'. Il contenitoredi questo medicnale contiene gomma di lattice che puo' causare reazioni allergiche in soggetti allergici al lattice. Contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza potassioe sodio". La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto puo' causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilita' con shock. Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessita' di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Cio' in considerazione del fatto che la reattivita' crociatacon anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) puo' produrre falsi risultati positivi. In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, e' necessario valutare il rischio di una possibile infezioneda TBE rispetto al rischio che il vaccino possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa. E' necessaria cautela nel considerare la necessita' di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali. Una singola somministrazione non ci si puo' aspettare che prevenga la possibile comparsa di encefalite da zecca clinicamente manifesta in caso di puntura di zecca prima o entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose. Come per tutti i vaccini, puo' non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione che si intende prevenire. Le punture di zecca possonotrasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile aquello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, lacomparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBEin un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevarela possibilita' di altre cause.

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente al medicinale deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vacciniiniettabili, e' necessario scegliere siti di iniezione differenti e,preferibilmente, arti diversi. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere espressa in soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o con sistema immunitario compromesso. In questi casi e' necessariodeterminare le concentrazioni anticorpali al fine di valutare la risposta e la necessita' di dosi sequenziali.

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000 <1/100):linfoadenopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Non nota: aggravamento delle malattie autoimmuni. Patologie del sistemanervoso. Comune (>=1/100 <1/10): cefalea. Raro (>=1/10000 <1/1000): sonnolenza. Non nota: meningismo, vertigini, neuriti di vario grado, convulsioni, encefalite. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, fotofobia, dolore oculare. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. Raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), prurito, esantema, orticaria, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Noncomune: dolore al collo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): reazioni sul sitodi iniezione e infusione. Comune: stanchezza, malessere. Non comune: piressia. Non nota: brividi, malessere similinfluenzale, astenia, edema, disordini dell'andatura.

Non sono disponibili dati rilevanti sulla specie umana circa l'uso ingravidanza, ne' adeguati studi di tossicita' riproduttiva negli animali. Non e' noto se il prodotto venga secreto nel latte materno. Pertanto deve essere somministrato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno solo se e' considerato urgente ottenere la protezionecontro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio/beneficio.