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TRAFLASH 20CPR ORODISP 50MG

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRAFLASH 50 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, altri oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Etilcellulosa, copovidone, silicio diossido, mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento del dolore da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare a pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo tramadolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con, in atto, intossicazione acuta o overdose da alcool, ipnotici, analgesici attivi sul sistema nervoso centrale, oppioidi o farmaci psicotropi. Come gli altri analgesici oppioidi, il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o prima di due settimane dalla sospensione di tale trattamento. Tramadolo non deve essere somministrato in concomitanza con nalbufina, buprenorfina e pentazocina. Controindicato in pazienti affetti da epilessia non controllata. Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, il tramadolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Il farmaco non va somministrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere ladose minima efficace. Adulti e adolescenti di 12 anni o maggiori. Peruso orale. Dolore acuto: una dose iniziale di 50 - 100 mg a seconda delle intensita' del dolore. Questa puo' essere seguita da dosi di 50 o100 mg con frequenza non superiore a una ogni quattro ore e la duratadella terapia deve essere in funzione della necessita' terapeutica. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari. Dolore associato a condizioni croniche: unadose iniziale di 50 mg che va successivamente aggiustata in base all'intensita' del dolore. La dose iniziale puo' essere seguita se necessario da una dose di 50-100 mg ogni 6 ore. Le dosi raccomandate vanno intese come una linea guida. I pazienti devono sempre ricevere la dose piu' bassa che permette un efficace controllo del dolore. Non si deve superare la dose totale giornaliera di 400 mg salvo circostanze cliniche particolari. La necessita' di un trattamento continuato deve essere verificato a intervalli regolari poiche' sono stati riportati casi di dipendenza e sintomi di astinenza. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli disomministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con insufficienza renale grave o epatica, l'uso del farmaco deveessere evitato. Poiche' il tramadolo e' eliminato molto lentamente dall'emodialisi o dall'emofiltrazione, di solito non e' necessaria la somministrazione post-dialisi per mantenere l'analgesia. Bambini di eta'inferiore a 12 anni: non e' raccomandato. La compressa va sciolta rapidamente in bocca e deglutita, poi occorre risciacquare la bocca con un bicchiere di acqua. In alternativa, la compressa puo' essere scioltain mezzo bicchiere d'acqua, mescolata e rapidamente bevuta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, il medicinale puo' causare sintomi di astinenza. Sono stati riportati rari casi di dipendenza e abuso. In ogni caso, nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza Traflash deve essere utilizzato solamente per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Alle dosi terapeutiche sono stati rilevati sintomi di astinenza con una frequenza di 1 su 8000 pazienti. I casi di dipendenza e abuso rilevati risultano meno frequenti. Considerato tale potenziale effetto, la necessita' clinica con un trattamento analgesico prolungato deve essere valutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o alla dipendenza, il trattamento deve essereeffettuato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Il farmaco non e' adatto come sostituto per i pazienti con dipendenza da oppioidi, infatti non antagonizza i sintomi di astinenza da morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista. L'assunzione di alcool e l'uso contemporaneo di carbamazepina devono essere evitati durante il trattamento con tramadolo. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con lesioni del capo, elevata pressione intracranica, grave insufficienza epatica o renale, ridotto livello di coscienza e inpazienti con tendenza a stati convulsivi o in stato di shock. Sono stati riportati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche di tramadolo e il rischio puo' essere aumentato in seguito alla somministrazione didosi che superano la dose totale giornaliera. Pazienti con storia di epilessia o soggetti con crisi convulsive devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessita'. Il rischio di convulsioni puo' aumentare in quei pazienti che assumono contemporaneamente tramadolo e farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva. E' improbabile che la somministrazione del farmaco alle dosi raccomandate produca depressione respiratoria clinicamente rilevante. E' comunque opportuno somministrare con cautela il medicinale a pazienti affetti da depressione respiratoria o eccessiva secrezione bronchiale e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci depressori del sistema nervoso centrale. L'eccipiente aspartame contiene una fonte di fenilalanina che puo' provocare danni ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Il farmaco non puo' essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nei seguenti casi : E' stata messa in pericolo la vita dei pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale dei centri che regolano la respirazione e la circolazione (rischio di sindrome serotoninergica). La possibilita' che si verifichino simili interazioni tra inibitori delle monoaminossidasi (inclusi gli inibitori selettivi MAO A e B e il linezolid) e tramadolo non puo' essere esclusa. La combinazione di agonisti misti/antagonisti (es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) con tramadolo deve essere evitata perche' e' teoricamente possibile che in queste circostanze l'effetto analgesico di un agonista puro venga attenuato e che si verifichi una sindrome da astinenza. Una attentavalutazione e' necessaria quando il farmaco e' utilizzato in concomitanza con altri medicinali, come nei seguenti casi: l'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' deisintomi. La concomitante somministrazione del prodotto con altri farmaci che agiscono a livello centrale (inclusi altri derivati oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, anti-depressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci ipotensiviagenti a livello centrale, baclofen e alcool) possono potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale inclusa depressione respiratoria. La somministrazione in associazione con la carbamazepina da'luogo ad una marcata riduzione delle concentrazioni sieriche del tramadolo, con conseguente possibile riduzione dell'effetto analgesico e minor durata dell'effetto. