TRADOGUT OS GTT 10ML 100MG/ML Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

TRADOGUT 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione di Tradogut (pari a 40 gocce) contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Ogni goccia contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato. Ciascun ml contiene 161,8 mg di etanolo e 200,0 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio sorbato, propilenglicole, etanolo 96%, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, tramadolo cloridrato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici ad attivita' centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi; trattamento contemporaneo di inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell'inizio deltrattamento con Tradogut gocce orali; epilessia non controllata. Il tramadolo non deve essere impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Tradogut gocce orali non deve essere somministrato a bambini d'eta' inferiore ad 1 anno.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Posologia per adulti e adolescenti apartire dai 12 anni d'eta': la dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', e' di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). Se il controllo del dolore non e' ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un'altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (20 gocce). In caso di dolore intenso dove non puo' essere raggiunta un'adeguata analgesia, va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (40 gocce). Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensita' del dolore. Non si deve eccedere la dosetotale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (160 gocce) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente piu' elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro. Popolazione pediatrica: Tradogut gocce orali non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nei bambini da 1 a 12 anni di eta' si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg di peso corporeo. L'elenco seguente descrive esempi tipici per eta'specifiche (1 goccia della soluzione orale contiene circa 2,5 mg di tramadolo cloridrato). Eta': 1 anno. Peso corporeo: 10 kg; numero di gocce per dose singola: 4-8. Eta': 3 anni. Peso corporeo: 15 kg; numero di gocce per dose singola: 6-12. Eta': 6 anni. Peso corporeo: 20 kg; numero di gocce per dose singola: 8-16. Eta': 9 anni. Peso corporeo: 30kg; numero di gocce per dose singola: 12-24. Eta': 11 anni. Peso corporeo: 45 kg; numero di gocce per dose singola: 18-36. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Tradogut gocce orali non e' raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nota: le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso. Il tramadolo non deveessere mai usato piu' a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravita' della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessita' medica di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioe' mediante interruzioni del trattamento). Modo di somministrazione: le gocceorali vanno assunte con una quantita' sufficiente di acqua, indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3. Non conservare sopra i 30 gradi C.

AVVERTENZE

Rischio derivato dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di Tradogut gocce orali e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i qualile opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Tradogut gocce orali in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura diprestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza: possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenzae abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessita' clinica di un trattamento analgesico continuato deveessere riconsiderata con regolarita'. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica. Tradogut gocce orali non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo inabbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolareall'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Metabolismo del CYP2D6: il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra-rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Popolazione: africana/etiope; prevalenza %: 29%. Popolazione: afroamericana; prevalenza%: da 3,4% a 6,5%. Popolazione: asiatica; prevalenza%: da 1,2% a 2%. Popolazione: caucasica; prevalenza%:da 3,6% a 6,5%. Popolazione: greca; prevalenza%: 6,0%. Popolazione: ungherese; prevalenza%: 1,9%. Popolazione: nordeuropea; prevalenza%: da1% a 2%. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidipossono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Insufficienza surrenalica: gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini: nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventiavversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post- operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa: l'uso di tramadolo non e' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratoriesuperiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Tradogut gocce orali non deve somministrato a bambini d'eta' inferiore ad 1 anno. Precauzioni: sono stati segnalati casi di convulsionidopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni puo' aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati contramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Particolari precauzioni nell'uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi: dipendenzada oppioidi; diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock; disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria; disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidinae' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari trainibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non puo' essere esclusa(vedere paragrafo 4.3). Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale (fra cui l'alcool), se somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate (vedere paragrafo4.4). Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (comebupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4). L'uso terapeutico di tramadoloin associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO(vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La somministrazione di Tradogut gocce orali in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne puo' ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) ed eventualmente anche il metabolita attivo O-demetilato. Il significato clinico di questa interazione non e' noto (vedere paragrafo 4.8). La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione del re-uptakedi noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre-o post-operatoria del ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Patologie cardiache. Non comune: squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmentea seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati; raro: bradicardia, ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazionedi dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici;vedere paragrafo 4.5 "interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"), parestesia e tremori; molto raro: vertigini; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome da serotonina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia, iponatremia. Disturbi visivi. Raro: miosi, visione sfuocata, midriasi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): singhiozzo; raro: e' stato riportato un peggioramento dell'asma, anche se non e' statostabilito un rapporto causale. Depressione respiratoria, dispnea. Puo' manifestarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5, "interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: stitichezza, secchezza delle fauci; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi), diarrea.Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (difficolta' ad urinare e ritenzione urinaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (adesempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie vascolari. Molto raro: vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Patologieepatobiliari. In casi molto rari e' stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Disturbi psichiatrici. Raro: effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni dell'attivita' (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacita' decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di tramadolo puo' portare a dipendenza (vedere paragrafo 4.4). I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali con tramadolo hanno rivelato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla crescita ossea e sul tasso di mortalita' neonatale a dosi molto elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la placenta. Sono disponibiliprove inadeguate sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza umana. Pertanto, Tradogut gocce orali, non deve essere somministrato adonne in gravidanza. Il tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non influisce sulla contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre cambiamenti nella frequenza respiratoria che di solito non sono clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare a sintomi di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della doseaggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': le osservazioni post-marketing non danno indicazioni di un effetto del tramadolo sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del tramadolo sulla fertilita'.