TRADOGUT INIET 5F 2ML 50MG/ML Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TRADOGUT 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, oppioidi

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala di Tradogut contiene 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 mldi soluzione iniettabile. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Altri eccipienti: 0,7 mg sodio/1 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; trattamento contemporaneo di inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio deltrattamento con Tradogut soluzione iniettabile; epilessia non controllata. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Tradogut soluzione iniettabile non va utilizzato in bambini di eta' inferiore ad 1 anno.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Posologia per adulti e adolescenti apartire dai 12 anni d'eta': la dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta' e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). Se il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). In caso di dolore intenso dove non puo' essere raggiunta un'adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 ml di soluzione iniettabile). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensita' del dolore. Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 ml di soluzione iniettabile) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Utilizzando "l'analgesia a richiesta" per il trattamento del dolore postoperatorio grave, durante le prime ore possono essere richieste dosi significativamente piu' elevate. Tuttavia, riferendosi a un periodo di 24 ore, non e' generalmente necessario superare la dose giornaliera normale. Popolazione pediatrica: Tradogut soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 1 anno.Nei bambini da 1 a 12 anni di eta' si somministra una dose singola di1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg. Diluire la soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la tabella seguente per le concentrazioni (1 ml di Tradogut soluzione iniettabile contiene 50 mg di tramadolo cloridrato). Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 2 ml; concentrazioni corrispondenti: 25,0 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 4 ml; concentrazioni corrispondenti: 16,7 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 6 ml; concentrazioni corrispondenti: 12,5 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 8 ml; concentrazioni corrispondenti: 10,0 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 10 ml; concentrazioni corrispondenti: 8,3 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 12 ml; concentrazioni corrispondenti: 7,1 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 14 ml; concentrazioni corrispondenti: 6,3 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 16 ml; concentrazioni corrispondenti: 5,6 mg/ml. Diluizione di Tradogut soluzione iniettabile con acqua per preparazioni iniettabili: 2 ml + 18 ml; concentrazioni corrispondenti: 5,0 mg/ml. Esempio: un bambino del peso di 45 kg deve ricevere una dose di 1,5 mg di tramadolo cloridrato/kg. Sono pertanto richiesti 67,5 mg di tramadolo cloridrato. 2 ml di Tradogutsoluzione iniettabile devono essere diluiti in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si ha una corrispondente concentrazione di 16,7 mg di tramadolo cloridrato/ml. Vanno somministrati 4 ml della soluzione diluita (che contengono circa 67 mg di tramadolo cloridrato). Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni d'eta' in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni d'eta', l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario,l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tradogut non e' raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nota: le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso. Il tramadolo non deve essere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamentoprolungato del dolore, la necessita' medica di una analgesia continuacon tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli(cioe' mediante interruzioni del trattamento). Modo di somministrazione: la soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intravenosa, intramuscolare o sottocutaneo. La somministrazione endovenosa vaeseguita lentamente (1 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 50 mg di tramadolo cloridrato, per minuto).

CONSERVAZIONE

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio derivato dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Tradogut soluzione iniettabile e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradogut soluzione iniettabile in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che sene prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza: possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessita' clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarita'. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica. Tradogut soluzione iniettabile non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nelcaso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitantecon altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisceun rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido, esiste il rischiodi sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupillecontratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi indiverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza %: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza%: da3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza%: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza%: da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza%: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza%: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza%: da 1% a 2%. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggiototale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi.I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita.Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministratoai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa L'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Precauzioni: sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e talerischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni puo' aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Particolari precauzioni nell'uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi: dipendenza da oppioidi; diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa (vedere paragrafo 4.3). Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool) se somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4). L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Tradogut soluzione iniettabile in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che nepuo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. L'associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibileche in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dallainibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilasciodi serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Patologie cardiache. Non comune: squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmentea seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati; raro: bradicardia, ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazionedi dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici;vedere paragrafo 4.5 "interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"), parestesia e tremori; molto raro: vertigini; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia, iponatremia. Disturbi visivi. Raro: visione sfuocata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo. E' stato riportato un peggioramento dell'asma, anchese non e' stato stabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5 "interazioni con altri medicinali ed altre forme diinterazione") puo' manifestarsi depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: stitichezza, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi). Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (difficolta' ad urinare e ritenzione urinaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie vascolari. Molto raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologie epato-biliari. In casi molto rari e' stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico ditramadolo. Disturbi psichiatrici. Raro: effetti collaterali a livellopsichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attivita' (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacita' decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di tramadolo puo' portare a dipendenza (vedere paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Tradogut soluzione iniettabile non va usato durante la gravidanza poiche' non sono disponibili dati sufficienti per valutare lasicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Tuttavia, se il trattamento del dolore con oppioidi si rende necessario durante la gravidanza, l'uso deve essere limitato alla dose singola. L'uso cronico di Tradogut soluzione iniettabile deve essere evitato durante la gravidanza dato che il tramadolo attraversa la barriera placentare e puo' causare una sindrome di astinenza nel neonato. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti. Allattamento: circa lo 0,1% della dosedi tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deveessere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamentodeve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.