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici (TCAs), degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. Sono riportati casiisolati di interazione tra tramadolo e agenti anticoagulanti cumarinici che portano ad un'aumentata INR (International Normalised Ratio), percio' grande cautela va esercitata quando si inizia un trattamento con tramadolo in pazienti trattati con anticoagulanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo bronchiale, edema angioneurotico) e anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Raro: modifiche del tono dell'umore (es. euforia, disforia), modifiche delle attivita' (es. soppressione, aumento), modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. comportamento decisionale e alterazioni percettive), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, incubi, dipendenza. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: mal di testa, sonnolenza; raro: convulsioni epilettiformi, parestesia, tremore; molto raro: vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: regolazione cardiovascolare (es. palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, collasso cardiovascolare). Questi effetti possono manifestarsi specialmente dopo somministrazione endovenosa e inpazienti psichicamente stressati; raro: bradicardia, ipertensione. Patologie vascolari. Molto raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: peggioramento dell'asma, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea; comune: stipsi, secchezza della bocca; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione sullo stomaco, gonfiore). Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici (sono stati riportati casi isolati). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni dermiche (es. prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza motoria. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazioni della minzione (difficolta' di urinare e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: astenia. Dopo somministrazione di Tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita' (di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali, allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione del farmaco puo' portare alla dipendenza. I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Molto raramente sono state evidenziate convulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). E' stato anche evidenziato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata evidenziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superate e altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente. Dopo somministrazione di tramadolo, possono insorgere vari effetti collaterali a livello psichico che variano individualmente per intensita' e natura (a seconda della personalita' e della durata del trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (disolito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell'attivita'(di solito soppressione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (es. modifica delle capacita' decisionali disordini della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. La prolungata somministrazione di Traflash puo' portare alla dipendenza. I sintomi della crisi da astinenza, simili a quelli che fanno seguito alla interruzione di altri agenti oppioidi, possono comprendere: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia,tremore e sintomi gastrointestinali. Molto raramente sono state evidenziate convulsioni di tipo epilettico che si sono manifestate dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo somministrazione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva o che possono essi stessi indurre convulsioni cerebrali (es. anti-depressivi o anti-psicotici). E' stato anche evidenziato un peggioramento dell'asma, anche se non e' stata stabilita una relazione causale. E' stata evidenziata depressione respiratoria. La depressione respiratoria puo' verificarsi se le dosi raccomandate sono state considerevolmente superatee altri farmaci depressivi a livello centrale vengono somministrati contemporaneamente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti sulla specie umana circa un effetto teratogeno del tramadolo se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Studi su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma ad alte dosi, compare fetotossicita' dovuta a maternotossicita'. Il tramadolo attraversa la placenta, come altri analgesici oppioidi, pertanto l'uso cronico di tramadolo durante il terzo trimestre puo' indurre sindrome da astinenza nel neonato. Al termine della gravidanza, alti dosaggi, anche se per brevi periodi, possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante lagravidanza in quanto non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza sull'uso del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati in piccole quantita' nel latte materno. Un bambino puo' ingerire lo 0,1% della dose somministrata alla madre. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Codice: 036672020
Codice EAN:
Codice ATC: N02AX02
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Altri oppioidi
  • Tramadolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER