TOBRADEX COLL 5ML 0,3%+0,1% Produttore: MEDIFARM SRL

DENOMINAZIONE

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antinfiammatori ed antinfettivi in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione. 1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico. 1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata. Unguento: clorobutanolo,paraffina liquida, vaselina bianca.

INDICAZIONI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cheratite da Herpes Simplex; vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endoculare; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente eblefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Posologia. Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo valutazione medica. Unguento: applicare una piccola quantita' (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo valutazione medica. L'unguento puo' essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi. Popolazione pediatrica: TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini a partiredai due anni di eta' alle stesse dosi previste per gli adulti. I datiattualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Collirio: agitare bene prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverloprima di usare il prodotto. Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, e' necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce delflacone. Unguento: non toccare l'occhio con la punta del tubo. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

CONSERVAZIONE

Collirio: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Unguento: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TobraDex e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Tobradex collirio, sospensione o Tobradex unguento oftalmico a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungatacon corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitoratadall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu'precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di aumento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o di formazione di cataratta e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate conl'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici diinfezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi peruso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, di cui e' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4). Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. Lacombinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi,in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA inbase alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza,le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente.Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhiosecco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza postmarketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi delsistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie endocrine: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, tumefazione del viso, rash, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: l'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). In seguito all'uso di combinazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificatolo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con tobramicinaper via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non ci sono dati riguardanti l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita' umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sono limitati. La tobramicina non ha compromesso la fertilita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi standard sulla fertilita' animale con desametasone. In uno studio non standard, il desametasone ha aumentato la fertilita' in un modello di ratto immaturo innescato dalla gonadotropina. Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto. Tobramicina: la tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordita' nei bambini non puo' essere escluso. L'esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull'esposizione in utero a questo medicinale. Tuttavia, la tossicita' all'ottavo nervo cranico nel feto e' ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e puo' potenzialmente verificarsi con la tobramicina. Gli studi negli animali hanno mostrato unatossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio o unguento. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). Desametasone: l'uso prolungatoo ripetuto di corticoidi durante la gravidanza e' stato associato conun aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. In studi negli animali con desametasone sono state osservate tossicita' embrio-fetale e teratogenicita', sia dopo somministrazione sistemica che oculare a livelli di dose terapeuticamente rilevanti. La somministrazione di desametasone allo 0,1% ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. (vedi paragrafo 5.3). TobraDex deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento. Riassunto dei rischi: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasone misurabili o in gradodi produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. TobraDex non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.