TOBRAL

Antimicrobici.

Tobramicina 0,3 g.

Collirio, soluzione: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Unguento oftalmico:clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.

Adulti e bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre epost-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Collirio, soluzione: instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: applicarenel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: il collirio, soluzione e l'unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno dieta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. La sicurezzae l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono statestabilite e non ci sono dati disponibili.

Collirio, soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; non refrigerare; il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore;non usare dopo la data di scadenza.

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' enefrotossicita'. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando e' somministrata in concomitanza a terapia sistemica. Come con glialtri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata.Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Il collirio contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita'di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di toglierele lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzandopiu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Le piu' frequenti reazioni avverse correlate all'uso del collirio e unguento oftalmico sono sintomi locali di tossicita' oculare e ipersensibilita' quali prurito-e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, pruritooculare e aumento della lacrimazione. Le reazioni avverse riportate sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota. Disturbi del sistema immunutario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasionecorneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione,visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezioneoculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione. Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito,cute secca. Non nota: rash. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. La tobramicinanon e' raccomandata durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno; tuttavia il rischio per i lattantinon puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.