TOBRAMICINA DESAMET DOC FL 5ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC GENERICI 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Tobramicina, desametasone sodio fosfato.

ECCIPIENTI

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato, sodiocloruro, acido solforico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; cheratite da Herpes Simplex; vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva; micosi dell'occhio; infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio); ipertensione endoculare; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiolo.

POSOLOGIA

Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, occorre evitare che le palpebre, le aree circostanti o altri superfici entrino in contatto con il contagocce. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non utilizzato. Anziani: gli studi clinici hanno mostrato che negli anziani non sono necessarie modifiche nella dose. Popolazione pediatrica: il medicinale puo' essere utilizzato nei bambini dadue anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico.

CONSERVAZIONE

Nessuna precauzione particolare per la conservazione; il prodotto nondeve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore; non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando il medicinale e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti delcampo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Neipazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento,considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, e' aumentatoin pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Con l'uso dicorticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata oaltri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alleinfezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescitaanomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANSper uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. Ilfarmaco contiene benzalconio cloruro. Evitare il contatto con lenti acontatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione del medicinale e di attendere almeno 15 minuti dopol'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Se si sta utilizzando piu' diun medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minutitra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse elencate sono state riportate durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione di tobramicina e desametasone e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare ipertensione dell'occhio, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; raro: edema congiuntivale, pressione intraoculare aumentata, cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare; non nota: edema delle palpebre, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: rinorrea, laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia; non nota: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, tumefazione del viso, prurito. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite. A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato. In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sonoverificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita'e nefrotossicita'. In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Inalcuni pazienti con danni significativi alla cornea sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione della cornea in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana della somministrazione topica oculare dell'associazione di tobramicina e desametasone. I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono innumero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. Il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Ilrischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia conil prodotto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.