TINSET 5% GEL

Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.

100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide).

5% gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.

Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica.

Applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte. Non utilizzare con bendaggi occlusivi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico delmedicinale, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su zonedi cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare ilcontatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. In caso di assorbimento sistemico del medicinale sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali,vanno prese le misure del caso come l'interruzionedel trattamento e la terapia con il farmaco non deve essere ripresa. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomiextrapiramidiali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini tra 1 e 6 anni di eta' e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.

In seguito all'uso cutaneo del medicinale non si sono evidenziate interazioni. I pazienti devono essere informati che dopo la somministrazione per via sistemica del medicinale si puo' avere un aumento dell'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazionedel farmaco. L'uso concomitante di MAO inibitori e del prodotto non e'raccomandabile. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Patologie della cute e dell tessuto sottocutaneo. Raro: reazione di arrossamento, modesta e transitoria; non nota: sensazione di bruciore della cute, dermatite da contatto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversidiretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata definita. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimento sistemico del farmaco, in caso sia necessario somministrare ilfarmaco durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Ci sonoinformazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Sebbene i dati di farmacocinetica indichino uno scarso assorbimentosistemico del medicinale,n caso di trattamento con il prodotto, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.