TIMOLABAK COLL FL 5ML 2,5MG/ML Produttore: THEA FARMA SPA

DENOMINAZIONE

TIMOLABAK COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccante per uso oftalmico.

PRINCIPI ATTIVI

TIMOLABAK 2,5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono timololo maleato 0,343 g (pari a timololo 0,250 g). TIMOLABAK 5 mg/ml collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono timololo maleato 0,686 g (pari a timololo 0,500 g). Eccipienti con effetto noto: sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio fosfato monobasico monoidrato; acqua depurata.

INDICAZIONI

TIMOLABAK e' indicato in: pazienti con ipertensione oculare; pazienticon glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare; e' anche indicato come terapiaconcomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale blocco seno- atriale dasindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II. e III. grado non controllato con pacemaker; evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Posologia. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio affetto duevolte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso con altri farmaci antiglaucoma: qualora fosse necessario un piu' marcato controllo della pressione oculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e, per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica. Quando TIMOLABAK va aggiunto ad altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se e' richiesta una terapia maggiore, sostituire con una goccia di soluzione TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOLABAK 2,5 mg/ml: una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhioaffetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con TIMOLABAK 2,5 mg/ml. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di TIMOLABAK 2,5 mg/ml, sostituire con una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Popolazione pediatrica: l'uso di TIMOLABAK non e' raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati. A causa di dati limitati l'uso di timololo potrebbe essere raccomandato solo nel glaucoma congenito primario e nel glaucoma giovanile primario per un periodo transitorio durante il quale si decide per un approccio chirurgico e nel caso diun intervento chirurgico fallito mentre si valutano ulteriori opzioni. I medici devono fortemente valutare i rischi ed i benefici quando siconsidera la terapia medica con timololo in pazienti pediatrici. Una dettagliata anamnesi pediatrica ed una valutazione per determinare la presenza di anomalie sistemiche deve precedere l'uso di timololo. I dati al momento disponibili sono limitati (vedere paragrafo 5.1), per cui non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si consiglia di utilizzare la piu' bassa concentrazione disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la P.I.O. non risulta adeguatamente controllata deveessere considerata un'attenta somministrazione sino ad un massimo di due gocce al giorno per occhio interessato. Se applicato due volte al giorno, deve essere preferito un intervallo di 12 ore. Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati dopo la prima dose per una o due ore nello studio medico e strettamente monitorati per gli effetti collaterali sistemici e oculari finche' nonviene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, la concentrazione di 0,1% di principio attivo potrebbe esseregia' sufficiente. Modo di somministrazione: per limitare i potenzialieffetti avversi deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione (guardando verso l'alto e tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso), il tempo di comparsa della goccia e' piu' lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Richiudere il flacone dopo l'instillazione. L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via topica puo' essere ridotto attraverso l'occlusione naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi piu' a lungo possibile (p.e.3 - 5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e'assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico,timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Patologie cardiache: inpazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primogrado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioe' le forme gravi della malattia di Raynaudo sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo inpazienti con asma, sono stati riportati in seguito a somministrazionedi alcuni beta-bloccanti oftalmici. TIMOLABAK deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare isegni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie dell'occhio: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato ai pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienticon storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato a seguito della somministrazione di farmaci che riducono la produzione dell'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Psoriasi: e' stato dimostrato chei beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente e' in trattamento con timololomaleato. TIMOLABAK e' una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro , disponibile in confezione multidose di soluzione sterile al 2,5 mg/ml e al 5 mg/ml. TIMOLABAK 2,5 mg/ml e 5 mg/ml sono soprattutto utili per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco peruso topico privo di conservante. La confezione multidose del collirioTIMOLABAK senza conservante e' stata realizzata fornendo il flacone di una membrana filtrante la quale protegge il collirio dalla contaminazione microbica (vedere par 4.2 modo di somministrazione). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeuticacostituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Popolazione pediatrica: le soluzioni di timololo devono generalmente essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). E' importante comunicare ai genitori i potenziali effetti indesiderati cosi' che essi possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. Segni da tenere in considerazione sono ad esempio tosse e affanno. A causa della possibilita' di apnea e respirazione di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere usato con estrema attenzione negli infanti prematuri, nei neonati e nei bambini piu' piccoli. Un monitor portatile per l'apnea puo' anche essere utile per i neonati in terapia con timololo.

INTERAZIONI

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica e' stato eseguito con il timololo maleato. Sebbene la quantita' di beta-bloccanti chepassa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane presente. E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilita' di effetti additivi che si manifestano con ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata in associazione con calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato riportato duranteil trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base deidati disponibili. Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, iltimololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico, reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare,ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e mal di testa. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolorepuntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia / affaticamento. Esami diagnostici: anticorpiantinucleo positivi. Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico, dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come il lupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento.Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se TIMOLABAK viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantita' presente nel latte materno non e' sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.