TORADIUR 14CPR 10MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TORADIUR 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore - sulfonamidi non associate.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa divisibile contiene; principio attivo: torasemide 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Torasemide non deve essere utilizzato in caso di: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle sulfaniuree; anuria; ipotensione; ipovolemia; iponatriemia e ipokaliemia; gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica); gotta; aritmie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado); concomitante somministrazione di aminoglicosidi o di cefalosporine; disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici, coma epatico; bambini di eta' inferioreai 12 anni.

POSOLOGIA

Da mezza a 2 compresse al giorno a seconda dell'entita' del quadro patologico. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose neglianziani. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: le compresse di torasemide devono essere somministrate per via orale e devono essere deglutite senza masticarle con un po' di liquido, ai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

La Torasemide puo' portare a una profonda diuresi con perdita di acqua e deplezione elettrolitica. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggio da parte del medico e gli schemi posologici devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. Durante il trattamento con torasemide a lungo termine deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani e' necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione. La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. E' necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono di una grave ritenzione diurina. I pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati. Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresitroppo rapida puo' accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l'ipokaliemia e l'alcalosi metabolica si consiglia l'uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio. Torasemide puo' causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, e' un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia esistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette.Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide. L'ipovolemia dev'essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev'essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio I diuretici dell'ansa peggiorano l'esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiestoun trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide.Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: un deficit di potassio indotto dalla torasemide puo' incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci. La deplezione di potassio puo' incrementare l'effetto dei mineralcorticoidi, glucocorticoidie lassativi; l'attivita' dei farmaci antidiabetici puo' risultare ridotta; gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine a effetto nefrotossico possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi. Somministrazione concomitante deve essere effettuata con cura; la tossicita' da salicilati puo' aumentare nei pazientiche li assumono ad alte dosi. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti e' aumentato nei pazienti che assumono salicilati; torasemide e' un substrato per Cytochrome P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la co-somministrazione che e' anche interessata da queste isoforme del citocromo deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi farmaci. Questa interazione e' stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilita' di interazionefarmaco-farmaco puo' essere cruciale con farmaci che hanno uno stretto range terapeutico. Gli effetti antipertensivi e diuretici dei diuretici dell'ansa sembrano essere ridotti dai FANS (es. indometacina) I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta indotta dai FANS. La combinazione di diuretici dell'ansa con ACE-inibitori o antagonisti dell'AT2 puo' causare grave ipotensione. Il rischio dicompromissione renale indotta da ACE puo' essere aumentato. Il probenecid puo' ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide. L'attivita' di alcuni miorilassanti e del livello plasmatico di teofillina puo' essere influenzato (aumento o diminuzione possibile). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina; la torasemide puo' ridurre la responsivita' alla noradrenalina o all'adrenalina; la concomitante terapia di torasemide con il litio puo' incrementarei livelli sierici di litio, che puo' portare ad un aumento delle reazioni avverse del litio; la biodisponibilita' e quindi l'efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache e vascolari: in casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi ipotensione, complicanze tromboemboliche e ischemia cardiaca che determinano l'insorgenza, per esempio, di disturbi del ritmo, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincopi. Patologie del sistema nervoso: in casi isolati, a causa dell'emoconcentrazione possono verificarsi stati confusionali o ischemia cerebrale. Occasionalmente, soprattutto all'inizio del trattamento, cefalea,vertigini, sonnolenza. Raramente parestesia agli arti. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Patologie gastrointestinali: occasionalmente sono stati segnalati perdita dell'appetito, dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea o stitichezza soprattutto all'inizio del trattamento. In casi isolati, pancreatite. Raramente secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie: nei pazienti che presentano ostruzione delle vie urinarie, come in caso di ipertrofia prostatica, puo' verificarsi ritenzione urinaria e distensione vescicale a causa dell'incrementata produzione di urina. Occasionalmenteaumento dell'uricemia, ipokaliemia, soprattutto se si segue una dieta povera di potassio o nei pazienti che presentano vomito o diarrea, che fanno eccessivo uso di lassativi o che sono affetti da disturbi cronici della funzione epatica. Raramente aumento dell'azotemia e della creatininemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: in base alla posologia e alla durata del trattamento puo' verificarsi una deplezione di acqua ed elettroliti (sodio, potassio, cloro) e occasionalmente aggravamento di un'alcalosi metabolica. Patologie epatobiliari: occasionalmente aumento di alcuni enzimi epatici (es. gamma-GT). Esami diagnostici: occasionalmente aumento della glicemia e dei lipidi (trigliceridi e colesterolo). Patologie del sistema emolinfopoietico: Casi isolati di riduzione degli elementi corpuscolati del sangue (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi isolati, reazioni allergiche quali prurito, esantema, gravi reazioni cutanee o fotosensibilizzazione; in seguito asomministrazione endovenosa non si possono escludere reazioni di ipersensibilita' acuta, potenzialmente letali. Patologie sistemiche e condizoni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie dell'occhio: in casi isolati disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: in casi isolati tinnito e perdita dell'udito. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l'uso di torasemide. La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto. Allattamento: ci sono dati insufficienti sull'escrezione di torasemide nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.