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TRADONAL SR 30CPS 50MG RP

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRADONAL S.R. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri oppiodi.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. Una capsula contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: microsfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), silice colloidale anidra, etilcellulosa, gomma lacca, talco. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Le capsule da 50 mg e 150 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172) e colorante indigotina (E132). Le capsule da 200 mg contengono anche colorante ossido di ferro giallo (E172). L'inchiostro tipografico contiene: gommalacca, colorante, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti: con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Affetti da intossicazione acuta da ipnotici, analgesici attivi a livello del sistema nervoso centrale, oppioidi, farmaci psicotropi o alcool. In trattamento con, o che hanno assunto nei 14 giorni precedenti alla somministrazione di questo farmaco, inibitori delle monoaminoossidasi. Affetti da epilessia non controllata. Tramadolo non deve essere impiegato per il trattamento della sospensione di narcotici.

POSOLOGIA

Posologia. La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Dosaggio per adulti e adolescenti aldi sopra di 12 anni d'eta': la dose iniziale di solito e' di 50 - 100mg due volte al giorno, mattino e sera. La dose puo' essere aumentatafino a 150 - 200 mg due volte al giorno in base all'intensita' del dolore. Se per la natura e la gravita' della malattia si rende necessario un trattamento a lungo termine del dolore, deve essere attuato un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e a che dose e' necessario un ulteriore trattamento. Non e' opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg assunta per via orale salvo in circostanze cliniche particolari. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Pazienti anziani: di solito non e'necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza diinsufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di questo farmaco e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Metodo di somministrazione. Lo schema posologico previsto e' di due capsuleal giorno e possono essere assunte intere con acqua, indipendentemente dagli orari dei pasti. Pazienti con difficolta' a deglutire: le capsule di questo farmaco possono essere aperte con cautela, depositando igranuli su un cucchiaio e quindi direttamente in bocca deglutendoli poi completamente aiutandosi con sorsi d'acqua per ripulire la bocca datutti i granuli. I granuli non devono essere masticati o schiacciati.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse. L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide diprescrivere questo farmaco in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Rischio di tolleranza, dipendenza e sintomi da astinenza. Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci oalla dipendenza sono consigliabili trattamenti di breve durata sotto stretta osservazione medica. In rari casi, con somministrazione di dosi terapeutiche, il tramadolo puo' potenzialmente causare sintomi da astinenza. Il farmaco non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall'astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. Metabolismo del CYP2D6. Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questoenzima o ne e' completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguatoeffetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultrarapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito. Africana/Etiope: 29% di prevalenza. Afroamericana: da 3,4% a 6,5% di prevalenza. Asiatica: da 1,2% a 2% di prevalenza. Caucasica: da 3,6% a 6,5% di prevalenza. Greca: 6,0% di prevalenza. Ungherese: 1,9% di prevalenza. Nordeuropea: da 1% a 2% di prevalenza. Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio puo' aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo. I pazienti con precedenti di epilessia o soggetti a crisi epilettiche dovrebbero essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' infatti aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e preparati che riducono la soglia di suscettibilita' alle crisi epilettiche. Il farmaco deve essere utilizzatocon prudenza in pazienti che hanno gia' manifestato segni di ipersensibilita' nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale o epatica, lesioni del capo, ridotto livello di coscienza, elevata pressione intracranica o in pazienti in stato di shock o con convulsioni. E' improbabile che la somministrazione del farmaco alle dosi terapeuticheraccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante.E' comunque opportuno somministrare questo farmaco con cautela a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica. Uso post-operatorio nei bambini. Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazionirelative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicita' da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.Bambini con funzione respiratoria compromessa. L'uso di tramadolo none' raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori opolmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita' da oppioidi. Questoprodotto medicinale contiene saccarosio e percio' non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienzadi sucrasi-isomaltasi.

INTERAZIONI

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina,e' stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale cosi' come dei centri che regolano la respirazionee la circolazione. La possibilita' che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminossidasi e tramadolo non puo' essereesclusa. Il tramadolo puo' potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livellocentrale, fra cui l'alcol, se somministrate contemporaneamente. L'usoconcomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38.C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. La somministrazione di questo farmaco in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo, con possibile conseguente riduzione dell'efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (ad esempio warfarin) a causa di segnalazioni di aumento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. L'associazionedi agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo e' sconsigliata perche' e' teoricamente possibile chein queste circostanze diminuisca l'effetto analgesico di un agonista puro. L'effetto analgesico del tramadolo e' in parte mediato dalla inibizione del re-uptake di noradrenalina e dall'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone, antiemetico antagonista 5-HT3, aumenta la richiesta di tramadolo in pazienti con dolore postoperatorio. Non sono state segnalate interazioni alimentari.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaci piu' frequentemente riportate sono nausea e vertigine, entrambe piu' del 10% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: raro (da >=10.000 a <1/1.000): modifiche dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro (da >=10.000 a <1/1.000): possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico dopo somministrazione di tramadolo, che varianoindividualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita'o della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), delle attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (es. disordini nelle capacita' decisionalie percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di questo farmaco puo' portare alla dipendenza. I sintomi della sospensione da oppiacei possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Patologia del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiro; comune (da >=1/100 a <1/10): mal di testa, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): si sono manifestate convulsioni epilettiformi specialmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali. Parestesia e tremore. Molto raro (<1/10.000): vertigini.Patologie dell'occhio. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): alternazioni della regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia,ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e in pazienti psichicamente stressati. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro (<1/10.000): vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): vomito, nausea; comune (da >=1/100 a <1/10): stipsi, secchezza della bocca; non comune (da >=1/1000 a <1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari. Contemporaneamente all'uso terapeutico del tramadolo, in pochi casi isolati sono stati riportati aumenti dei valori degli enzimiepatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >=1/100 a <1/10): sudorazione; non comune (da >=1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): alterazioni della minzione (difficolta' di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a <1/10): astenia.E' stato anche riportato un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. E' stata riportata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti per convalidarel'innocuita' della somministrazione del tramadolo in questa situazione. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' indurre modifiche del ritmo respiratorio che di solito non sono clinicamente rilevanti. Allattamento.Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita'. Studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto del tramadolo sulla fertilita', performance riproduttive e sviluppo della prole.

Codice: 034233015
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER